Fluvastatina Mg*28cpr 80mg Rp COMPRESSE

Principio attivo: FLUVASTATINA SODICA
Forma: COMPRESSE
Fornitore: MYLAN SPA
Conservazione: NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della HMG-CoA riduttasi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica).
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia di tipo misto (tipo IIa e IIb secondo Fredrickson) in aggiunta alla dieta quandola risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici risulta inadeguata. Il medicinale e' indicata anche in pazienti con coronaropatie per la prevenzione secondaria degli eventi coronarici (morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica) dopo intervento coronarico percutaneo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con malattie epatiche in fase attiva, o con persistenti ed inspiegabili aumenti delle transaminasi. Gravidanza ed allattamento.
POSOLOGIA
Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo. La terapia dietetica deve essere continuata durante il trattamento. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia di tipo misto (tipo IIa e IIb secondo Fredrickson). Le compresse a rilascio prolungato da 80 mg non sono indicate periniziare il trattamento, a questo scopo sono appropriate le formulazioni farmaceutiche e le compresse con dosi alternative (20 mg e 40 mg).La dose iniziale raccomandata e' di 20-40 mg una volta al giorno comecapsule a rilascio immediato. Una dose di 20 mg/die puo' essere adeguata nei casi lievi. La maggior parte dei pazienti richiede una dose da20 mg a 40 mg una volta al giorno, ma la dose puo' essere aumentata a80 mg al giorno (1 compressa da 80 mg di fluvastatina a rilascio prolungato al giorno oppure 2 capsule da 40 mg di fluvastatina a rilascio immediato, due volte al giorno). La dose iniziale deve essere personalizzata a seconda dei livelli basali di colesterolo LDL (LDL-C) e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 80 mg. Dose raccomandata per la prevenzione secondaria di eventi coronarici dopo intervento coronarico percutaneo:nei pazienti con coronaropatie dopo intervento coronarico percutaneo,la dose e' di 80 mg/die. La fluvastatina puo' essere somministrata come dose singola, in qualunque momento del giorno, con o senza cibo e deve essere ingerita intera con un bicchiere di acqua. Il massimo effetto ipolipidemizzante con una data dose del farmaco viene raggiunto in 4settimane. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta del paziente e l'aggiustamento della dose deve essere effettuato ad intervalli di almeno 4 settimane. L'effetto terapeutico della fluvastatina si mantiene con somministrazioni prolungate. Quando la fluvastatina vieneusata in associazione con la colestiramina o altre resine, deve esseresomministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare una significativa interazione dovuta al legame tra il farmaco e la resina. Bambini edadolescenti: non vi e' esperienza con l'uso della fluvastatina in soggetti minori di 18 anni. Il prodotto non deve essere usato in questo gruppo di pazienti. Pazienti anziani: non vi sono evidenze riguardo unaridotta tollerabilita' o la necessita' di un aggiustamento posologiconei pazienti anziani, pertanto non sono richiesti aggiustamenti delladose in questi pazienti. Compromissione della funzionalita' renale: la fluvastatina e' metabolizzato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. La farmacocinetica della fluvastatina rimane immodificata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave. Pertanto, non si rendono necessari aggiustamenti posologici in questi pazienti. Compromissione della funzionalita' epatica: la fluvastatina e' controindicata in pazienti con malattieepatiche in fase attiva, o con persistenti ed inspiegabili aumenti delle transaminasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: tenerei blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Flaconi di vetro e di polietilene (HDPE): tenere il flacone ben chiusoper tenerlo al riparo dall'umidita' e dalla luce.
