Isoriac*30cps 10mg Capsule

Principio attivo: Isotretinoina

Forma: Capsule

Fornitore: Pierre Fabre Italia Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Isoriac*30cps 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ISORIAC

Categoria Farmacoterapeutica

Preparazioni anti-acne per uso sistemico.

Principi Attivi

Isotretinoina.

Eccipienti

Olio di semi di soia, olio vegetale idrogenato, cera d'api gialla. ISORIAC 20 mg. Involucro: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).ISORIAC 10 mg. Involucro: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischiodi cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Gravidanza e allattamento. Donne in eta' fertile a meno che non sianosoddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzionedella Gravidanza. Pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con valori eccessivamente elevati di lipidi nel sangue. Pazienti con ipervitaminosi A. Ipersensibilita' alla isotretinoina o ad uno degli eccipienti del prodotto. Pazienti con allergia all'olio di arachidi o di semi di soia, poiche' contiene olio di semi di soia. Pazienti in trattamentoconcomitante con tetracicline.

Posologia

Le capsule devono essere assunte insieme al cibo una o due volte al giorno. Adulti inclusi adolescenti ed anziani: la terapia deve essere iniziata con un dosaggio giornaliero di 0,5 mg/Kg. La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati aldosaggio e differiscono tra pazienti. Quindi e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior partedei pazienti il dosaggio giornaliero varia tra 0,5-1,0 mg/Kg. La remissione prolungata nel tempo e l'incidenza di ricadute sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non ci si deve aspettare nessun sostanziale beneficio addizionale da un trattamento con un dosaggio cumulativo superiore a 120-150 mg/Kg. La durata deltrattamento dipendera' dal dosaggio giornaliero individuale. Un ciclodi trattamento di 16-24 settimane e' generalmente sufficiente per ottenere una remissione. Nella maggioranza dei pazienti, la scomparsa completa dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. Nel caso di una ricaduta evidente puo' essere presa in considerazione l'opportunita' di un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina utilizzandola stessa dose giornaliera e lo stesso dosaggio cumulativo. Poiche' un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento, non si deve prendere in considerazione un ulteriore ciclo di terapia finche' non sia trascorsoalmeno tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave: il trattamento dovra' essere iniziato ad un dosaggio inferiore (per esempio 10mg/die). La dose dovra' poi essere aumentata fino a 1 mg/Kg/die o fino al dosaggio massimo tollerato dal paziente. L'isotretinoina non e' indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non e' raccomandataper pazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Nei pazienti che presentano grave intolleranza al dosaggio raccomandato, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio inferiore, con la conseguenza di una maggiore durata della terapia e di un rischio di recidiva piu' alto. Al fine di ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti, lasomministrazione deve essere di norma continuata con il massimo dosaggio tollerato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Questo prodotto medicinale e' TERATOGENO. Informazioni complete relative al rischio teratogeno ed alle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come previsto dal PROGRAMMA di PREVENZIONE della GRAVIDANZA,devono essere fornite dal medico a tutti i pazienti, sia maschi che femmine. Le prescrizioni di isotretinoina alle donne in eta' fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento ed il proseguimento della terapia richiede una nuova prescrizione. Idealmente, l'esecuzionedel test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e la distribuzione dell'isotretinoina dovrebbero avvenire lo stesso giorno. La distribuzione di isotretinoina deve avvenire al massimo entro 7 giorni dallaprescrizione. Sono stati segnalati casi di depressione, aggravamentodi depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi d'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, ideazione di suicidio, tentativi di suicidio e suicidio; l'interruzione della isotretinoina puo' essere insufficiente per alleviare i sintomi e percio' puo' essere necessaria una ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. E' stata osservata, occasionalmente, una esacerbazione acuta dell'acne durante il periodo iniziale, ma questa regredisce con la prosecuzione del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e solitamente non richiede aggiustamenti deldosaggio. L'esposizione a luce solare intensa o a raggi UV deve essere evitata. Se necessario, deve essere utilizzato un prodotto con un alto fattore di protezione, di almeno 15 SPF. La dermoabrasione chimicaaggressiva ed il trattamento cutaneo con il laser devono essere evitati nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo il termine della terapia a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in aree atipiche e piu' raramente di iper- o ipopigmentazione post infiammatoria nelle aree trattate. Deve essere evitata la depilazione con ceretta nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento a causa del rischio di stripping epidermico. La somministrazione concomitante di isotretinoina e cheratolitici ad uso topico o agenti esfolianti anti-acne deve essere evitataperche' puo' aumentare l'irritazione locale. Si deve consigliare ai pazienti di utilizzare un unguento o una crema idratante per la pelle eun emolliente per le labbra dall'inizio del trattamento poiche' l'isotretinoina e' verosimilmente causa di secchezza della pelle e delle labbra. Secchezza degli occhi, opacita' corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l'interruzionedella terapia. Puo' verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, per cui puo' essere necessario che il paziente indossi occhiali duranteil trattamento. Sono stati riportati anche casi di riduzione della visione notturna e l'insorgenza in alcuni pazienti e' stata improvvisa. Sono stati riportati casi di mialgia, artralgia ed incremento dei valori della creatinfosfochinasi sierica in pazienti trattati con isotretinoina, particolarmente in quelli che svolgono una intensa attivita' fisica. Alterazioni a carico delle ossa compresa la chiusura prematura delle epifisi, l'iperostosi e la calcificazione di tendini e di legamenti, si sono verificati dopo diversi anni di somministrazione di dosaggimolto elevati per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione;in questi pazienti il dosaggio, la durata del trattamento e la dose totale cumulativa solitamente sono stati molto piu' elevati di quelli raccomandati per il trattamento dell'acne. Sono stati segnalati casi diipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all'usoconcomitante di tetracicline. Segni e sintomi di ipertensione endocranica benigna comprendono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vistae papilledema. I pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna devono immediatamente interrompere l'isotretinoina. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi, a meno che non sia clinicamente indicato un controllo piu' frequente. Sonostati riportati casi di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In molti casi queste variazioni sono rimaste entro ivalori normali e sono poi ritornate ai livelli di base durante il trattamento. Comunque, nel caso di un aumento clinicamente rilevante e persistente dei livelli delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento. L'insufficienza renale e la compromissione renale non alterano la farmacocinetica dell'isotretinoina. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio deltrattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi, a meno che nonsia clinicamente indicato un controllo piu' frequente. Elevati valoridi lipidi sierici generalmente tornano normali con la riduzione del dosaggio o con l'interruzione del trattamento e possono anche rispondere a misure dietetiche. L'isotretinoina e' stata associata ad un aumento dei valori dei trigliceridi nel plasma. L'isotretinoina deve essereinterrotta se l'ipertrigliceridemia non puo' essere mantenuta entro unvalore accettabile o se si presentano sintomi di pancreatite. L'isotretinoina e' stata associata a stati infiammatori intestinali (inclusaileite regionale) in pazienti senza precedenti di disturbi intestinali. I pazienti che manifestino casi di diarrea grave (emorragica) devonointerrompere immediatamente l'assunzione di isotretinoina. Reazioni anafilattiche sono state segnalate raramente, in alcuni casi dopo una precedente esposizione topica ai retinoidi. Nei pazienti affetti da diabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina sono necessari controlli piu' frequenti dei livelli di lipidi nel siero e/o del glucosio nelsangue. Durante la terapia con isotretinoina sono stati riportati casidi aumento dei valori di glicemia a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete.

