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Gladio*6fl Liof 150mg+F Solv PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
ACECLOFENAC
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
ABIOGEN PHARMA SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Gladio*6fl Liof 150mg+F Solv
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
GLADIO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antinfiammatorio non steroideo ed antireumatico.
PRINCIPI ATTIVI
Aceclofenac
ECCIPIENTI
Compresse rivestite da 100 mg: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido. Polvere per sospensione oraleda 100 mg: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aromapanna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido. Polvere e solvente per soluzione iniettabileda 150 mg/4 ml per uso intramuscolare, flaconcino di polvere: potassiofosfato monobasico, sodio idrossido. Fiala di solvente: glicole propilenico, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili (quanto basta a 4 ml). Supposte da 200 mg: gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Trattamento di malattie osteoarticolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extraarticolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia. In particolare nelle formulazioni iniettabilie supposte e' indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a carico dell'apparato muscolare e scheletrico e degli spasmia carico della muscolatura liscia quali coliche renali, attacchi acuti di gotta, dolore post-episiotomia, dolore post-operatorio, dolore oncologico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo, a farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antinfiammatori non-steroidei, il farmacoe' controindicato in quei pazienti che abbiano manifestato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche. Il farmaco e' controindicato in presenza di ulcera gastroduodenale in attoo di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente(due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica, renale, cardiaca. Il farmaco nella formulazionesupposte non deve essere somministrato a pazienti con disturbi emorroidari, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. Il farmaco e'altresi' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. >>Adulti: la dose giornaliera raccomandata e' di 2 compresse (200 mg/die), 1 compressa ogni 12 ore. Le compresse vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua. Polvere per sospensione orale: la dose giornaliera e' di 2 bustine al giorno (200 mg/die), 1 bustina ogni 12 ore. La polvere deve essere sciolta in 40-60 ml di acqua e ingerita immediatamente. Sia le compresse rivestite che la polvere per sospensione orale vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Supposte: 1 supposta (200 mg/die) preferibilmente alla sera prima di coricarsi. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: la dose giornaliera consigliata e' di 1 iniezione (150 mg)una o due volte al giorno secondo parere del medico. Dopo ricostituzione della polvere con l'apposito solvente, iniettare la soluzione ottenuta per via intramuscolare in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Il farmaco in soluzione iniettabile non deve essere somministrato per piu' di tre giorni a dosaggio pieno; qualora fosse necessario, per il trattamento analgesico o antinfiammatorio, si consiglia di ricorrere ad altre formulazioni del farmaco, rispettando l'intervallo posologico di 12 ore. In questo caso la dose massima raccomandatae' la seguente: soluzione iniettabile 150 mg, compresse o polvere 100mg. >>Bambini: attualmente non sono disponibili dati clinici sull'usodel farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac nonrisulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare laposologia. Tuttavia, come per altri FANS, dovrebbe essere posta particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale, epatica, con disfunzioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se nonsono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose. In pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.
CONSERVAZIONE
Supposte da 200 mg: conservare in luogo fresco. Compresse rivestite da100 mg: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Polveree solvente per soluzione iniettabile da 150 mg/4 ml per uso intramuscolare: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Polvere per sospensione orale da 100 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare isintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenzadi reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deveessere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamentocon i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un eventonon comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. Uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. L'importanza delleprostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalita' epatica o qualora sipresentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo' determinare un attacco. Aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. L'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostea indagini sulla fertilita'. Le bustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprendeuna possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono GLADIO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensinaII. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Come altriFANS, aceclofenac puo' aumentare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti come il warfarin e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata dovrebbero essere strettamente monitorati. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale. Sono stati riportati casi isolati di interazione di diclofenac con antidiabetici orali: si consiglia pertanto di considerare la possibilita' di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti. La somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANSe metotrexato richiede particolare prudenza, in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antineoplastico con conseguente incremento della tossicita' di quest'ultimo. Aceclofenac, come altri FANS, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio e di digossina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono stati segnalati anomali livelli degli enzimi epatici. Raramente e' stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppatesecondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rare: anemia. Molto rare: granulocitopenia, trombocitopenia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Molto rare: depressione, sogni anomali,insonnia. >>Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: capogiri. Molto rare: parestesia, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto. >>Disturbi oculari. Rare: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rare: vertigini. >>Alterazioni cardiache. Molto rare: palpitazioni. >>Alterazioni del sistema vascolare. Molto rare: rossore, vampate. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Rare: dispnea. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea. Non comuni: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcere boccali.Rare: melena, ematemesi. Molto rare: stomatite, emorragia gastrointestinale. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash, dermatite, orticaria. Rare: edema del viso. Molto rare: porpora, esantema, dermatite bollosa, sindrome di Stevens.Johnson,necrolisi tossica epidermica. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto rare: sindrome nefrosica. >>Disordini generali. Molto rare:edema, affaticamento. >>Indagini diagnostiche. Comuni: incremento enzimi epatici. Non comuni: incremento dell'urea nel sangue, incremento della creatinina sierica. Molto rare: incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%,fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con ladose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione diinibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare unaumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. Al momento non e' noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno, pertanto non e' consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.
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