AVVERTENZE
Funzione epatica: come per altri farmaci ipolipidemizzanti, e' raccomandata l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'iniziodel trattamento, alla dodicesima settimana dall'inizio o in caso di aumento della dose, ed in seguito periodicamente in tutti i pazienti. Ipazienti i cui livelli aumentano in risposta al farmaco devono esseremonitorati con particolare attenzione, con ripetizione immediata delle misurazioni seguite da misurazioni piu' frequenti. Se si dovesse verificare un aumento di aspartato aminotransferasi (AST) o di alanina amino transferasi (ALT) eccedente tre volte i limiti superiori della norma e persistente, la terapia dovra' essere sospesa. Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente correlati al trattamento, risolti con la sospensione della terapia. La fluvastatina deveessere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di malattieepatiche o nel caso di consumo di quantita' ragguardevoli di alcol. Apparato muscolo-scheletrico: con la fluvastatina sono stati riportatiraramente casi di miopatia, e molto raramente casi di miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare e/o in caso di innalzamentomarcato dei livelli di creatina chinasi (CK) si deve considerare la possibilita' di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. E' opportuno pertanto che il paziente riferisca prontamente al medico curantela comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. Determinazione dei livelli dicreatina chinasi: attualmente non c'e' evidenza della necessita' di monitorare nei pazienti asintomatici in trattamento con statine i livelli plasmatici totali di creatina chinasi o di altri enzimi muscolari.In caso di necessita', la determinazione dei livelli di creatina chinasi non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare ilivelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamento: come per tutte le altre statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela nei pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. Ilivelli di creatina chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: insufficienza renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi di precedente tossicita' muscolare con statine o fibrati; abuso di alcool; negli anziani (piu' di 70 anni d'eta') si deve considerare la necessita' di tale determinazione in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve considerare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio;si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), questi devono essere nuovamente determinati dopo5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimanessero ancora significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento nondeve essere iniziato. Patologia interstiziale del polmone: casi raridi patologia interstiziale del polmone sono stati riportati con l'usodi alcune statine, specialmente con la terapia a lungo termine. I sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva, peggioramento nelle condizioni generali (fatica, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale del polmone la terapia con statine deve essere interrotta. Durante il trattamento: se durante il trattamento si verificano sintomi muscolari comedolore, debolezza o crampi, e' necessario determinare i valori di CK.Se i valori ottenuti risultano significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve considerare la possibilita' di interrompere il trattamento, anche se i livelli di CK sono <= 5xLSN. Se i sintomi muscolari si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la possibilita' di iniziare nuovamenteun trattamento con la fluvastatina o con altre statine alla dose piu'bassa e sotto stretto controllo medico. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione ad altri inibitori dell'enzima HMG-CoA riduttasi. Tuttavia, non si sono verificati casi di miopatia nei pazientiche nel corso di studi clinici assumevano la fluvastatina in associazione con l'acido nicotinico, i fibrati o la ciclosporina. Sono stati invece segnalati dei casi isolati di miopatia in seguito alla commercializzazione della fluvastatina nel caso di concomitante somministrazionecon la ciclosporina o la colchicina. Il beneficio dell'uso combinato della fluvastatina con i fibrati, la niacina o la colchicina deve essere attentamente pesato verso i potenziali rischi di queste associazioni, e la fluvastatina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti intrattamento concomitante con tali farmaci. Iperlipoproteinemia: non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina nei pazienti con iperlipoproteinemia o con elevati aumenti dei trigliceridi. Ipercolesterolemia familiare omozigote: non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina nei pazienti con una rara patologia, nota come ipercolesterolemia familiare omozigote. L'effetto e' previsto essere basso a causadella deficienza dei recettori LDL in questi pazienti. Pertanto, la fluvastatina non e' indicata in questi pazienti.
