Formodual*Inal 120d 100/6mcg Aerosol

Principio attivo: Beclometasone Diproprionato/Formoterolo Fumarato Diidrato

Forma: Aerosol

Fornitore: Promedica Srl

Conservazione: DA +2 A +8 GRADI PRIMA DELLA DISPENSAZIONE / NON SUPERIORE A +25 GRADI DOPO LA DISPENSAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BOMBOLETTA

Prodotto In Commercio

Formodual*Inal 120d 100/6mcg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FORMUDAL 100/6 MCG

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.

Principi Attivi

Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 100 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 84,6 mcg di beclometasone dipropionato e 5,0 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Indicazioni

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazientiche sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Il medicinale non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Accertata ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso inalatorio. Non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti del farmaco varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosidiverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato e' caratterizzatoda una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 mcg di beclometasone dipropionato extrafine nel Formodual sono equivalenti a 250 mcg dibeclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministratamediante il farmaco deve essere inferiore alla dose giornaliera totaledi beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazionedi beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto diquesto quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine al medicinale; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessario adattarla alle necessita' individuali del paziente. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni. Dosaggio raccomandato per bambini eadolescenti al di sotto di 18 anni: non c'e' esperienza di utilizzo nei bambini sotto i 12 anni d'eta'. Non e' raccomandato l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. I pazienti devono esserecontrollati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora comefase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere il farmaco tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Gruppi specialidi pazienti: non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani.Non ci sono dati disponibili sull'uso in pazienti con funzionalita' renale o epatica compromessa. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al pazientecome utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Primadi usare l'inalatore per la prima volta oppure se l'inalatore non e'stato usato per 14 giorni o piu', si deve spruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Quandopossibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. Devono essere seguiti iseguenti passaggi: rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglioe controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo; espirare lentamente e profondamente; tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell'erogatore all'insu', e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio; contemporaneamente, inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirarepremere sulla parte alta dell'inalatore per erogare una dose; trattenere il respiro il piu' a lungo possibile e alla fine allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inalatore. Nel caso in cui sia necessaria un'altra erogazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi. Dopo l'uso, richiudere con il cappuccio di protezione. Non eseguire i passaggi troppo velocemente. Se dopo l'inalazione si osserva unanebbia fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, la proceduradeve essere ripetuta. Per pazienti con una presa debole, puo' esserepiu' facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indicidevono essere posizionati sulla parte superiore dell'inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell'inalatore. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti. Per la regolare pulizia dell'inalatore, i pazienti devonorimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non si deve usare acqua o altriliquidi per pulire il boccaglio. Pazienti che hanno difficolta' nel sincronizzare l'attivazione dell'aerosol con l'atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus . Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall'infermiere sull'uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalita' di assunzione al fine diassicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato puo' essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un'inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.

Conservazione

Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2-8gradi C) (per un massimo di 15 mesi). Dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C (per un massimo di 5 mesi). Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piu' alte di 50 gradi C. Non forare il contenitore.

Avvertenze

Usare con cautela in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosiaortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto,ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie occlusive vascolari, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosae aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, siacongenito che indotto da farmaci. Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il medicinale e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia conmedicinali beta 2 -agonisti puo' provocare, potenzialmente, una graveipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affettida asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia. Usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio"; monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue; monitorare la glicemia nei pazienti diabetici.Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorreassicurarsi che il medicinale non venga somministrato da almeno 12 oreprima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio diaritmie cardiache. Somministrare con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vierespiratorie. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente.Prestare attenzione da parte se il paziente non ritiene il trattamentoefficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "di salvataggio" e'indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. Non iniziare la terapia durante un'esacerbazione oppure in caso di un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Chiedere ai pazienti di continuare iltrattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio dellaterapia. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediatoaumento di respiro affannoso e respiro sibilante dopo la somministrazione; somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Il medicinale deve essere sospeso immediatamenteed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Non usare come terapia iniziale dell'asma. Consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore abreve durata di azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Ricordare ai pazienti di assumere il farmaco giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sonosotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' diridurre gradualmente la dose del farmaco. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usarela piu' bassa dose efficace). Si possono manifestare effetti sistemici. Percio' e' importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso del farmaco con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus , se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c'e' un aumento per il Beclometasonedipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo noncambia non aumenta il rischio di effetti sistemici quando si usa il farmaco con il citato dispositivo spaziatore. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. Bambini di eta' inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia econvulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessita' di unacopertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi distress o chirurgia elettiva. Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con il farmaco. Pazienti che sono stati trasferiti dauna terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischioanche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che produconostress, e si deve tenere in considerazione di adottare un appropriatotrattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottareprocedure elettive. Contiene una piccola quantita' di etanolo (circa 7mg per erogazione); comunque ai normali dosaggi la quantita' di etanolo e' irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente. I pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.

