Frontal*Os Gtt 0,75mg/Ml 20ml GOCCE OS/LIQUIDO OS

Principio attivo: ALPRAZOLAM
Forma: GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore: SOLVAY PHARMA SPA *
Conservazione: AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
FRONTAL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Alprazolam.
ECCIPIENTI
Una compressa da 0,25 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, diottil sodio solfosuccinato, sodio benzoato, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. Una compressa da 0,5 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, diottil sodiosolfosuccinato, sodio benzoato, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, E110, alluminio ossido idrato. Una compressa da 1 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, diottil sodiosolfosuccinato, sodio benzoato, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, E132, alluminio ossido idrato. 100 ml di gocce contengono: alcool, glicole propilenico, saccarinato di sodio, aroma pompelmo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con osenza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' alle benzodiazepine e loro derivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevonouna terapia appropriata. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna.
POSOLOGIA
Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente: inquesti casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quelladiurna, tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbi da attacchi di panico. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente.La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmacodeve essere assunta appena prima di andare a letto. Ansia: da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compresoun periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' esserenecessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento: cio'non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzionerenale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare incaso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: 0,5-1 mg prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbequindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una duratanon superiore a 8 mesi. La somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.
CONSERVAZIONE
Proteggere dalla luce. Tenere il flacone e i blister nella scatola dicartone.
AVVERTENZE
Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi farmaci. Una volta che la dipendenza fisica si e'sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimentoe formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Si suggerisce di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata deltrattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Informare il paziente che il trattamento sara' di durata limitata e spiegare come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Informareil paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomida astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforiae insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolarie addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione dellasomministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta unariduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco sipossono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: accertarsi che i pazienti possano avereun sonno ininterrotto per 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e'noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere il medicinale. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazioneattenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, lebenzodiazepine non sono indicate. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressioneo l'ansia connessa con la depressione. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza. L'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni. Osservare la medesima precauzione sia presa quando il farmaco e' impiegato per il trattamento dei pazienti condisturbo da attacchi di panico come di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospettaideazione o tentativo di suicidio. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti devono essere tenuti sotto strettocontrollo a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Le compresse contengono lattosio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel casodi uso concomitante con anti-psicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, eantistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche di imipramina e desipraminaaumentano a seguito di somministrazione concomitante del farmaco in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra lebenzodiazepine ed altri farmaci. La clearance dell'alprazolam e di alcune benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti collaterali vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimentodella terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali eiperattivita' del sistema nervoso autonomo. Si possono manifestare inrari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazionidel comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute. In casi rari e' stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Sonostate inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, ittero,debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento,atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono variazioni d'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Gli effetti amnesici possono essere associaticon alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni di comportamento che possono essere abbastanza gravi. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se per gravi motivi medici il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, emoderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica delfarmaco. Inoltre neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero esseresomministrate alle madri che allattano al seno. Il contenuto di etanolo presente nelle gocce deve essere tenuto in considerazione in caso disomministrazione a donne in gravidanza o in allattamento.