Keraflox*5cpr Riv 600mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: PRULIFLOXACINA
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: CRINOS SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
KERAFLOX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluorochinoloni.
PRINCIPI ATTIVI
Prulifloxacina.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), talco, ossido ferrico (E172).
INDICAZIONI
Trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenticondizioni: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle basse vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilita' agli antibiotici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini prima dell'eta' puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
>>Adulti. Pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vieurinarie (cistite semplice): e' sufficiente una sola compressa da 600mg. Pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giornidi trattamento. Pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie eriacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua edevono essere assunte tenendo conto dell'assunzione di cibo. Per la mancanza di studi specifici non e' possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo piu' affidabile per l'adattamento del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
AVVERTENZE
Usare con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto di prulifloxacina sull'intervallo QTc. Tuttavia tale possibilita' non puo' essere esclusa, in quantoquesto effetto e' stato osservato con farmaci della stessa classe. Pertanto, nei pazienti con ipokaliemia ed ipocalcemia o in pazienti chemanifestano disturbi del ritmo l'impiego dei chinoloni deve essere attentamente valutato, eventualmente associando un monitoraggio dell'intervallo QTc. Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe, la tendinite si manifesta raramente. Piu' frequentemente interessa il tendine di Achille e puo' portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. In caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore oinfiammazione a livello articolare, si consiglia l'interruzione del trattamento e di mantenere a riposo l'arto o gli arti interessati sino ache la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa. Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, puo' determinare la comparsa dicolite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarrea successiva allasomministrazione di antimicrobici e' importante considerare tale possibilita'. L'esposizione al sole o a raggi ultravioletti puo' causare lacomparsa di fototossicita' in pazienti in trattamento con prulifloxacina, cosi' come con altri chinoloni. Durante il trattamento l'eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; incaso di comparsa di fototossicita', il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' dellaglucoso-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitichequando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinolonie per tale ragione il farmaco deve essere usato con cautela. Possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalita' renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intrapreseadeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento. L'uso dei chinoloni e' talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine. La tollerabilita' e l'efficacia del prodotto nei pazienti con insufficienza epatica non e' stata valutata. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le lineeguida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al eMg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l'assorbimento delprodotto; di conseguenza dovrebbe essere somministrato 2 ore prima odalmeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. L'assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell'area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l'eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l'ingestione di cibo rallenta e riduce i livelli di picco. L'escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazioneconcomitante di fenbufen con alcuni chinoloni puo' provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione del farmaco e fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumono farmaciipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante con teofillina puo'causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, e' consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come la warfarina ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme al medicinale si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina puo' potenziare la fototossicita' della prulifloxacina.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari (>=1/10.000 <1/1.000): febbre. Patologie del sistema nervoso.Non comuni (>=1/1000 <1/100): cefalea, vertigini. Rari: alterazioni del gusto. Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi del sonno, sonnolenza,confusione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: riduzionedell'udito. Patologie dell'occhio. Rari: iperemia oculare. Patologie gastrointestinali. Comuni (>=1/100 <1/10) (solo in caso di trattamentoprolungato): epigastralgia, nausea. Non comuni: diarrea, epigastralgia, nausea, gastrite e vomito. Rari: dolori addominali, disturbi gastrointestinali, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, disturbi del cavo orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica. La frequenza di epigastralgia e nausea puo' essere maggiore in casodi trattamenti prolungati. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Rari: spasmi muscolari, rabdomiolisi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash cutaneo. Rari: eczema del viso, fototossicita' ed orticaria. Patologie vascolari. Rari: vampate di calore. Esami diagnostici. Rari: aumento delle gamma GT, aumento della bilirubina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. Molto raramente (<1/10.000): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci. Il trattamento puo' essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento non puo' essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni. Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all'immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata. Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicita'. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicita' materna. Tuttavia, nel ratto, si e' osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantita' nel latte materno. Come per altri chinoloni, e' stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicato.