Isotrex*Gel 30g 0,05% Gel

Principio attivo: Isotretinoina

Forma: Gel

Fornitore: Stiefel Laboratoires Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Isotrex*Gel 30g 0,05%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ISOTREX 0,05% GEL

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati antiacne per uso topico.

Principi Attivi

Isotretinoina (0,05%).

Eccipienti

Butilidrossitoluene 0,01 g, idrossipropilcellulosa 3 g, etanolo q.b.

Indicazioni

Trattamento topico delle forme da lieve a moderata di acne volgare infiammatoria e non infiammatoria.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; eczema acuto, rosacea e dermatite periorale.

Posologia

Adulti e adolescenti: applicare il farmaco in piccola quantita' su tutta la zona interessata una volta al giorno. I pazienti devono essere informati che, talora, puo' essere necessario un periodo di trattamentodi 6-8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico. La durata del trattamento non dovrebbe eccedere 14 settimane (3mesi e mezzo). Bambini: non e' stato stabilito l'uso nei bambini in eta' pre-pubere, nei quali l'acne volgare si manifesta raramente. Anziani: non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare nonsi manifesta negli anziani.

Conservazione

Conservare a temperature inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Isotretinoina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni di intolleranza locale o fotoallergia. Utilizzare concautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di tumore della pelle. Evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa. Porre attenzione a che il prodotto non si accumuli nelle pliche cutanee e nei solchi naso-genieni. A causa della natura irritante dell'isotretinoina, occorre cautela quando essa viene applicataa zone sensibili della cute, come il collo, o nei pazienti che hanno anche acne rosacea o dermatite periorale. L'uso concomitante di una terapia topica per l'acne deve essere intrapreso con cautela poiche' ci puo' essere un effetto irritante cumulativo. Nel caso in cui si verifichino irritazione o dermatite, ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento e riprenderlo quando l'irritazione sia terminata. Il trattamento deve essere interrotto qualora l'irritazione persista. Sensibilita' alla luce solare: poiche' l'isotretinoina puo' causare una aumentata sensibilita' alla luce solare, nondevono essere usate le lampade solari e l'esposizione alla luce solare, sia volontaria che prolungata, deve essere evitata o ridotta al minimo. Quando l'esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo. Le donnein eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure per il controllo della fertilita', in quanto none' raccomandato l'uso in gravidenza. Non ingerire. Usare cautela nell'impiego su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo. Pazienticon eritema solare non dovrebbero usare il farmaco per la possibilita'di aumentare la sensibilita' alle radiazioni solari.

Interazioni

L'applicazione topica di agenti ossidanti, come il benzoil perossido,deve essere evitata in quanto essi possono ridurre l'efficacia dell'isotretinoina per uso topico. Nel caso in cui sia richiesta la terapia combinata, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti dellagiornata (ad esempio, uno al mattino e l'altro alla sera). Se il paziente e' stato in precedenza trattato con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Analoga cauteladeve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari(medicati, abrasivi, di cosmetici con forte effetto disidratante, diprodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.).

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro: (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) non nota.Dati da studi clinici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema al sito di applicazione, esfoliazione cutanea, dolore della pelle, prurito al sito di applicazione, irritazione della pelle, sensibilita' della pelle, sensazione di bruciore della pelle, bruciore al sito di applicazione, secchezza della pelle. >>Dati post-commercializzazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Raro: iperpigmentazione cutanea, ipopigmentazione cutanea, reazioni di fotosensibilita'. Il medicinale puo' causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono presentarsi eritema e desquamazione in sededi applicazione. Se si verificasse una imprevista eccessiva irritazione, sospendere temporaneamente il trattamento che potra' essere ripresoquando l'irritazione sara' scomparsa. Se l'irritazione persistesse, il trattamento andra' sospeso. In genere le reazioni irritative scompaiono interrompendo il trattamento.

Gravidanza E Allattamento

Non ci sono dati sugli effetti dovuti all'uso topico di isotretinoinasulla fertilita' nell'uomo, ma l'isotretinoina orale a dosaggi terapeutici non ha effetto sul numero, motilita' e morfologia dello sperma. Gli studi condotti su un totale di circa 1600 donne esposte a tretinoina per uso topico (un isomero della isotretinoina) in fase iniziale della gravidanza non hanno fornito evidenza di un incrementato rischio dianormalita' congenite, inclusa l'embriopatia da acido retinoico o altri principali difetti strutturali. Durante l'uso clinico di tretinoinatopica e' stato riportato un piccolo numero di anomalie congenite temporalmente associate. Anche se nessun modello preciso di teratogenicita' e nessuna associazione causale sono stati stabiliti da questi casi,essi includono report di un raro difetto di nascita, la oloprosencefalia (difetti associati ad incompleto sviluppo della linea mediana delprosencefalo). Il significato di questi report in termini di rischio per il feto e' incerto, dal momento che questi effetti non sono stati riprodotti. La somministrazione orale di retinoidi e' stata associata ad anomalie congenite. Quando viene utilizzata secondo prescrizione, l'assorbimento sistemico di isotretinoina somministrata per via topica e' trascurabile. Tuttavia, il rischio non puo' essere escluso in quantoci possono essere altri fattori che contribuiscono ad aumentare l'esposizione sistemica quali: quantitativo utilizzato; integrita' della barriera cutanea; l'uso concomitante di altri prodotti; assunzione con la dieta o ingestione di integratori contenenti vitamina A. Pertanto, isotretinoina per uso topico non e' raccomandata durante la gravidanzao nelle donne in eta' fertile che non usano un metodo efficace di contraccezione in modo corretto. Nessuna precauzione contraccettiva specifica e' necessaria per gli uomini in corso di trattamento con isotretinoina topica. I retinoidi se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non e' sufficientemente noto se anche l'applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell'uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell'ossificazione. Il significato di queste osservazioni e' dubbio, non e' dimostrata una relazione di causa effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilita' e di interrompere il prodotto per almeno unciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Le informazioni disponibili sull'escrezione di isotretinoina per uso topico nel latte umano sono insufficienti. Un rischio per i neonati/bambini non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con isotretinoina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.