Gliclazide Mg*60cpr 30mg R.M. COMPRESSE

Principio attivo: GLICLAZIDE
Forma: COMPRESSE
Fornitore: MYLAN SPA
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS 30 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfamidici, derivati ureici.
PRINCIPI ATTIVI
Gliclazide 30 mg.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, ipromellosa, carbonato di calcio, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla gliclazide, ad altre sulfaniluree, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete di Tipo I. Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica. Grave insufficienza epatica o renale (in questi casi, si raccomanda di ricorrere all'insulina). Trattamento in corso con miconazolo. Allattamento.
POSOLOGIA
Per uso orale. Solo per il paziente adulto. La dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg da assumersi in modo orale in una singola somministrazione al momento della colazione. Si raccomanda di inghiottire la/e compressa/e intere. Se si dimentica una dose, non vi deve essere un aumento della dose il giorno successivo. La dose deve essere regolata conformemente alla risposta metabolica del singolo paziente (glicemia, HbA 1C ). La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg/giorno. Se la glicemia viene controllata in modoefficace, questa dose puo' essere utilizzata anche per il trattamentodi mantenimento. Se la glicemia non viene controllata in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a 60, 90 o 120 mg/giorno, in fasi successive. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere dialmeno 1 mese, eccetto che nei pazienti la cui glicemia non si e' ridotta dopo due settimane di trattamento. In questi casi, e' possibile aumentare la dose al termine della seconda settimana di trattamento. Ladose massima giornaliera raccomandata e' di 120 mg. Passare da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato 1 compressa di gliclazide 80 mg e' confrontabile a 1 compressa di gliclazide 30 mg compresse a rilasciomodificato. Di conseguenza, e' possibile passare da una compressa all'altra, a patto che vi sia un attento controllo della glicemia. Passare da un altro farmaco antidiabetico orale alle compresse 30 mg a rilascio modificato: il farmaco puo' essere utilizzato per sostituire altrifarmaci antidiabetici orali. Quando si passa al farmaco in questionee' necessario tener conto del dosaggio e dell'emivita del precedente farmaco antidiabetico. In generale non e' necessario alcun periodo di transizione. E' necessario utilizzare una dose iniziale di 30 mg, che dovra' poi essere regolata in modo da adattarsi alla risposta glicemicadel paziente, come descritto piu' sopra. Quando si passa da un ipoglicemizzante a base di sulfanilurea dall'emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo di sospensione dei trattamenti di qualche giorno, per evitare un effetto additivo dei due farmaci, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con le compresse, ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un incremento graduale della dose , a seconda della risposta metabolica. Trattamento in associazione ad altri farmaci antidiabetici: puo' essere somministrato in associazione a biguanidi, inibitori delle alfa-glucosidasi oinsulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati e' possibile avviare la terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico. Nell'anziano (oltre 65 anni) il farmaco deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime di dose raccomandato per i pazienti di eta'inferiore ai 65 anni. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve amoderata: in questi pazienti e' possibile utilizzare lo stesso regimedi dose dei pazienti con funzionalita' renale normale, sotto strettocontrollo medico. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche. Nei pazienti a rischio di ipoglicemia. Nei pazienti cheseguono esiste un rischio maggiore di ipoglicemia: denutriti o malnutriti, con patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo,ipotiroidismo, insufficienza surrenalica), che hanno interrotto una terapia prolungata e/o a dosaggio elevato con corticosteroidi, con patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose iniziale minima giornaliera di 30 mg. Bambini e adolescenti. Non sono disponibili dati e sperimentazioni cliniche su bambinie adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Ipoglicemia. Questo trattamento deve essere prescritto solamente se siprevede che il paziente rispetti un regolare orario dei pasti (compresa la colazione). E' importante che l'assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell'aumento nel rischio di ipoglicemia in caso di ritardo nell'assunzione di cibo, di consumo di una quantita' inadeguata dicibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati.E' piu' probabile che l'ipoglicemia si presenti durante diete a bassotenore calorico, dopo un esercizio fisico prolungato o energico, dopol'assunzione di alcool o se la terapia prevede un'associazione di farmaci ipoglicemizzanti. In seguito alla somministrazione di sulfanilureepotrebbe presentarsi ipoglicemia. Alcuni casi potrebbero essere gravie prolungati, e potrebbero necessitare di ricovero e somministrazionecontinua di glucosio per vari giorni. Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia e' necessario effettuare un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, e di fornire indicazioni chiare ai pazienti. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: il paziente rifiuta o (specialmente in caso di paziente anziano) non e' in grado dicollaborare, malnutrizione, orario irregolare dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare, squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, insufficienza renale, grave insufficienza epatica, sovradosaggio, alcuni disturbiendocrini: patologie tiroidee, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica, somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci. Insufficienza renale ed epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale la farmacocinetica e/o la farmacodinamica dellagliclazide potrebbe risultare alterata. In questi pazienti un episodio ipoglicemico potrebbe durare a lungo, tanto da rendere necessario l'avvio di una condotta terapeutica appropriata. Informazioni per il paziente. E' necessario spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischidi ipoglicemia, unitamente ai suoi sintomi, al suo trattamento e allecondizioni che ne predispongono lo sviluppo. Il paziente deve essereinformato dell'importanza di seguire i consigli nutrizionali, seguireun programma di esercizio fisico regolare e controllare regolarmente ilivelli di glicemia. Cattivo