Fluxum*Sc 6sir 0,4ml 4250uiaxa Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Parnaparina

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Alfa Wassermann Spa *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Fluxum*Sc 6sir 0,4ml 4250uiaxa

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FLUXUM

Categoria Farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi Attivi

Parnaparin 12.800 UI aXa/ml.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generaleed ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP. Trattamento della trombosi venosa profonda.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre eparine a basso peso molecolare e/o all'eparina o a sostanze di origine suina. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Anamnesi positiva per trombocitopenia con questo prodotto. Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie daconsumo non legate all'eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica). Endocarditeinfettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Aneurisma cerebrale. Ipertensione arteriosa grave e non controllata. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo post-operatorio. Trattamento concomitante con antagonisti dellavitamina K, agenti antiaggreganti (ticlopidina, salicilati o FANS, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.).

Posologia

Somministrare per via sottocutanea. L'iniezione deve essere praticatanel tessuto sottocutaneo dei quadranti supero-esterni dei glutei, alternando il lato destro ed il lato sinistro, o nella cintura addominaleanterolaterale e posterolaterale. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di unaplica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. Laplica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. >>Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica, e nei pazienti a rischio maggiore di TVP. Chirurgia generale: un'iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (3.200 UI aXa) 2 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni.Non sono necessari controlli emocoagulativi. Chirurgia ortopedica: un'iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 UI aXa) 12 ore prima e12 ore dopo l'intervento, quindi una iniezione quotidiana nei successivi giorni del decorso post-operatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Pazienti a rischio maggiore di TVP: un'iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 UI aXa) al giorno. La durata deltrattamento e' di almeno 10 giorni. >>Trattamento della Trombosi Venosa Profonda. Due iniezioni/die per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 UIaXa): la terapia va protratta per almeno 7-10 giorni. Questa terapiapuo' essere preceduta da 3-5 giorni di terapia con 12.800 UI aXa per via endovenosa in infusione lenta. Dopo la fase acuta, la terapia puo'essere protratta con 0,8 ml (8.500 UI aXa) per via s.c./die, 0,6 ml (6.400 UI aXa) per via s.c./die, oppure con 0,4 ml (4.250 UI aXa) per via s.c./die per altri 10-20 giorni. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deveinterrompere il trattamento prima di aver raggiunto l'INR (International Normalization Ratio) richiesto.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

Avvertenze

Non somministrare per via intramuscolare. La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e puo' comparireda 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in casodi precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10-20% dei pazienti puo' comparire precocemente una lieve trombocitopenia (conta piastrinicamaggiore di 100,000/mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anchese la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi si puo' invece determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparinadi II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremita', infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsadi piastrinopenia, anche se il paziente manifesta sintomi di una nuovatrombosi o di un peggioramento di una trombosi precedente. Una terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o peruna nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa,dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E'rischiosa in questi casi l'immediata introduzione di una terapia anticoagulante orale (sono stati descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per ilprimo mese in caso di somministrazioni protratte. In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, cioe' non frazionata, la sostituzione con un'eparina a basso peso molecolare e' una possibile soluzione. In questo caso e' necessaria una sorveglianza quotidiana delnumero delle piastrine ed il trattamento dovra' essere interrotto appena possibile; infatti e' stato osservato il mantenimento della trombocitopenia iniziale anche con eparina a basso peso molecolare. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinalio epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaciche influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti,da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. Di regola la puntura spinale/epidurale o l'inserimento del catetere spinale deve essereeffettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 oredall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormenteritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico duranteil posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozionedi un catetere epidurale "a permanenza"� dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Rischio di emorragia: siraccomanda cautela in presenza di trombocitopenia ed alterazioni piastriniche, di grave insufficienza epatica e renale, di ipertensione noncontrollata, di retinopatia ipertensiva o diabetica. Si raccomanda cautela anche nel trattamento con alte dosi in pazienti operati di recente e in altri casi ad alto rischio emorragico. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone causando iperkaliemia, particolarmente in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente, con alti livelli plasmatici di potassio, o che assumono farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperkaliemia aumenta secondo la durata della terapia, ma e' di solito reversibile. Nei pazienti a rischio occorre valutare i livelli plasmatici di potassio prima di iniziare la terapia con eparina e successivamente monitorarli con regolarita', in particolare se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Trattamento: da usare con precauzione incaso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina. Da usare con precauzione nel periodo post-operatorio aseguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale. Intercambiabilita' con altri anticoagulanti: l'attivita' biologica delle diverse eparine a basso peso molecolare, non frazionate o i polisaccaridi sintetici non puo' essere espressa in test che permettono la comparazione frale singole dosi tra le diverse preparazioni. La parnaparina non puo' essere usata in modo intercambiabile (unita' per unita') con eparina non frazionata, con altre eparine a basso peso molecolare o con polisaccaridi sintetici. Questi medicinali sono diversi tra loro per quanto riguarda le materie prime impiegate, il processo di produzione, e le proprieta' fisico-chimiche, biologiche e cliniche, che comportano a lorovolta differenze di identita' biochimica, dosaggio e conseguentementeefficacia e sicurezza clinica. Ciascuno di questi farmaci ha le proprie specifiche istruzioni per l'uso. Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all'altro durante il trattamento.

