Genalen*14cpr 10mg COMPRESSE

Genalen*14cpr 10mg Principio attivo: ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: IST.GENTILI SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Genalen*14cpr 10mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
GENALEN 10 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, bifosfonati.
PRINCIPI ATTIVI
Acido alendronico.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne ineta' postmenopausale e negli uomini. Nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Patologie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Inabilita' a stare con il busto eretto per almeno 30minuti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Insufficienza renale di grado severo. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e' 10 mg una volta al giorno. Il farmaco deveessere assunto al mattino, dopo essersi alzati dal letto, almeno mezz'ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento del farmaco. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurrela possibilita' di irritazione locale ed esofagea/eventi indesiderati: assumere il farmaco solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto; i pazienti devono deglutire GENALEN solo intero. Non frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee; non distendersi fintanto che non si sia mangiatoqualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; non assumere il farmaco alla sera o al mattino prima di alzarsi dal letto. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min). La somministrazione di alendronato non e' raccomandata in pazienti con un grado piu' severo di insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito.
CONSERVAZIONE
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Il farmaco puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ed e'stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e' maggiore nei pazienti che non assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopoE' molto importante che ilpaziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) raricasi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Usare cautela quando si somministra l'alendronato ad un paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee (compreso esofago di Barrett gia' noto), gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita' dieffetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita' di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendentii bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitantifattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale e fumo) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico conle appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbarela condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programmadi gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravie/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento hadato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture da stress (conosciute anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattatia lungo termine con acido alendronico (tempo di insorgenza compreso nella maggior parte dei casi tra 18 mesi e 10 anni). Le fratture si sonoverificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa delfemore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia con bisfosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Il medicinale non e' raccomandato in pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min. Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni, all'eta' e all'uso di glicocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima diiniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattatiadeguatamente. In pazienti con queste condizioni cliniche, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante laterapia con alendronato. A causa dell'effetto positivo del farmaco sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, puo' verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcioe fosfato specialmente nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, nei quali l'assorbimento di calcio puo' essere ridotto. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
E' probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci persomministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato,interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ipazienti devono lasciare trascorrere almeno mezz'ora dall'assunzione di GENALEN prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Negli studi sull'osteoporosi postmenopausale alcune donne erano in trattamento con estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Sebbene non siano stati condotti specifici studidi interazione, l'alendronato e' stato utilizzato negli studi cliniciin associazione con una vasta gamma di farmaci comunemente prescrittisenza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante gli studi clinici e/o l'uso commerciale del prodotto sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Comuni: >>Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare). Non comuni. >>Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni eosfagee,melena. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, eritema. Rari. >>Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. >>Disturbidel metabolismo e della nutrizione: ipocalcemia sintomatica, generalmente in associazione con condizioni predisponenti. >>Patologie dell'occhio: uveite, sclerite, episclerite. >>Patologie gastrointestinali: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non sia stata stabilita una correlazione, questa tuttavia non puo' essere esclusa. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutaneacon fotosensibilita'. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, deltessuto connettivo e dell'osso: nei pazienti trattati con bifosfonatie' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. La maggio parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezionelocale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischioanche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessre e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. Casi molto rari e isolati. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Con l'uso commerciale del prodotto sono state riportate anche le seguenti reazioni (frequenza non nota). >>Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia. >>Patologie dell'orecchio e del labririnto: vertigine. >>Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: perdita di capelli. >>Patologie del sistemamuscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso: gonfiore dellearticolazioni, fratture da stress della diafisi del femore. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Dati di laboratorio: negli studi clinici sonostate riportate riduzioni asintomatiche lievi e transitorie del calcioe del fosfato sierici in pazienti trattati con alendronato 10 mg/diee pazienti trattati con placebo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso durante la gravidanza: l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne ingravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttisulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale.L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti ingravidanza. Uso durante l'allattamento: non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzatodurante l'allattamento.