Gastridin*10cpr Riv 40mg COMPRESSE RIVESTITE

Gastridin*10cpr Riv 40mg Principio attivo: FAMOTIDINA
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: MERCK SHARP & DOHME SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Gastridin*10cpr Riv 40mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
GASTRIDIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo, antagonisti del recettore H 2.
PRINCIPI ATTIVI
Famotidina.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.
INDICAZIONI
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison, prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale, esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' stata osservata sensibilita' crociata in questa classe di farmaci. Il farmaco non deve pertanto essere somministrato a pazienti con storia di ipersensibilita' ad altri antagonisti del recettore H 2 .
POSOLOGIA
Somministrazione orale. Ulcera duodenale: terapia iniziale. La dose raccomandata di farmaco e' di 1 compressa da 40 mg da prendere la sera.Il periodo di trattamento puo' andare dalle 4 alle 8 settimane, ma lasua durata puo' essere ridotta se l'endoscopia rivela che l'ulcera e'guarita. Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane. Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell'ulcera duodenale viene raccomandatauna terapia con 20 mg di farmaco la sera. Negli studi clinici effettuati questo regime terapeutico e' stato mantenuto per 6 mesi. Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Ulcera gastrica benigna: la dose raccomandata di medicinale e' di 1compressa da 40 mg al giorno da prendere la sera. Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata puo'essere ridotta se l'endoscopia rivela che l'ulcera e' guarita. Sindrome di Zollinger-Ellison: i pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore. Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato. Dosi fino a 800 mg/die sono state somministrate sino ad 1 anno senza sviluppo di effetti colletarali significativi o tachifilassi. I pazienti chestanno assumendo un altro H 2 antagonista possono passare direttamenteal farmaco con una dose iniziale piu' alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipendera' dalla gravita' delle condizioni e dall'ultima dose dell'H 2 antagonista precedentemente impiegato. Esofagite da reflusso Il dosaggio raccomandato per il trattamentosintomatico della esofagite da reflusso e' di 20 mg di famotidina duevolte al giorno per un periodo di sei settimane; nei casi piu' gravi(erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio puo' essere aumentato fino a 40 mg due volte al giorno per sei settimane. Il trattamento puo' essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione. Terapia di mantenimento: nei casi piu' gravi guariti con famotidina (gia' in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) e' possibileeffettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg due volte algiorno. Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave insufficienza renale: in pazienti con grave insufficienza renale (clearance dellacreatinina inferiore a 10 ml/min), la dose di famotidina deve essereridotta a 20 mg la sera. L'intervallo di somministrazione puo' essereprolungato a 36-48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.
CONSERVAZIONE
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Neoplasia gastrica: prima di iniziare la terapia con il farmaco nell'ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna. Larisposta sintomatica dell'ulcera gastrica alla terapia con il farmaconon esclude la presenza di un tumore maligno gastrico. Disfunzione renale: dato che il farmaco viene escreto principalmente per via renale,si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renalecompromessa. Se la clearance della creatinina scende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero. Uso pediatrico: nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Uso negli anziani: negli studi clinici quando il farmaco e' stato somministrato a pazienti anziani, non sono stati osservati ne' un aumento di incidenza ne' variazioni del tipo di effetti indesiderati farmaco-relati. Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola eta'. Generalita': in caso di trattamento a lungo termine con un alto dosaggio, si raccomanda di monitorare il conteggio delle cellule ematiche e la funzione epatica. In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve evitare una brusca sospensione del trattamento dopo il sollievo dai sintomi.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti. Il farmaco non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo P450. I medicinali metabolizzatiattraverso questo sistema testati nell'uomo sono stati warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina ed antipirina.Non sono stati evidenziati effetti significativi al test del verde indocianina quale indice di flusso epatico e/o di estrazione epatica delfarmaco. Studi su pazienti stabilizzati alla terapia con fenprocumonenon hanno mostrato interazioni farmacocinetiche con famotidina ed effetti sull'attivita' farmacocinetica o anticoagulante del fenprocumone.Inoltre, studi effettuati con famotidina non hanno mostrato alcun aumento dei livelli ematici di alcol attesi a seguito di assunzione di alcol. Alterazioni del pH gastrico possono influenzare la biodisponibilita' di alcuni farmaci causando una riduzione dell'assorbimento di atazanavir. L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' essere ridotto. Il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della somministrazione di famotidina. Gli antiacidi possono ridurre l'assorbimentodi famotidina e causare concentrazioni plasmatiche di famotidina piu'basse. Pertanto la famotidina deve essere assunta 1 - 2 ore prima dell'assunzione di un antiacido. La somministrazione di probenecid puo' ritardare l'eliminazione di famotidina. Deve essere evitato l'uso concomitante di probenecid e famotidina. Deve essere evitato l'uso concomitante di sucralfato entro due ore dall'assunzione della dose di famotidina.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Patologie cardiache. Molto rari: blocco AV con antagonisti del recettore H2 somministrati per via endovenosa. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini. Non comuni: alterazioni del gusto. Molto rari: convulsioni, crisi epilettiche tipo grande male (particolarmente in pazienti con compromissione della funzione renale), parestesia, sonnolenza.>>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: polmonite interstiziale talvolta fatale. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, diarrea. Non comuni: secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensione addominali, flatulenza. >>Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito, orticaria. Molto rari: alopecia, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica talvolta fatale. >>Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Molto rari: artralgia, crampi muscolari. >>Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Molto rari: oppressione toracica. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo). >>Patologie epatobiliari. Molto rari: alterazione degli enzimi epatici, epatite, itterocolestatico. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Molto rari: impotenza. >>Disturbi psichiatrici. Molto rari: disturbipsichici reversibili inclusi depressione, ansia, agitazione, disorientamento, confusione, allucinazioni, insonnia, riduzione della libido. Sono stati segnalati casi rari di ginecomastia; tuttavia negli studi clinici controllati l'incidenza non e' risultata superiore a quella riscontrata con placebo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non e' consigliato in gravidanza, e deve essere prescrittosolo se assolutamente necessario. Prima di iniziare una terapia con ilmedicinale in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi. Lafamotidina e' rilevabile nel latte umano. Le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l'allattamento.