Interazioni

Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramitele esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Interazioni farmacodinamiche: evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto oannullato. D'altra parte l'uso concomitante di altri medicinali betaadrenergici, puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento simultaneo con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo'causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio diaritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivatixantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effettodi ipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosididigitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione allearitmie. Il farmaco contiene una piccola quantita' di etanolo. Esisteuna teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.

Effetti Indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); rara (>= 1/10.000 < 1/1.000) emolto rara (<= 1/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza con placebo non e' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite; non comune: influenza, infezione fungina orale, candidosi faringea ed esofagea, candidosi vaginale, gastroenterite, sinusite. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: granulo citopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, del viso, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; molto raro: comportamenti anomali, disturbi del sonno, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma, modifiche ECG, tachicardia, tachiaritmia; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris; molto raro: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, arrossamenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: rinite,tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatiche; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazioni dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore delle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, iperidrosi; raro: orticaria, edema angioneurotico.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo della crescitain bambini e adolescenti. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della proteina C-reattiva, aumento dellaconta piastrinica, aumento degli acidi grassi liberi, aumento dell'insulina ematica, aumento dei corpi chetonici del sangue; raro: aumentodella pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna; molto raro :diminuzione della densita' ossea. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosisintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con il farmaco. Gli effetti sistemicidei corticosteroidi inalatori possono verificarsi in particolar modoquando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi ditempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma. Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.

Gravidanza E Allattamento

Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134ain gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studisugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppoembriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazionedi beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni ditossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica. A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorreesercitare particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare allafine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solonei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Consigli e commenti su Formodual*Inal 120d 100/6mcg

Domande e risposte su Formodual

Differenza tra Ventolin, Fluspiral e Formodual?

Sun, 08 Sep 2013 07:25:21 +0000

Effetto di un medicinale un pò strano..?

Mon, 22 Nov 2010 10:44:05 +0000

Sto prendendo Formodual (soluzione pressurizzata per inalazione), perchè ho avuto una crisi asmatica qualche giorno fà e mi hanno detto di prendere questo. Sto guarendo, ma sto calando anche di peso!!! è normale? Dentro c'è, in massima linea, broncodilatatore e steroidi...saranno gli steroidi?? Aiuto??

Clenil Compositum Spray 50+100 HELP!!!!?

Wed, 11 Nov 2009 11:25:30 +0000

Aiutatemi, sono un soggetto asmatico e quindi sono costretto ad assumere questo medicinale, solo che da un po di tempo pare sia stato ritirato. Ho provato altri medicinali simili o "apperentemente" uguali, ma o non hanno effetto oppure hanno effetto contrario, ovvero un peggioramento della mia situazione, ora mi chiedo...e vi chiedo...come faccio a stare "bene" se l'unico medicinale che mi permetteva ciò non esiste più? se qualcuno conosce magari qualche sito ove sia possibile l'acquisto o se qualcuno ha provato un medicinale simile....(io ho provato Aliflus 50 ; aliflus 100; aliflus 250; clenil 100 e clenil 250 ma tutti cn effetti diversi da quello che dovrebbero farmi) vi prego è urgente....ho finito la mia scorta...grazie!!!