Girolac*Os Gtt 20mg/Ml 10ml GOCCE OS/LIQUIDO OS

Girolac*Os Gtt 20mg/Ml 10ml Principio attivo: KETOROLAC SALE DI TROMETAMOLO
Forma: GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore: ABC FARMACEUTICI SPA
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Girolac*Os Gtt 20mg/Ml 10ml

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DENOMINAZIONE
GIROLAC
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: ketorolac trometamina 20 mg.
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acquadepurata.
INDICAZIONI
GIROLAC gocce orali, soluzione GIROLAC e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio digrado moderato. Posologia e modo di somministrazione GIROLAC gocce orali Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti A causa della possibilita' di sensibilita' crociata ketorolac e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilicoe/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi ditipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) Severa insufficienza cardiaca Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica> 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento.Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego di Ketorolac e' controindicato durante la gravidanza, in prossimita'e durante il parto e durante l'allattamento.
POSOLOGIA
La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. >>Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazionealla severita' del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giornodi passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la doseorale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. >>Anziani (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. >>Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
CONSERVAZIONE
Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essereutilizzato entro 24 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
AVVERTENZE
Non considerare un semplice antidolorifico. Non utilizzare nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evitare l'uso concomitante con altri FANS. Prima di iniziare la terapia accertarsi che il pazientenon abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei. L'uso di ketorolac e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesanelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'. Nei pazienti anziani o debilitati occorre cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo'essere piu' alta rispetto ai piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva,puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: ketorolac puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare iltrattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente il prodotto ed altri FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associatoa un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agentiprotettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Sospendere il trattamento quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono ketorolac. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono statiriportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo di FANS; monitorare e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/oinsufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. L'utilizzo diinibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS puo' essereassociato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebraledevono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Effetti renali: il farmaco inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenticondizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosiepatica o epatiti gravi. Pazienti con funzione renale compromessa: ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'uso in pazienti con valori di creatinina siericasuperiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica e edema: a causa del potenziale effetto di ritenzione idrica somministrare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche',in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Pazienti con funzione epatica compromessa: duranteil trattamento sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con ilmedicinale qualora si manifestassero evidenze di grave compromissioneepatica. Effetti ematologici: il farmaco inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Non somministrare a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica. Effetti cutanei. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Girolac gocce orali, soluzione contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Ketorolac ed altri farmaciantinfiammatori non steroidei. L'uso concomitante con corticosteroidiaumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'usoconcomitante di Ketorolac e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti deglianticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempodi sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con Ketorolac. In vitro Ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche.La somministrazione contemporanea del farmaco conmetotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Il medicinale puo' interagire con furosemide, diminuendone I'azione diuretica. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portaread un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela,specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e il prodotto porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza,a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. >>Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. >>Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. >>Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia irritabilita' reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. >>Patologie del sistema nervoso: cefalea,capogiri, convulsioni parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. >>Patologie dell'occhio: disturbi della visione. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. >>Patologie cardiache:palpitazione, bradicardia, insufficienzacardiaca. Edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. >>Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione,ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post- operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare neglianziani. Dopo somministrazione di ketorolac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. >>Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienzaepatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare,orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica (moltoraramente). >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.>>Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. >>Esami diagnostici: aumento del tempo disanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'impiego del medicinale e' controindicato in gravidanza, in prossimita' o durante il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre-e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitoridi sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effettoantiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelledonne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e'controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di ketorolac, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandinee delle cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe esseresospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.