Frisium*30cps 10mg CAPSULE
Principio attivo:
CLOBAZAM
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Frisium*30cps 10mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
FRISIUM 10 MG CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, benzodiazepine.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene: clobazam 10 mg.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione dellacapsula: gelatina ed E 171.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine in genere oad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. grave insufficienza respiratoria. grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Pazienti con precedenti di abuso di farmaci o alcool, per un aumentato rischio di dipendenza. Il farmaco non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Il medicinale non deve essereutilizzato durante l'allattamento. Il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini tra i 6 mesi ed i 3 anni di eta', se non in casi eccezionali per la terapia anticonvulsivante in presenza di una necessita'vitale. Si raccomanda ai pazienti di evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con clobazam, per l'aumentato rischio di sedazione edaltri effetti indesiderati.
POSOLOGIA
La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Adulti: 2 capsule il di', aumentando se necessario, a 3 capsule il di'. Nelle forme particolarmentegravi la posologia giornaliera puo' essere aumentata. Una volta ottenuto il miglioramento del quadro clinico la posologia puo' essere ridotta. Nei soggetti anziani o debilitati spesso e' sufficiente la somministrazione di 1 capsula il di'. Se la dose giornaliera viene ripartitanell'arco della giornata, e' opportuno somministrare la dose singola piu' elevata alla sera prima di andare a letto. Dosi giornaliere fino a30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera. Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: possono presentarsi accentuata reattivita' e piu' elevata sensibilita' nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza, e' necessario iniziare la terapia condosi ridotte, che potranno essere aumentate gradualmente proseguendo il trattamento. Pazienti anziani: si possono avere aumentata reattivita' e piu' elevata sensibilita' nei confronti degli effetti avversi. Diconseguenza e' necessario iniziare la terapia con dosi ridotte che potranno essere aumentate gradualmente. >>Ansia. Il trattamento dovrebbeessere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutatoregolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente. La durata complessiva del trattamento nondovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbeavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. >>Insonnia. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Ilfarmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'usodi benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza e' presente anche con l'assunzione giornaliera di clobazam per un periodo di qualche settimana solamente ed e' valido non solo per un possibile abuso a dosi particolarmente alte, ma anche per il dosaggio terapeutico raccomandato. Una volta che ladipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamentosara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La duratadel trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periododi sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve. In caso di trattamento prolungato e' opportuno valutare il beneficio terapeutico nei confronti del rischio di assuefazione e di dipendenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere il medicinale. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve esserela piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti coninsufficienza respiratoria cronica. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale e' opportuno ridurre la posologia. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli periodicidella funzione epatica e renale. Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e' opportuno tenere sotto controllo la funzionalita' respiratoria. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di affezioni somatiche con componente psico-emotiva e' opportuno indagare sull'eventualita' di una loro causa organica. Contiene lattosio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata: l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. E' necessaria particolare cautela con l'utilizzo di clobazam in caso di intossicazione con tali farmaci o con litio. Se clobazam viene utilizzato contemporaneamente ad anticonvulsivantinella terapia dell'epilessia, il dosaggio deve essere adattato (monitoraggio EEG) poiche' vi possono essere interazioni con la terapia anticonvulsivante. Nei pazienti in terapia concomitante con acido valproico, si puo' verificare un aumento della concentrazione plasmatica dell'acido valproico. I livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare in caso di terapia concomitante con clobazam. Si consiglia di monitorare i livelli plasmatici di acido valproico o di fenitoina somministratiin concomitanza. Carbamazepina e fenitoina possono determinare un aumento della biotrasformazione da clobazam al metabolita attivo, N-demetilclobazam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici possonoaumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltantoper coniugazione. Il consumo contemporaneo di alcool puo' aumentare la biodisponibilita' del clobazam del 50%, con conseguente aumento degli effetti dello stesso. Puo' essere potenziato l'effetto di miorilassanti e del protossido d'azoto.
EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento o in caso di posologie piu' elevate talvolta puo' comparire senso di stanchezza. Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido, reazioni acarico della cute, tremore delle dita a fini scosse e aumento ponderale. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Glieffetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sospendere il trattamento. L'uso di benzodiazepinepuo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Altri possibili effetti collaterali sono deambulazione incerta, eccitamento paradosso ed alterazioni del linguaggio. Raramente puo' osservarsi edema; ancora piu' raramente e' stata descritta leucopenia e disfunzione epatica con conseguente ittero.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere somministrato durante il primo trimestre digravidanza; nel periodo successivo puo' essere somministrato soltantoin caso di effettiva necessita' e per brevi periodi. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonatinati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante lefasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Consigli e commenti su Frisium*30cps 10mg
