Grepid*28cpr Riv 75mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
CLOPIDOGREL BESILATO
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
DOC GENERICI SRL *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Grepid*28cpr Riv 75mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
GREPID 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (comebesilato).
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), acido citrico, monoidrato; macrogol 6000, acido stearico, talco. Rivestimento con film: ipromellosa (E464); ferro ossido rosso (E172), lattosio monoidrato triacetina (E1518), titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Sanguinamento patologico in atto comead es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.
POSOLOGIA
Adulti e anziani: clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg durante o lontano dai pasti. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Insufficienza renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale e' limitata. Insufficienza epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipoematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Usare con cautela nei pazienti che possono esserea rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia oaltre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devonoessere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le primesettimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel eanticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima diessere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentinolesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventualesanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Per la mancanza di dati,clopidogrel non puo' essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. L'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con insufficienza renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzioneepatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Il farmaco contienelattosio.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrele anticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico(ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo iltempo di sanguinamento indotto da clopidogrel. Tra clopidogrel e acidoacetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica, con unaumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno. Eparina: in uno studioclinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione.La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. Tra clopidogrel e eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naproxene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS,attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 eclopidogrel va eseguita con cautela. Altre terapie concomitanti: parecchi altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altreterapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche di rilievo quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativodalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni. La farmacocinetica della digossina e della teofillina non eramodificata dalla somministrazione contemporanea di clopidogrel. Gli antiacidi non alteravano l'assorbimento di clopidogrel. I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita carbossilico acido di clopidogrel potrebbe inibire l'attivita' del Citocromo P450 2C9. Cio' potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel con sicurezza. Oltre alleinformazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina),farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Il sanguinamento e' la reazione piu' comunemente segnalata. Reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia; raro: neutropenia, inclusa neutropenia grave; molto raro: porpora trombotica trombocitopenica (PTT), anemia aplastica,pancitopenia grave, granulocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sanguinamento intracranico (sono statisegnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiro;molto raro: alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune:sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico). Patologie dell'orecchio. Raro: vertigine. Patologie vascolari. comune: ematoma; molto raro: emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: epistassi; molto raro: sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale.Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia; non comune: ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza; raro: emorragia retroperitoneale; molto raro: emorragia gastrointestinalee retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), stomatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, testi di funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:contusioni; non comune: rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora); molto raro: dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichen planus. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sanguinamento muscoloscheletrico (emartri), artrite, artralgia, mialgia. Patologie renali eurinarie. Non comune: ematuria; molto raro: glomerulo nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sanguinamento in sede di iniezione; molto raro: febbre. Esami diagnostici. Non comune: aumento del tempo di sanguinamento, diminuzionedei neutrofili, diminuzione delle piastrine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile nonusare clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, nonsi deve continuare l'allattamento durante il trattamento con il farmaco.
