Glimepiride Hex*30cpr 2mg Blis COMPRESSE

Principio attivo: GLIMEPIRIDE
Forma: COMPRESSE
Fornitore: HEXAL SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
GLIMEPIRIDE HEXAL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamidi, derivati dell’urea.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K25, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172), indigotina-carminio d'indaco(E132).
INDICAZIONI
Nel diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi oad uno qualsiasi degli altri eccipienti della compressa. Diabete insulino-dipendente. Coma diabetico. Chetoacidosi. Gravi alterazioni dellafunzionalita' renale o epatica (in caso di gravi alterazioni della funzione renale o epatica, una sostituzione con insulina e' richiesta).
POSOLOGIA
Per uso orale. Per i vari regimi posologici sono disponibili compressecon idoneo dosaggio. Alla base di un trattamento ottimale del diabeteci deve essere una dieta controllata, un appropriato esercizio fisico, oltre al sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli effetti negativi, determinati dal non rispetto della dieta, non possono essere compensati dalla somministrazione delle compresse o dall'insulina. La scelta della dose e' legata all'equilibrio metabolico accertato con la determinazione del glucosio ematico ed urinario. La dose iniziale e' di 1 mg di glimepiride al giorno. Se l'equilibrio metabolico e' soddisfacente questa posologia puo' essere adottata come terapiadi mantenimento. Se la regolazione non e' soddisfacente la dose deve essere aumentata in base alla situazione metabolica in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di glimepiride nondeterminano un migliore effetto terapeutico se non in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 6 mg di glimepiride.Nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di metformina e' possibile iniziare una terapia concomitante conglimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alladose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo. Se necessario, nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di glimepiride e' possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento delcompenso metabolico La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. >>Modalita' di somministrazione. Normalmente una dose unica giornaliera di glimepiride e' sufficiente. Si consiglia l'assunzione immediatamente prima o durante una abbondante primacolazione al mattino, e se cio' non avvenisse, immediatamente prima odurante il primo pasto principale. Le compresse vanno ingerite interecon un po' di liquido. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dosenon si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente unadose maggiore. Nel caso che un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 compressa da 1 mg questo significa che tale paziente puo'essere controllato con la sola dieta. Durante il trattamento, qualoraun migliore controllo del diabete sia associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina, la richiesta di glimepiride puo' diminuire. Perevitare ipoglicemia si deve pertanto considerare opportuno ridurre perun poco di tempo la dose o interrompere la terapia. La correzione della posologia deve essere considerata anche in caso di modificazione dipeso del paziente di un cambiamento nello stile di vita, e nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. >>Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali a glimepiride:generalmente si puo' effettuare il passaggio. Il dosaggio e l'emivitadel precedente farmaco devono essere presi in considerazione. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (ad es.cloropropamide), un periodo di interruzione di alcuni giorni e' opportuno al fine di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute agli effetti additivi. La dose iniziale raccomandata e' di 1 mg di glimepiride al giorno. La dose di glimepiride puo' essere incrementata gradualmente in base alla risposta terapeutica, come indicato in precedenza. >>Passaggio dall'insulina a glimepiride. In casi eccezionali di pazienti affetti da diabete tipo 2, precedentemente controllati con insulina, puo' essere indicato passare all'uso di glimepiride. Questo cambiamento di terapia generalmente deve essere eseguito in ambiente ospedaliero. >>Bambini: non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di glimepiride.
CONSERVAZIONE
Blister Al/PVC: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C;conservare nella confezione originale. Flacone HDPE con tappo di chiusura: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservarenel contenitore originale; tenere il contenitore ben chiuso.
AVVERTENZE
Assumere poco prima o durante un pasto. In caso di pasti a intervalliirregolari e specialmente allorche' se ne omettano alcuni, il trattamento puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi dell'ipoglicemiacomprendono: mal di testa, appetito vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista ed incapacita' di parlare, tremore, paralisi, disturbi sensori, senso di vertigine, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio,convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possonoessere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda ed umida, ansieta', tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico diun grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quello di un accidente cerebrovascolare. I sintomi quasi sempre si attenuano con l'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto L'esperienza con altre sulfaniluree indica che l'ipoglicemia puo' ricomparire nonostante un successo iniziale della terapia. In casodi ipoglicemia grave o protratta oltre un certo periodo, controllata solo temporaneamente con l'usuale quantita' di zucchero, si richiede immediato trattamento medico e occasionalmente ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono: scarsa cooperazione o, piu' comunemente nei pazienti piu' anziani, incapacita' del paziente a cooperare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno; modifica della dieta; squilibrio tra attivita' fisica e assunzione di carboidrati; consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto; compromissione dellafunzionalita' renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio di glimepiride; disturbi non compensati del sistema endocrino che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (ad es. in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza surrenalica)come contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali. Il trattamento richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Nei pazienti anziani i primi segni di riduzione o innalzamento dei livelli di glucosio non sono facilmente riconoscibili o non si manifestano. Inoltresi raccomanda la determinazione della porzione di emoglobina glicolisata. Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzionalita' epatica sono necessari durante il trattamento con Glimepiride. In situazioni stressanti (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, malattie febbrili, ecc.) puo' essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica. Non esistono sufficienti esperienze circa l'uso in pazienti con disfunzione epatica molto grave e in pazienti dializzati. In pazienti con gravi disfunzioni renali o epatiche e' indicato passare alla terapia insulinica. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD puo' portare adanemia emolitica. Dal momento che glimepiride appartiene alla classedelle sulfaniluree, cautela deve essere utilizzata nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un'alternativa terapeutica nonsulfanilureica. Questo farmaco contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di glimepiride e alcuni altri farmacipuo' provocare sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell'effettoipoglicemico di glimepiride. Per tale ragione l'assunzione di altri farmaci deve avvenire solo dopo averne informato il medico o dietro suaprescrizione. La glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E' noto che la somministrazione concomitante di agenti induttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina) o i suoi inibitori (ad es. fluconazolo) influisce su tale metabolismo. I risultati di uno studio di interazione in vivo , riportato in letteratura, indicano che l'AUC delglimepiride viene aumentata di circa il doppio dal fluconazolo, uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree devono essere menzionate le seguenti interazioni Aumento dell'azione ipoglicemizzante e, quindi, in qualchecaso ipoglicemia, se uno dei seguenti farmaci viene assunto in concomitanza con glimepiride: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone;sulfimpirazone; insuline e altri prodotti antidiabetici; alcune sulfonamidi ad azione protratta; metformina; tetracicline; salicilati e acido para-amino-salicilico; MAO-inibitori; steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili; antibiotici chinolonici; cloramfenicolo; probenecid; anti-coagulanti cumarinici; miconazolo; fenfluramina; pentossifillina (alte dosi parenterali); fibrati; tritoqualina; fluconazolo; ACE-inibitori; fluoxetina; allopurinolo; simpaticolitici; ciclofosfamidi, trofosfamidi e ifosfamidi; claritromicina. Un decremento dell'azione ipoglicemizzante della glimepiride e un conseguente deterioramento dellostato metabolico puo' verificarsi quando insieme a Glimepiride si assumono farmaci che contengono le seguenti sostanze: estrogeni e progestinici; saluretici e diuretici tiazidici; farmaci che stimolano la tiroide e glucocorticoidi; derivati della fenotiazina, clorpromazina; adrenalina e simpaticomimetici; acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico; lassativi (dopo un uso protratto); fenitoina, diazossido; glucagone, barbiturici, rifampicina; acetazolamide. GliH2-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possonoindurre sia potenziamento che diminuzione dell'effetto di riduzione dei livelli glicemici. Durante il trattamento con farmaci simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpinai segni della contro-regolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assunzione acuta o cronica di alcool puo' potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in unmodo non prevedibile. La glimepiride puo' sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.
EFFETTI INDESIDERATI
Alterazioni del sistema immunitario. Allergie crociate sono possibilicon sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Raro (>1/10.000 <1/1.000): lievi reazioni di ipersensibilita' possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmenteshock; vascolite allergica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Raro: trombocitopenia da moderata a grave. Leucopenia; eritrocitopenia; granulocitopenia; agranulocitosi; anemia emolitica; pancitopenia. Tali effetti sono generalmente reversibili dopo l'interruzione della terapia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Di norma queste reazioni sono immediate, possibilmente gravie non sempre facilmente risolvibili. Come con tutte le altre terapiefarmacologiche ipoglicemiche, l'insorgenza di tali reazioni ipoglicemiche dipende da fattori individuali, quali le abitudini nel mangiare edil dosaggio. Disturbi oculari. Non comune (>1/1,000 <1/100): disturbivisivi temporanei. Questi disturbi si verificano specialmente all'inizio del trattamento a causa di alterazioni dei livelli di glucosio nelsangue. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea, pressione epigastrica, gonfiore e dolore addominale. I disturbi gastrointestinali richiedono raramente l'interruzione della terapia. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto raro: alterazione della funzione epatica quali colestasi, ittero ed epatite. Cio' puo' progredire in disfunzione epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' della cute, quali prurito, rash e orticaria. Molto raro: fotosensibilita'. Indagini diagnostiche. Molto raro: riduzione della concentrazione siericadel sodio. Possono verificarsi innalzamenti degli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Rischi correlati al diabete: livelli anormali di glucosio nel sangue durante la gravidanza sono associati ad una piu' elevata incidenza di anomalie congenite e mortalita' perinatale. I livelli di glucosio nel sangue devono quindi essere monitorati attentamente nel corso della gravidanza al fine di evitare il rischio teratogeno. In queste circostanze e' richiesto l'impiego di insulina. Le pazienti che desiderano prendere in considerazione una gravidanza devono informarne il proprio medico. Rischi correlati alla glimepiride: non sono disponibili dati sufficienti sull'impiego in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride. Di conseguenza, glimepiride nondeve essere assunta durante l'intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride, sta pianificando una gravidanza onel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente cambiato con una terapia con insulina. Allattamento: non e' noto se avvenga escrezione nel latte umano. Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Poiche' altre sulfaniluree vengono escrete nel latte umano e poiche' sussiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento.