Ibuprofene Alter*30cpr Riv600m COMPRESSE RIVESTITE

Ibuprofene Alter*30cpr Riv600m Principio attivo: IBUPROFENE
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: LABORATORI ALTER SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

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Foglietto illustrativo Ibuprofene Alter*30cpr Riv600m

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
IBUPROFENE ALTER
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film 400 mg e 600 mg: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amidoglicolato (tipo A), magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra, povidone, ipromellosa, titanio diossido, glicerolo triacetato.
INDICAZIONI
Come antireumatico in osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, delginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Stili. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia nel trattamento del dolorepost-operatorio; in oculistica nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale nel trattamento diemicrania e cefalea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, poliposi nasale, angioedema. Insufficienza epatica o renale grave.Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei e' opportuno nonsomministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Compresse da 400 mg: 2 - 4 al giorno a giudizio del medico. Compresseda 600 mg: 1 - 3 al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera del farmaco non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusiinibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza direazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nellefasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ilfarmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti dilunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (p.es infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p.es.<=1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare untrattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo' dare originea fenomeni di sensibilizzazione; ove cio' accada, occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Cosi pure se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche quali eosinofilia, rash, ecc. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Il farmaco deve essere prescritto concautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina o altri FANS, nonche' in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, scompenso cardiaco, ipertensione,difetti di coagulazione. Particolare cautela deve essere adottata neltrattamento di pazienti con funzione cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggioperiodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antifiammatori non steroidei,si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso del farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita'.
INTERAZIONI
Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di unACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco inconcomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' comunque opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associareibuprofene con aspirina o altri FANS. Dati sperimentali suggerisconoche l'ibuprofene puo' inibire l'effetto sull'aggregazione piastrinicaquando somministrato contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Comunque, i dati limitati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica, implicano che nonpuo' essere tratta alcuna conclusione sull'utilizzo regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico puo' essere considerato rilevante nelcaso di utilizzo occasionale di ibuprofene. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
EFFETTI INDESIDERATI
L'esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti indesiderati. Le segnalazioni piu' frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsiae, in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena. Gastrointestinali:gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo diCrohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione einsufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcuni casi di trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disturbidel SNC (depressione, confusione, ecc.), insufficienza renale in pazienti con funzionalita' compromessa, insufficienza cardiaca congestizia,ipertensione. Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topicocutaneo o transdemnico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Reazioni bolloseincludenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Sono possibili reazioni di fotosensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessita', sotto direttocontrollo medico. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopol'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1 % fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine hamostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiantoe di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devonoessere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.