Interazioni

La somministrazione di terapie concomitanti con effetti sulla funzioneemostatica, quali inibitori della funzione piastrinica, antinfiammatori non steroidei (FANS), antagonisti dei recettori glicoproteina IIb/IIIa, antagonisti della vitamina K, trombolitici e destrano puo' aumentare il rischio emorragico di parnaparina. Somministrare con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale in terapia concomitante con FANS o alte dosi di acido acetilsalicilico (ASA) poiche' FANS edASA a dosi analgesiche/anti-infiammatorie riducono la produzione di prostaglandine vasodilatatorie e conseguentemente il filtrato glomerulare e la secrezione renale. Come le altre eparine, il medicinale puo' manifestare delle interazioni con: nitroglicerina, alte dosi di penicillina, sulfinpirazone, probenecid, acido etacrinico, agenti citostatici, chinino, antistaminici, digitalici, tetracicline, fumo di tabacco eacido ascorbico. >>Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): aumento del rischio emorragico(inibizione della funzione piastrinica). >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica; per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glicocorticoidi (via generale): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glicocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare) a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione dellafunzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo danon superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore diriferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicillina e.v., tetracicline o fenotiazine si puo'avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.

Effetti Indesiderati

>>Studi clinici. Categorie frequenze: molto comune (<1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Moltorari: reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, a volte grave. Manifestazioni emorragiche di entita' limitata (prevalentemente legate a preesistentifattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite, eritema, prurito, porpora, rash e orticaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma, emorragie, irritazione, dolore e fastidio in sededi iniezione; raro: eritema (con placche), porpora, necrosi in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: transaminasi aumentate. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: ematomi spinali o epidurali [in associazione con l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologicacompresa paralisi prolungata o permanente. >>Esperienza Post-commercializzazione. Frequenza: non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia. Patologie del sistema nervoso: riduzione del livello dicoscienza. Patologie vascolari: trombosi venosa profonda, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, edema della faringe, emorragia pleurica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, edema delle labbra, melena, nausea. Patologie epatobiliari: epatite colestatica, ittero.Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: esantema maculo-papulare, prurito generalizzato. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: astenia.

Gravidanza E Allattamento

Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o embriotossica, tuttavia non vi sono dati conclusivi sul passaggiodella barriera placentare e sull'escrezione nel latte materno. Pertanto non essendo escluso il rischio di effetti dannosi a carico del fetoe/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di parnaparina, l'uso del medicinale in gravidanza e/o nell'allattamento e' da riservare ai casi di assoluta necessita'.