Genalen*4cpr 70mg COMPRESSE

Genalen*4cpr 70mg Principio attivo: ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: IST.GENTILI SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Genalen*4cpr 70mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
GENALEN 70 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bisfosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa.
PRINCIPI ATTIVI
Acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Genalen riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimentie alcuni farmaci riducano l'assorbimento del prodotto. Per facilitareil rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilita' di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il prodotto deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml); non frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee; non distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenirealmeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; non distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il medicinale; non assumere al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. Assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezzadell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Non e' necessario aggiustare il dosaggionei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggioredi 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 35 ml/min, in quantonon sono disponibili informazioni in proposito. L'alendronato e' statostudiato in un numero limitato di pazienti di eta' inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l'uso nei bambini. Non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrettgia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione)quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. Il rischiodi eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiorenei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomiriferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata ancheriportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Duranteil trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/omuscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'iniziodel trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione deltrattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di unanuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture da stress (conosciute anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico (tempo di insorgenza compreso nella maggior parte dei casi tra 18 mesi e 10 anni). Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questaragione nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di questefratture. In pazienti con frattura da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia con bisfosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. In casodi mancata assunzione della dose settimanale, assumere una compressa al mattino successivo. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni clinichedeve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio siericoe dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia raresegnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitaminaD in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Questo farmaco contienelattosio.
INTERAZIONI
E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinicil'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza del prodotto inmonosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza dialendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. >>Studi clinicie/o con l'uso commerciale del farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Rare (>=1/10.000, <1/1.000): reazioni di ipersensibilita' inclusiorticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, <1/10): cefalea. Patologie dell'occhio. Rare: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): nausea, vomito,gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. Rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinalesuperiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Non comuni: eruzionecutanea, prurito, eritema. Rare: eruzione cutanea con fotosensibilita'. Molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati): casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni). Rare: osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti trattati con bisfosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche inpazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e'generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattoridi rischio; dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: sintomi transitori come da risposta della fase acuta(mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazionecon l'inizio del trattamento. >>Esperienza post-marketing (frequenzanon nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni, frattureda stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. >>Esami diagnostici. Negli studi clinici, sono state riportateriduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfatosierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattaticon alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino avalori di <= 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovutaall'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto se l'alendronatoviene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.