Haldol*30cpr 1mg COMPRESSE

Principio attivo: ALOPERIDOLO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: JANSSEN CILAG SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
HALDOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, derivati del butirrofenone.
PRINCIPI ATTIVI
Aloperidolo.
ECCIPIENTI
>>Compresse: lattosio, povidone, indigotina (E132), cellulosa microcristallina, amido di mais, carmellosa sodica, silice colloidale, magnesio stearato. >>Gocce orali: acido lattico, metil-para- idrossibenzoato,acqua depurata. Solo in gtt 10 mg/ml: propil-para-idrossibenzoato. >>Soluzione iniettabile: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
>>Compresse e gocce orali. Agitazione psicomotoria in caso di stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta ecronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome diKorsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipo paranoide,schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline;movimenti coreiformi; agitazione, aggressivita' e reazioni di fuga insoggetti anziani; turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia;tics e balbuzie; vomito; singhiozzo; sindromi da astinenza da alcool.>>Soluzione iniettabile: forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di parkinson. Astenie, nevrosi e stati spasticidovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.). Malattie cardiache clinicamente significative (es. recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmietrattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc. Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.
POSOLOGIA
Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Cio' significa che nella fase acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cosi' da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. ADULTI. >>Come neurolettico. Episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5-10 mg I.M. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllodei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella somministrazione orale potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi sopraindicate. Schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalita': per somministrazione orale, da 1-3 mg tre volte al giorno, fino a 10-20 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale. >>Controllo dell'agitazione psico-motoria. Fase acuta di mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg I.M. Fasecronica, per somministrazione orale: da 0.5-1 mg tre volte al giornofino a 2-3 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale. >>Come ipnotico. Per somministrazione orale: 2-3 mg in dose unica,la sera prima di coricarsi. >>Come antiemetico. Nel vomito di originecentrale: 5 mg I.M. Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2.5-5mg I.M. alla fine dell'intervento. BAMBINI. Eta' >5 anni di eta': iniziare con 0,5 mg (5 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml o mezza compressa da 1 mg), 2 volte al di'. Eta' <5 anni di eta': iniziare con 0,2mg (2 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml), 2 volte al di'. Se necessario, queste dosi possono essere adattate progressivamente, a somiglianza di quanto avviene negli adulti; in caso di insuccesso terapeutico,il trattamento non va praticato per piu' di 1 mese. ANZIANI: la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. >>Soluzione iniettabile: tenere al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuareun monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTce' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui questo. Sono stati riportati casi ditromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischioacquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia e devono essere intraprese misure preventive. Nelle persone anziane con demenza: dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio dimorte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Nonci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l'entita' del rischio e non e' nota la causa dell'aumentato rischio. Il farmaco non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlatia demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapiacon farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmacorispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare o di natura infettiva (es. polmonite). Il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Sono stati riportati effetti cardiovascolari molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, siraccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad unprolungamento del QT soprattutto se il medicinale viene somministratoper via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari puo' aumentare con dosi elevate o quando ilmedicinale e' somministrato per via parenterale, particolarmente pervia endovenosa. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensionein pazienti occasionali. Il farmaco e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzatada ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva puo' comparire inalcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. Lasindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile. Sintomi extrapiramidali possono insorgere durante l'utilizzo di antipsicotici, ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essere usati routinariamente come misurapreventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione di questo, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella del medicinale, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con questo prodotto. Attacchi epilettici/convulsioni: e' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati del farmaco. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni (es. sospensionedell'alcool e danno cerebrale). Effetti epatobiliari: dato che il medicinale e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienticon malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche. Effettisul sistema endocrino: la tiroxina puo' facilitare la tossicita' delfarmaco. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deveessere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effettiormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH. Considerazioni aggiuntive: nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essereritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomipuo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaciantipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cuisi consiglia una sospensione graduale. Il medicinale non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni incui coesistono depressione e psicosi. Le compresse contengono lattosio.
INTERAZIONI
Come per gli altri antipsicotici, utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT. L'aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui laglucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP3A4 o CYP2D6). L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di unaltro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6puo' provocare l'aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT. Instudi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme afarmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Unadiminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumentidel QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina(20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dosedi aloperidolo. Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico. >>Effetti di altri farmaci su aloperidolo: quando alla terapia con questo prodotto e' aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, puo' verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici dialoperidolo. Percio', durante il trattamento combinato, la dose del medicinale deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione ditali farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio del prodotto.Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. >>Effetti di aloperidolo su altri farmaci: questo prodotto puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci, compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Il medicinale puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per esempio, la guanetidina. Il prodotto puo' diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo e' un inibitore delCYP 2D6. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolunganoil QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista e' da considerarsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. Questo medicinale inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cosi' i livelli plasmatici. >>Altre forme di interazione: in raricasi, durante l'uso concomitante con litio sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con il litio, la terapia venga immediatamenteinterrotta qualora compaiano questi sintomi. E' stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Dati da studi controllati in doppio cieco verso placebo (reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza >=1%). Patologie del sistemanervoso: disordini extrapiramidali, ipercinesia, tremore, ipertonia, distonia, sonnolenza, bradicinesia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali: costipazione, secchezza dellefauci, ipersecrezione salivare. >>Dati da studi clinici con controlloattivo (reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza >=1%). Patologie del sistema nervoso: vertigini, discinesia, ipocinesia, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio: crisi di oculogiro. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Esami diagnostici: aumento. >>Dati da studi clinici controllati con placebo e con farmaco attivo (reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza <1%). Patologie endocrine: iperprolattinemia, disturbi psichiatrici, diminuzione della libido, perdita della libido, agitazione. Patologie del sistema nervoso: disfunzione motoria, contrazioni muscolari involontarie,sindrome neurolettica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:trisma, torcicollo, rigidita' muscolare, spasmi muscolari, indolenzimento muscoloscheletrico, contrazioni muscolari. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella: amenorrea, sensazione di fastidio al seno, dolore al seno, galattorrea, dismenorrea, disfunzione sessuale, disturbi mestruali, menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi dell'andatura. >>Dati postmarketing. Patologie del sistema emolifopoietico. Molto raro (<1/10000, inclusi i casi isolati): agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbidella nutrizione e del metabolismo. Molto raro: ipoglicemia. Disturbipsichiatrici. Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo,dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite,colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Moltoraro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sono stati osservati con HALDOL e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda(frequenza non nota).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. In neonati esposti nell'utero ad aloperidolo durante l'ultimo trimestre della gravidanza sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata opresunta, ne' durante l'allattamento.