Interazioni

I pazienti non devono assumere vitamina A come terapia concomitante acausa del pericolo di sviluppare un'ipervitaminosi A. Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) con l'uso concomitante di isotretinoina e tetracicline; di conseguenza devono essere evitati trattamenti concomitanti.

Effetti Indesiderati

I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati legati all'uso di isotretinoina riportati piu' comunemente: secchezza delle mucose, per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi), degli occhi (congiuntivite), secchezza della pelle. Alcuni degli effetti collaterali associati all'uso di isotretinoina sono correlati al dosaggio.Gli effetti collaterali sono generalmente reversibili alla riduzionedel dosaggio o all'interruzione del trattamento, tuttavia alcuni possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Molto comuni(>= 1/10 ), comuni (>= 1/100, <1/10), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<= 1/10.000). Infezioni. Molto Rari: infezioni batteriche daGram positivi (a carico delle mucose della cute). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi. Comuni: neutropenia. Molto Rari: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione allergica cutanea, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto Rari: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, aggravamento di depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi di umore. MoltoRari: comportamento anormale, disturbi psicotici, ideazione di suicidio, tentativo di suicidio, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Molto Rari: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Molto comuni: blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, irritazione oculare. Molto Rari: visione offuscata, cataratta, Daltonismo (disturbi nella visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, Diminuzione della visione notturna, cheratite, papilledema (quale sintomo di ipertensione endocranica benigna), fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: Molto Rari: abbassamento dell'udito. Patologie vascolari. Molto Rari: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener. vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: epistassi, secchezza del naso, nasofaringite. Molto Rari: broncospasmo (particolarmente in pazienti con asma), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto Rari: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comuni: aumento delle transaminasi. Molto Rari: epatite. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Molto comuni: cheilite, dermatite, secchezza della pelle; esfoliazione localizzata, prurito, rash eritematoso, fragilita' della pelle (rischio di trauma da sfregamento. Rari: alopecia. Molto Rari: acne fulminante, aggravamento dell'acne (riacutizzazione), Eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo,distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di ipersensibilita' allaluce, granuloma piogenico, iperpigmentazione della pelle; aumento della sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Molto comuni: artralgia, mialgia, dolori alla schiena (particolarmente in pazienti adolescenti). Molto Rari: artrite, calcinosi(calcificazione dei legamenti e dei tendini), fusione prematura delleepifisi, esostosi, (iperostosi), diminuzione della densita' ossea, tendinite. Patologie renali e urinari. Molto Rari: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto Rari: tessuto di granulazione (aumento della formazione di), malessere. Esami diagnostici. Molto comuni: aumento dei trigliceridi nelsangue, Diminuzione delle HDL. Comuni: aumento del colesterolo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, ematuria, proteinuria. Molto Rari: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue.

Gravidanza E Allattamento

La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se una gravidanza dovesse verificarsi, nonostante queste precauzioni, durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un forte rischio di malformazioni molto gravi e serie delfeto. Le malformazioni fetali associate all'esposizione all'isotretinoina includono malformazioni del sistema nervoso centrale (idrocefalo,malformazioni/anomalie del cervelletto, microcefalo), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, riduzione o assenza dei canali uditivi esterni), anomalie a carico degli occhi (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco quali tetralogia di Fallot, trasposizione deigrossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. Vi e' stato anche un aumento dei casi di aborto spontaneo. L'isotretinoina e' altamente lipofila quindi il passaggio di isotretinoina nellatte umano e' molto probabile. A causa della potenzialita' di eventiavversi nella madre e nel bambino esposto, l'uso di isotretinoina e'controindicato nelle madri che allattano.