controllo della glicemia. In un pazientein terapia con farmaci antidiabetici il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato da una qualsiasi delle situazioni che seguono:febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare dell'insulina. In parecchi pazienti l'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi farmaco antidiabetico orale, compresa la gliclazide, si attenua nel tempo: cio' potrebbe essere dovuto a una progressione nella gravita' del diabete, o a una riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno e' noto come insuccesso terapeutico secondario ed e' distinto dall'insuccesso terapeuticoprimario, che si presenta quando un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente comeinsuccesso terapeutico secondario si devono prendere in considerazioneun'adeguata regolazione della dose e l'aderenza alle regole alimentari. Esami di laboratorio. Per la valutazione del controllo della glicemia si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o glucosio plasmatico a digiuno su sangue venoso). Anche l'autocontrollodella glicemia puo' rivelarsi utile. Eccipienti. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
I prodotti che seguono hanno alte probabilita' di aumentare il rischiodi ipoglicemia. >>Associazioni controindicate. Miconazolo (per via sistemica, gel oromucosale): aumenta l'effetto ipoglicemizzante con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici, o perfino coma. >>Associazioni non raccomandabili. Fenilbutazone (per via sistemica): aumenta l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alleproteine plasmatiche e/o ne riduce l'eliminazione). E' preferibile utilizzare un farmaco antinfiammatorio diverso, oppure informare il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Ove necessario, regolare la dose durante e dopo il trattamento con il farmaco antinfiammatorio. Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni di compensazione) che puo' portare ad un avvio di coma ipoglicemico. E' necessario evitare l'assunzione di alcool o di farmaci contenenti alcool. >>Associazioni che necessitano di precauzioni per l'uso. Con l'assunzione di uno dei farmaci che seguono si puo' presentare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, potrebbe presentarsi ipoglicemia, per esempio: altri farmaci antidiabetici (insulina, acarbosio, biguanidi), beta-bloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), H 2 antagonisti, MAOI, sulfamidici,e FANS. I prodotti che seguono possono causare un aumento della glicemia. >>Associazioni non raccomandabili. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se non e' possibile evitare l'utilizzo di questo principio attivo, informare il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio di glicosuria e glicemia. Durante e dopo il trattamento con danazolo potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. >>Associazioni che necessitano di precauzioni per l'uso. Clorpromazina (neurolettico): ad alte dosi (>100 mg/giorno di clorpromazina) causa un aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. Glucocorticoidi (per via sistemica e locale: preparati intra-articolari, cutanei e rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina : per via endovenosa. Aumento dellaglicemia a causa dell'effetto beta-2 stimolante. Sottolineare l'importanza del controllo dei livelli glicemici. Se necessario, passare all'insulina. >>Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (per es. warfarin): in corso di terapia associata, le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante. Potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'anticoagulante.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dell'esperienza con la gliclazide ed altre sulfaniluree e'necessario riferire i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze vengono definite come segue: Molto comune (>=1/10) - Comune (da >=1/100 a<1/10) - Non comune (da >=1/1000 a <1/100) - Raro (da >=1/10.000 a <1/1000) - Molto raro (<1/10.000). Ipoglicemia: come per le altre sulfaniluree, il trattamento puo' comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: cefalea,acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, confusione, disturbi visivie vocali, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri,sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienzache possono arrivare al coma e al decesso. E' inoltre possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificialinon hanno alcun effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' essere ricorrente perfino quando le misure si dimostrano inizialmente efficaci. Se un episodio ipoglicemico e' grave oprolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l'assunzione di zuccheri, e' necessaria un'immediata terapia medica o perfino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia,diarrea e stipsi non sono comuni: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide conla prima colazione. Sono stati riportati piu' raramente i seguenti effetti indesiderati: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema, eruzioni maculopapulose,reazioni bollose. Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). Incaso di comparsa di ittero colestatico sospendere il trattamento. Patologie dell'occhio: specialmente all'inizio del trattamento potrebberoverificarsi disturbi visivi transitori legati a una diminuzione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuiti alla classe farmacologica. Per le altre sulfaniluree sono stati riferiti casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculite allergica. Con le altre sulfaniluree sono stati altresi' osservati casi di innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalita' epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso della gliclazide non e' stato sperimentato durante la gravidanzanell'essere umano; tuttavia vi sono dati relativi ad altre sulfaniluree. Gli studi animali non indicano effetti teratogeni della gliclazide. Sarebbe opportuno giungere ad un controllo della patologia diabeticaprima del concepimento, in modo da ridurre il rischio di anomalie congenite correlate a diabete non controllato. Gli ipoglicemizzanti oralinon sono farmaci adatti durante la gravidanza; per il trattamento deldiabete durante la gravidanza il farmaco di prima scelta e' l'insulina. Si raccomanda di sostituire l'insulina alla terapia con ipoglicemizzanti orali prima di tentare di avviare una gravidanza, o non appena si rivela lo stato di gravidanza. Non e' noto se la gliclazide o i suoimetaboliti vengano escreti o meno nel latte materno. Dato il rischiodi ipoglicemia neonatale, questo farmaco e' controindicato durante l'allattamento.