Glustin*98cpr 15mg COMPRESSE

Principio attivo: PIOGLITAZONE CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
GLUSTIN 15 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline.
PRINCIPI ATTIVI
Pioglitazone.
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, iprolosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Pioglitazone e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: in monoterapia: in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisicoper i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa dicontroindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con: metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina; una sulfonilurea, solo inpazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea.In triplice terapia orale in combinazione con: metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.Pioglitazone e' anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metforminae' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pioglitazone e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' notaal principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienzacardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV); insufficienza epatica; chetoacidosi diabetica.
POSOLOGIA
Pioglitazone puo' essere somministrato ad una dose iniziale di 15 mg o30 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmentefino a 45 mg una volta al giorno. In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina puo' essere mantenuta all'inizio del trattamentocon pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta. Popolazioni speciali, anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina> 4 ml/min).. Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato. Insufficienza epatica: pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti con eta' inferiore ai 18anni non sono state ancora stabilite. Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca: pioglitazone puo' causareritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienzacardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia, i medici devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca. Sono stati riportati nel post-marketing casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. I pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone e' usato in combinazione con insulina. Poiche' insulina e pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante puo' aumentare il rischio di edema. Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Si deve usare cautela in pazienti con eta' superiore ai 75 anni a causa della limitata esperienza inquesto gruppo di pazienti in questo studio. Monitoraggio della funzionalita' epatica: durante l'esperienza post-marketing raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare. Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con pioglitazone siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con pioglitazone in tutti i pazienti.La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenzadi malattia epatica. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, siraccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessita' clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se ilivelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se si manifesta ittero, il farmaco deve essere sospeso. Aumento di peso: si e' evidenziato aumento di peso dose correlato, che puo' essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. I pazienti devonoessere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a caloriecontrollate. Ematologia: e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media e dell'ematocrito durante la terapia con pioglitazone,consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina in studi comparativi controllati con pioglitazone. Ipoglicemia: come conseguenza dell'aumentata sensibilita'all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e puo' essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina. Disturbi visivi: sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Non e' chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva;si deve considerare l'opportunita' di una appropriata visita oftalmologica. In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con farmaco di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, e' stataosservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto al gruppo di confronto (1,5%). Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (2,1%). Il rischio di fratture deve esserepreso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essereconsapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamentodeve essere interrotto. Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) oinduttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete. Le compresse del farmaco contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
INTERAZIONI
Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica didigossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La co-somministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. La co-somministrazione dipioglitazone con rifampicina ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina e' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse riportate in misura maggiore rispetto al placebo. Inmonoterapia. >>Infezioni e infestazioni. Infezione delle vie aeree superiori: comune. >>Patologie del sistema nervoso. Ipoestesia: comune. Insonnia: comune. >>Patologie dell'occhio. Disturbi visivi: comune. Edema maculare: comune. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e deltessuto connettivo. Fratture ossee: comune. >>Esami diagnostici. Aumento ponderale: comune. Aumento della alanina amino transferasi: non nota. Associazioni con metformina. >>Infezioni e infestazioni. Infezionidelle vie aeree superiori: comune. Sinusite: non comune. >>Patologiedel sistema emolinfopoietico. Anemia: comune. >>Patologie del sistemanervoso. Ipoestesia: comune. Cefalea: comune. Insonnia: non comune. >>Patologie dell'occhio. Disturbi visivi: comune. Edema maculare: non nota. >>Patologie gastrointestinali. Flatulenza: non comune. >>Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Fratture ossee: comune. Artralgia: comune. >>Patologie renali e urinarie. Ematuria: comune. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile: comune. >>Esami diagnostici. Aumento ponderale: comune. Aumento della alanina amino transferasi: non nota. Associazionecon sulfonilurea. >>Infezioni e infestazioni. Infezioni delle vie aeree superiori: comune. Sinusite: non comune. >>Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Ipoglicemia: non comune. Aumento dell'appetito: non comune. >>Patologie del sistema nervoso. Ipoestesia: comune. Cefalea: non comune. Capogiro: comune. Insonnia: non comune. >>Patologie dell'occhio. Disturbi visivi: non comune. Edema maculare: non nota. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini: non comune. >>Patologie gastrointestinali. Flatulenza: comune. >>Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Sudorazione: non comune. >>Patologie del sistemamuscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Fratture ossee: comune.>>Patologie renali e urinarie. Glicosuria: non comune. Proteinuria: non comune. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: non comune. >>Esami diagnostici. Aumento ponderale: comune. Aumento della lattico-deidrogenasi: non comune.Aumento della alanina amino transferasi: non nota. Associazione con metformina e sulfonilurea. >>Infezioni e infestazioni. Infezioni delle vie aeree superiori: comune. Sinusite: non comune. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia: molto comune. >>Patologie delsistema nervoso. Ipoestesia: comune. Insonnia: non comune. >>Patologiedell'occhio. Edema maculare: non nota. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Fratture ossee: comune. Artralgia: comune. >>Esami diagnostici. Aumento ponderale: comune. Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue: comune. Aumento della alanina aminotranferasi: non nota. Associazione con insulina. >>Infezioni e infestazioni. Infezioni delle vie aeree superiori: comune. Bronchite: comune. Sinusite: non comune. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia: comune. >>Patologie del sistema nervoso. Ipoestesia:comune. Insonnia: non comune. >>Patologie dell'occhio. Edema maculare:non nota. >>>>Patologie cardiache. Scompenso cardiaco: comune. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea: comune. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Fratture ossee: comune. Artralgia: comune. Dolore alla schiena: comune. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edema: molto comune. >>Esami diagnostici. Aumento ponderale: comune.Aumento della alanina amino transferasi: non nota.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condottisull'animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dellosviluppo del feto. Questa osservazione e' stata attribuita all'azionedi pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendoquindi la disponibilita' dei substrati metabolici per la crescita delfeto. La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non e' chiara epioglitazone non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: pioglitazone e' stato ritrovato nel latte di ratti in allattamento. Non e' noto se pioglitazone passi nel latte materno. Quindi, pioglitazone nondeve essere somministrato in donne in allattamento. Fertilita': neglistudi sulla fertilita' nell'animale non e' stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilita'.