Isotretinoina Difa*30cps 20mg Capsule

Principio attivo: Isotretinoina

Forma: Capsule

Fornitore: Difa Cooper Spa

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Isotretinoina Difa*30cps 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ISOTRETINOINA DIFA COOPER CAPSULE MOLLI.

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati antiacne per uso sistemico.

Principi Attivi

Ciascuna capsula molle contiene 10/20 mg di isotretinoina.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo, olio vegetale idrogenato,olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. >>Involucrodelle capsule. Capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero(E 172) e biossido di titanio (E 171). Capsule da 20 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), indaco carminio (E 132) e biossido di titanio (E 171).

Indicazioni

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapiastandard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano. Controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza. Controindicata nei pazienti con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; con ipersensibilita' a isotretinoina, soia, arachidi, Ponceau 4R (E 124) o a uno qualsiasi degli eccipienti; intrattamento concomitante con tetracicline.

Posologia

Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. Larisposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dosedurante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e lafrequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali beneficiaggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 - 150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa puo' essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento cheun ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave: il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Bambini: isotretinoina non e' indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non e' raccomandata nei pazienti di eta' inferiore ai12 anni. Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassa conla conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile inquesti pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che la paziente non soddisfi tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione. Devono preferibilmente utilizzare due forme complementari dicontraccezione, tra cui un metodo di barriera. Deve essere perseguitaper almeno 1 mese dopo il termine del trattamento, anche nelle pazienti con amenorrea. Si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, il test di gravidanza con una sensibilita' minima di 25mIU/ml, come segue. Per escludere la possibilita' di gravidanza, si raccomanda l'esecuzione di un iniziale test di gravidanza di cui sianoregistrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l'attivita' sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dopo l' ultimo rapporto sessuale non protetto. Visitedi follow up: devono essere fissate ad intervalli di 28 giorni. Cinquesettimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni di prescrizione e dispensazione: la prescrizione di isotretinoina alle donne in eta' fertile deve essere limitata a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. La dispensazione deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione. Pazienti maschi: il livello di esposizione materna dallo sperma dei pazienti che ricevono isotretinoina non e' di dimensioni sufficienti ad essere associato con effetti teratogeni dell'isotretinoina. Non condividere mai questo medicinale con altre persone. Alla fine del trattamento, restituire le capsule non utilizzate al farmacista. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. Disturbi psichiatrici: sono stati riportati depressione, peggioramento della depressione, ansia, aggressivita', alterazione dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, ideazioni suicidarie, tentativi di suicidio e suicidio; tutti i pazienti devono essere monitorati. La sospensione del trattamento, comunque, puo' non essere sufficiente per alleviare i sintomi e puo' quindirendersi necessaria un'ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Un aggravamento dell'acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento deltrattamento, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Nelperiodo post marketing sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica. Se vie' il sospetto di una reazione cutanea grave, il trattamento deve essere interrotto. Evitare l'esposizione intensa ai raggi solari o alle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione chimica aggressiva e la laserterapia cutanea nei pazienti trattati con isotretinoina per un periododi 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, piu' raramente, ipo o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell'epidermide. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale. Raccomandare ai pazienti l'uso di un unguento o crema idratante per la pellee un balsamo per le labbra dall'inizio del trattamento, puo' provocaresecchezza della cute e delle labbra. La secchezza degli occhi, le opacita' corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione della terapia. Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e deilegamenti dopo diversi anni di somministrazione a dosi molto alte peril trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracicline, interrompere immediatamenteil trattamento. Patologie epatobiliari: gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio piu' frequente. Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Isotretinoina puo' essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, che il trattamento sia iniziato conuna dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata. I lipidi sierici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mesedopo l'inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio piu' frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo ladose o sospendendo il trattamento e possono rispondere anche a misuredietetiche. L'isotretinoina e' stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. Deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la trigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite. Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che puo' essere fatale. E' stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali. I pazienti che dovessero manifestare una diarrea grave devono interrompere immediatamente il trattamento. Sono state segnalate raramentereazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Reazioni allergiche cutanee sono raramente segnalate. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora agli arti e con interessamento extracutaneo; necessitano l'interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Nei pazienti affetti da diabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina puo' essere necessario effettuare controlli piu' frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. E' stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. Contiene sorbitolo.

Interazioni

I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante acausa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalaticasi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline.

Effetti Indesiderati

I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza delle mucose per esempio delle labbra, cheilite, della mucosa nasale, epistassi, degli occhi, congiuntivite e secchezza della cute. Alcuni degli effetti indesiderati associatiall'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l'interruzione della terapia. Infezioni. Molto raro: infezioni batteriche(mucocutanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune: neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressivita', alterazione dell'umore; molto raro: anomalie comportamentali, disturbi psicotici, ideazioni suicidarie, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi,irritazione oculare; molto raro: visione offuscata, cataratta, cecita'ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lentia contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: compromissionedell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologieepatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata,prurito, rash eritematoso, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione); raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; frequenza non nota: eritema multiforme,sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune:artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamentie dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi),ridotta densita' ossea, tendinite. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazientie dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

Gravidanza E Allattamento

Le malformazioni fetali associate con l'esposizione all'isotretinoinacomprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche unaaumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificareuna gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da unmedico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l'uso di isotretinoina nelle madri che allattano e' controindicato.