Influvit*16cpr 150+300+150mg COMPRESSE
Principio attivo:
PARACETAMOLO/ACIDO ASCORBICO/PROPIFENAZONE
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
RECORDATI SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Influvit*16cpr 150+300+150mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
INFLUVIT COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici; paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: paracetamolo 300 mg, propifenazone 150 mg, acido ascorbico 150 mg.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilamido, silice precipitata, magnesio stearato, olio vegetale idrogenato, talco, ipromellosa, E 110 (lacca), titanio diossido, macrogol 800.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal didenti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Storia di emorragiagastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Grave insufficienza epatocellulare e renale. Gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi. Allattamento.
POSOLOGIA
Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi. Bambini: nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico. Insufficienza epatica: in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epaticail prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato concautela nei soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata. Insufficienza renale: in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale lieve o moderata. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso del prodotto deve essere evitato in concomitanza di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (enzima Cicloossigenasi 2). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (coliteulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibilidati sufficienti per escludere un rischio simile per paracetamolo quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 900 mg - 1200 mg. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Gravi reazionicutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stateriportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento conparacetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare chenon contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad altorischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Neibambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico. L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigliatepuo' provocare convulsioni.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neipazienti trattati con zidovudina e sulfinpirazone. La somministrazionedi paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia(mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Il farmaco puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid sideve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. Metoclopramide e domperidone possono accelerare la velocita' di assorbimento del paracetamolo, mentre l'assorbimento viene ridotto dalla colestiramina. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio diulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori eantagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti confunzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione diun ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agentiche inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmacoin concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati effetti indesiderati generalmente rari e lievi. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia. Alterazioni del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali shock anafilattico. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigini. Patologie cardiache e patologie vascolari:edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate inassociazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale; possonoverificarsi reazioni gastrointestinali, ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state osservate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Nell'ambito di reazioni di ipersensibilita' sono stati segnalati rash cutaneo od orticaria, angioedema e edema della laringe. Alterazionirenali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Per il propifenazone vi sono state alcune segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilita'; inoltre e' stato associato ad attacchi acuti di porfiria. L' acido ascorbico e' generalmente ben tollerato. Dopo somministrazione del prodotto sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto e' controindicato in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento. L'inibizionedella sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre,un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
