Fortinol*Coll Fl 3ml 2% R.P. COLLIRIO

Principio attivo: CARTEOLOLO CLORIDRATO
Forma: COLLIRIO
Fornitore: BAUSCH & LOMB-IOM SPA
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
FORTINOL 2%
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta-bloccanti.
PRINCIPI ATTIVI
Carteololo cloridrato.
ECCIPIENTI
Soluzione di benzalconio cloruro; acido alginico (E400); sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339); disodio fosfato dodecaidrato (E339); sodio idrossido (regolatore del pH); sodio cloruro; acqua purificata.
INDICAZIONI
Ipertensione oculare. Glaucoma primario ad angolo aperto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' opportuno ricordare le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti siano osservabili soltanto in casi eccezionali dopo instillazioneoculare. Asma e broncopneumopatie croniche ostruttive. Insufficienzacardiaca. Shock cardiogeno. Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker. Angina di Prinzmetal. Malattiadel nodo del seno (incluso il blocco seno-atriale). Bradicardia (<= 45-50 battiti al minuto). Malattia di Raynaud e disordini circolatori periferici. Feocromocitoma non trattato. Ipotensione arteriosa. Ipersensibilita' al carteololo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con floctafenina. Associazione con sultopride.
POSOLOGIA
Uso oftalmico. Sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%. Instillare 1 goccia nell'occhio affetto, 1 volta al giorno, al mattino. Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiuderel'occhio per pochi secondi, pulire adeguatamente l'eccesso di prodotto ad occhio chiuso, richiudere il flacone ogni volta dopo l'uso Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell'occhio affetto unagoccia di Fortinol al dosaggio piu' basso. Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressioneintraoculare ed un esame corneale all'inizio della terapia per poi ripetersi regolarmente dopo un periodo di trattamento di circa 4 settimane. Se si ritiene necessario e' possibile somministrare il collirio abase di carteololo in associazione ad uno o piu' trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica). Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima di questo. >>Sostituzione di un precedente trattamento. Quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato viene impiegato per sostituire un differentecollirio per il trattamento del glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso alla fine di un giorno completo di trattamento, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una voltaal giorno. Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un'associazione di medicinali, per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si puo' sospendere solo un medicinale alla volta. Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usatoin sostituzione di colliri miotici, puo' rendersi necessario un esamedella rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici. Controllare la pressione intraoculare, in particolare all'inizio del trattamento. >>Bambini ed adolescenti (<=18 anni). Non sono stati condotti studi clinici utilizzando questa categoria di colliri in bambini ed adolescenti. Quindi, l'uso di questi colliri e' sconsigliato in tale gruppodi pazienti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Uso Oftalmico: la somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non e' raccomandata. Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati per ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovra' somministrare anche un miotico. Infatti, in tali pazienti, l'obiettivoimmediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, che richiede l'uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Dopo trattamento chirurgico del glaucoma, sono stati riportati casi di distacchicoroidali contemporanei all'ipotonia oculare, in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell'umor acqueo (quali timololo e acetazolamide). Esiste il rischio di intolleranza alle lenti acontatto per la riduzione della secrezione lacrimale, associata generalmente all'uso dei beta-bloccanti. Il conservante usato in questi colliri, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare; esso puo' depositarsi sopra le lenti a contatto morbide e scolorirle. Di conseguenza, questi colliri non devono essere usati contemporaneamente all'uso di lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione dei colliri e non devono essere reinserite fino adalmeno 15 minuti dopo l'uso di questi colliri. Dopo un trattamento prolungato puo' insorgere una ridotta sensibilita' al carteololo. L'assenza di tachifilassi dovrebbe quindi essere controllata annualmente alfine di assicurare che la terapia a lungo termine rimanga efficace. Uso sistemico: e' opportuno ricordare le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservati soltantoin casi eccezionali. Questo medicinale non deve generalmente essere somministrato in associazione con amiodarone, alcuni calcioantagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) ed i beta-bloccanti usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Questo medicinale contiene un principio attivo che puo' determinare positivita' ai test antidoping. Un trattamento con beta-bloccanti per via sistemica non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti con angina: un'improvvisa interruzione puo' condurre a seri disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardio o morte improvvisa. La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane. Se la frequenza del battito cardiaco e' al di sotto dei 50-55 battiti al minuto ariposo ed il paziente presenta sintomi associati con bradicardia, laposologia deve essere ridotta. In considerazione degli effetti negativi dromotropi dei beta-bloccanti, essi devono essere somministrati concautela nei pazienti che presentano un blocco atrioventricolare di primo grado. L'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede un controllo piu' preciso della pressione arteriosa. Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica: in questi soggetti a rischio, e quandoi colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, e' spesso necessario un aggiustamento del dosaggio. Selezionare preventivamente i soggetti diabetici ed aumentare l'auto-monitoraggio dell'indice glicemico all'inizio del trattamento. I sintomi indicatori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, potrebbero essere mascherati. Psoriasi E' stato riportatoun aggravamento della malattia con la somministrazione di betabloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione. In pazienti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sial'origine, in particolare verso mezzi di contrasto iodati o floctafenina o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccante puo' condurre ad un aggravamento della reazione e resistenzaal trattamento con dosi normali di epinefrina. I beta-bloccanti conducono ad un'attenuazione dei fenomeni di riflesso del sistema nervoso simpatico. La somministrazione di beta-bloccante riduce il rischio di aritmia, ischemia miocardica ed attacchi ipertensivi peri-operatori. E'opportuno avvisare l'anestesista che il paziente sta ricevendo un trattamento con beta-bloccanti. Se l'interruzione del trattamento e' ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore e' considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilita' alle catecolamine. In certi casi, il trattamento con beta-bloccante non puo' essere interrotto: in pazienti affetti da insufficienza coronarica, e' consigliabile continuare il trattamento fino all'intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l'improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti; in casi di emergenza o di impossibilita'ad interrompere, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un'adeguata premedicazione con atropina, ripetuta senecessario; l'anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minordepressione miocardiaca possibile, e la perdita di sangue deve esserecompensata. L'aumento di rischio anafilattico associato con l'assunzione di beta-bloccanti deve essere preso in considerazione. I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di ipertiroidismo, in particolare i segni cardiovascolari.
INTERAZIONI
Trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina: rischio dimidriasi. Sebbene le quantita' di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di interazioni da medicinali esiste. E' quindi appropriato prenderein considerazione le interazioni osservate con betabloccanti somministrati per via sistemica. >>Co-somministrazioni controindicate. Floctafenina: nell'eventualita' di shock o ipotensione dovuta a floctafenina,riduzione di reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti. Sultopride: aumentato rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la forma di tachicardia ventricolare polimorfica denominata "torsade de points". >>Co-somministrazioni non raccomandate. Amiodarone: disordini della contrattilita', dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori). Calcio antagonisti (bepridil, diltiazem e verapamil): disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzionesenoatriale ed atrioventricolare, ed insufficienza cardiaca (sinergiadegli effetti). Tale associazione deve essere condotta sotto stretto controllo clinico ed ECG, in particolare in soggetti anziani o all'inizio del trattamento. Beta-bloccanti usati per insufficienza cardiaca: rischio di aumento di effetti indesiderati da beta-bloccanti, in particolare rischio eccessivo di bradicardia. >>Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l'uso. Anestetici alogenati volatili: riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti (l'inibizione beta-adrenergica puo' essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l'uso di beta stimolanti). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta bloccante e, in tutte le eventualita', evitare improvvise interruzioni. L'anestesista dovrebbe essere avvisatodi questo trattamento. Anticolinesterasi (donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, taurina, ambenonio): rischio dieccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici). Si raccomanda un regolare controllo clinico. Chinidina: un potenziamento degli effetti beta-bloccanti del collirio soluzione ed un aumento nelle concentrazioni plasmatiche del beta-bloccante sono state riportate conla cosomministrazione di un collirio soluzione beta-bloccante e chinidina, probabilmente come risultato dell'inibizione del metabolismo delbeta-bloccante da parte della chinidina. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa e regolazione del dosaggio dell'antiipertensivo, se necessario. Clonidina ed altri antiipertensivi centrali (alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina): aumento significativo della pressione arteriosa nell'eventualita' di improvvisa interruzione del trattamento con unantiipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa interruzione dell'antiipertensivo centrale. Controllo clinico. Insulina, sulfamidi ipoglicemici: tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccantinon cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravita' dell'ipoglicemia. Medicinali che causano la tachicardia ventricolare polimorfica denominata "torsades de pointes": la classe Ia degli antiaritmici; la classe III degli antiaritmici; alcuni neurolettici (fenotiazine, benzamidi,butirrofenoni, altri neurolettici); altri medicinali (bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina IV, vincamina IV, mizolastrina, alofantrina, sparfloxacina, petamidina, moxifloxacina). Si raccomanda il controllo clinico ed elettrocardiografico. Propafenone: contrattilita', automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori) Si raccomanda il controllo clinico ed ECG. >>Co-somministrazioni da prendere in considerazione. FANS (via sistemica) incluso gli inibitori della cox-2: riduzione dell'effetto antiipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS eritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici). Alfa bloccanti per effetti urologic (alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica. Amifostina: aumento dell'effetto antiipertensivo.Calcio antagonisti (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropico negativo, in vitro, delle diidropiridine, che varia di grado in base ai medicinali e da sommare probabilmente aglieffetti negativi inotropici dei beta-bloccanti). La presenza di un beta-bloccante puo' inoltre minimizzare la reazione di riflesso simpatico che sorge nel caso di eccessiva ripercussione emodinamica. Antidepressivi della famiglia della imipramina (triciclici), antipsicotici: effetto antiipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Meflochina: rischio di eccessiva bradicardia (sommadi effetti bradiocardiogenici).
EFFETTI INDESIDERATI
Il collirio a base di carteololo puo' essere assorbito sistemicamentee possono verificarsi le reazioni avverse osservate con beta-bloccantiorali. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione agli occhi e alla pelle. Patologie cardiache e vascolari. Via topica oculare: sincope, palpitazione, aritmia, blocco cardiaco. Via sistemica: bradicardia,ipotensione, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un esistente blocco atrioventricolare, claudicazione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie dell'occhio. Via topica oculare: Segni e sintomi di irritazione oculare, incluso bruciore leggera sensazione pungente all'inizio del trattamento, visione offuscata, iperemia congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, ridotta sensibilita' corneale, ed occhio secco. Via sistemica: disturbi visivi incluso variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica), ptosi, diplopia, distacco coroidale (in seguito a chirurgia filtrante). Patologiegastrointestinali. Via topica oculare: dispepsia, bocca secca. Via sistemica: nausea, vomito, diarrea, gastralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Via topica oculare:affaticamento, dolore al petto. Via sistemica: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Via topica oculare: lupus eritematoso sistemico. Sistemici: segni e sintomi di reazioni allergiche comprendenti anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Via sistemica: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Via topica oculare: mal di testa, vertigini, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave. Via sistemica: depressione, insonnia, incubi, diminuzione della libido, impotenza. Patologie respiratorie, toraciche, emediastiniche. Via topica oculare: dispnea, tosse. Via sistemica: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia bronco spastica preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Via topicaoculare: alopecia. Via sistemica: vari sintomi della pelle, incluso orticaria, anafilassi, angio-edema (edema angioneurotico), eruzione cutanea, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Biologici:sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleari, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come lupus eritematoso, cheregredisce con l'interruzione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare e' minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma cio'nonostante esso si verifica. Gravidanza Non ci sono dati sufficientisull'impiego del prodotto in donne gravide. Gli studi di tossicita' riproduttiva negli animali non indicano alcun evento avverso rilevante.In seguito ad uso sistemico, l'azione beta-bloccante persiste per molti giorni dopo la nascita nei bambini nati da madre trattata, e puo' manifestarsi sottoforma di bradicardia, difficolta' respiratoria, o ipoglicemia. Ma, in generale, tale azione non ha alcuna conseguenza clinica. Cio' nonostante, a causa della riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare, puo' verificarsi l'insufficienza cardiaca che puo' richiedere l'ospedalizzazione in terapia intensiva, nel cui caso l'uso di soluzioni riempienti deve essere evitato (rischio di edema polmonare acuto). Puo' essere prescritto durante la gravidanza se necessario. Nel caso di trattamento fino al parto, e' raccomandato un attentocontrollo del neonato (frequenza cardiaca ed indice glicemico durantei primi 3-5 mesi di vita). Non e' noto se il carteololo e' escreto nel latte materno. Gli studi su animali hanno mostrato escrezione di carteololo nel latte materno. Una decisione se continuare o interromperela terapia dovrebbe essere presa considerando il beneficio dell'allattamento materno sul bambino ed il beneficio del trattemento sulla madre. In caso di trattamento durante l'allattamento, tenere in considerazione le proprieta' farmacologiche del prodotto (ipoglicemia, bradicardia).