Giasion*20cpr Riv 200mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: CEFDITOREN PIVOXIL
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: ZAMBON ITALIA SRL *
Conservazione: NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
GIASION
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Cefalosporine di terza generazione.
PRINCIPI ATTIVI
Cefditoren 200 - 400 mg equivalente a 245,1 - 490,2 mg di cefditoren pivoxil.
ECCIPIENTI
>>Nucleo: sodio caseinato, croscarmellosa sodica, mannitolo E421, sodio tripolifosfato, magnesio stearato. >>Rivestimento. Opadry Y-1-7000 contenente: ipromellosa, titanio biossido E171, macrogol 400, cera carnauba. >>Inchiostro. OPACODE S-1-20986 blu contenente: shellac, lacca blu brillante, titanio biossido E171, glicol propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca.
INDICAZIONI
Trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: faringo-tonsillite acuta; sinusite mascellare acuta; esacerbazioneacuta della bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita', da lieve a moderata; infezioni non complicate della pelle e delle strutturedella pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli. E' necessario tenere in considerazione le lineeguida ufficiali relative all'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo cefditoren, a una qualsiasi altracefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato. Precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di principio attivobeta-lattamico. E' controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.
POSOLOGIA
La dose raccomandata dipende dalla gravita' dell'infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti. Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantita' di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti. >>Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di eta'). Faringo-tonsillite acuta:200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni. Polmonite acquisita in comunita' in casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. Polmonite acquisita in comunita' in casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. Infezioninon complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. >>Bambini sotto i 12 anni di eta':non e' raccomandato in quanto l'esperienza e' limitata. >>Anziani: non e' necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica. >>Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. Inpazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mgdi cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale(clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non e' stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi. >>Insufficienza epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia, deve essere fatta un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta-lattamici. Usare con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilita' alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico. Diarreaassociata all'uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all'uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea gravee/o con presenza di sangue e deve essere attuata l'appropriata terapia. Usare con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite. In pazienti con insufficienza renaleda moderata a grave, la velocita' e il grado dell'esposizione al cefditoren e' aumentata. Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni. Usare con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicita'. L'uso prolungato di cefditoren puo' causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp. Durante il trattamento con cefalosporine si puo' verificare una diminuzionedell'attivita' protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come neipazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato e' stata associataa una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di cefditoren pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina. Le compresse 400 mg contengono 1,14 mmoli(circa 26,2 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta con sodio controllato.
INTERAZIONI
La somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio idrossido e cefditoren pivoxil in presenza di cibo ha provocato una diminuzione della Cmax e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 14% e dell'11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil. La somministrazione contemporanea di famotidina per via endovenosa e cefditorenpivoxil per via orale ha provocato una diminuzione della Cmax e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%. Pertanto e' sconsigliato l'uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti deirecettori H2. La somministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxil riduce l'escrezione renale di cefditoren, determinando unaumento del 49% della Cmax, del 122% dell'AUC e un aumento del 53% dell'emivita di eliminazione. La somministrazione di cefditoren pivoxilnon ha alterato le proprieta' farmacocinetiche del contraccettivo orale etinilestradiolo. Cefditoren pivoxil puo' essere preso in concomitanza con contraccettivi orali in associazione contenenti etinilestradiolo. Le cefalosporine possono dare un falso positivo nel test di Coombsdiretto, che puo' interferire con il test dell'agglutinazione crociatadel sangue. Si possono avere falsi positivi all'esame del glucosio nelle urine con il test di riduzione del rame, ma non nel test enzimatico. Dal momento che possono dare un risultato di falso negativo nel test del ferrocianuro per la determinazione del glucosio nel plasma o nelsangue, in pazienti che ricevono cefditoren pivoxil si consiglia di utilizzare sia il metodo del glucosio ossidasi che quello dell'esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Studi clinici e sorveglianza post-marketing. Esami diagnostici. Noncomune (>=1/1000, <1/100): leucopenia, aumento dell'alanina aminotrasferasi ALT. Raro (>=1/10000, <1/1000): allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell'aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell'LDH e aumentata creatinina. Non nota: diminuita carnitina sierica. Patologie cardiache. Raro: fibrillazione atriale, insufficienzacardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitemia, leucopenia. Raro: eosinofilia, trombocitopenia, anemia emolitica, linfoadenopatia. Non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea. Non comune: nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno. Raro: amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: embliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Raro: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite, rinite, sinusite. Raro: asma. Non nota: polmonite eosinofila polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): diarrea. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia. Non comune: costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia. Raro: stomatite, ulcerealla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria, dolore delle cavita' renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria. Non nota: insufficienzarenale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria. Raro: acne, alopecia, eczema, dermatiteesfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilita'. Non nota:sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermicatossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: anoressia. Raro: sisidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi vaginale.Non comune: infezione fungina. Raro: infezione del tratto urinario, colite da Clostridium difficile. Patologie vascolari. Raro: ipotensioneposturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, astenia, dolore, sudorazione. Raro:cattivo odore corporeo, brividi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, malattia da siero. Patologie epatobiliari.Non comune: funzione epatica anormale. Raro: bilirubinemia. Non nota:danno epatico, epatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: vaginite, leucorrea. Raro: mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile. Disturbi psichiatrici. Raro: demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia,allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido. Dato chesono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non ci sono dati adeguati dall'uso di cefditoren pivoxil in donne in gravidanza. Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilita'della presenza di cefditoren nel latte materno. Pertanto si sconsigliala somministrazione del farmaco durante l'allattamento.