INTERAZIONI
Interazioni da farmaci. Derivati dell'acido fibrico (fibrati) e niacina (acido nicotinico): l'assunzione concomitante di fluvastatina e benzofibrati, gemfibrozil, ciprofibrati o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti. Si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti in trattamento con altri inibitori dellaHMG-CoA riduttasi in associazione a uno qualsiasi di questi farmaci, probabilmente perche' possono causare miopatiaanche quando somministrati da soli. Valutare attentamente il beneficioed il rischio del trattamento concomitante, usare queste associazionicon cautela. Colchicina: sono stati riportati rari casi di miotossicita', compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio ed il rischio dell'associazione devono essere attentamente valutati,e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela. Ciclosporina: studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo nei pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico, in cui la fluvastatina 80 mg veniva somministrata a pazienti che avevano subito un trapianto di rene ed erano sottoposti aterapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) sono aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici ottenuti sui volontari sani. Sebbene tali aumenti dei livelli di fluvastatina non sono clinicamente significativi, si raccomanda cautela. L'inizio ed il mantenimento della terapia con la fluvastatina devono avvenire alla minor dose possibile quando associati con la ciclosporina. La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina quando sono usate in associazione. Warfarin ed altri derivati cumarinici: nei volontari sani, la somministrazione del warfarin e della fluvastatina (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici del warfarin ne' i tempidi protrombina, in confronto alla somministrazione del warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati episodi isolati di sanguinamento e/o allungamento del tempo di protrombina, nei pazienti in trattamento contemporaneo con la fluvastatina e il warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con il warfarin si raccomanda di controllare il tempo di protrombina quando si inizia o si interrompe la terapia con la fluvastatina o quando se ne varia la dose. Rifampicina:la somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati conla rifampicina, comporta una riduzione nella biodisponibilita' della fluvastatina pari circa al 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche di un'alterazione dell'efficacia ipolipidemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina, puo' essere giustificato un aggiustamento della dose della fluvastatina per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici.Antidiabetici orali Nei pazienti in terapia con sulfaniluree (glibenclamide, tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2), la somministrazione addizionale di fluvastatinanon ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico. Nei pazienti affetti da diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2) trattati con la glibenclamide la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la C max media, l'AUC ed il t 1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg die) ha aumentatola C max media e l'AUC della fluvastatina del 44% e 51% rispettivamente. In questo studio non si sono verificate modifiche nei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia, i pazienti in terapia concomitante con la glibenclamide e la fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata ad 80 mg/die. Sequestranti degli acidi biliari: La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina al finedi evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmacoalla resina stessa. Fluconazolo: la somministrazione di fluvastatinaa volontari sani precedentemente trattati con il fluconazolo ha comportato un aumento nell'esposizione e nella concentrazione di picco dellafluvastatina di circa l'84% ed il 44%. Utilizzare cautela quando la fluvastatina viene somministrata in associazione al fluconazolo. Itraconazolo ed eritromicina L'assunzione concomitante della fluvastatina con l'itraconazolo e l'eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. In base al minimo coinvolgimento di questo enzima nel metabolismodella fluvastatina, e' improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 influenzino la biodisponibilita' della fluvastatina. Antagonisti dei recettori H 2 ed inibitori della pompa protonica: l'assunzione concomitante della fluvastatina con la cimetidina, la ranitidina o l'omeprazolocomporta un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che tuttavia non e' di rilevanza clinica. Fenitoina: in uno studio di interazione, la concomitante somministrazione di fluvastatina e fenitoina haportato ad un aumento dei valori dell'AUC media e della Cmax della fluvastatina rispettivamente del 40% e 27%. Questa associazione dovrebbeessere usata con cautela a causa di un aumento del rischio di sviluppare miopatia e/o rabdomiolisi. La co-somministrazione di fluvastatina(40 mg due volte al giorno per 5 giorni) ha aumentato la Cmax della fenitoina del 5% mentre l'AUC e' aumentata del 22%. I pazienti in trattamento con fenitoina devono essere attentamente monitorati quando vieneiniziata la terapia con la fluvastatina o quando viene aumentata la dose. Farmaci cardiovascolari: l'assunzione concomitante della fluvastatina con il propranololo, la digossina, il losartan, l'amlodipina o gli ACE-inibitori, non produce interazioni farmacocinetiche clinicamentesignificative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesticontrolli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina viene somministrata contemporaneamente a questi farmaci. Interazioni col cibo L'AUC media ed il Cmax aumentano rispettivamente del 49% e del 45% ed ilTmax si allunga quando la fluvastatina viene assunta assieme al cibo,rispetto allo stato di digiuno. Tuttavia non sono previste differenzenell'effetto ipolipidemizzante a seconda che la fluvastatina venga assunta con o senza cibo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono raggruppate per classi di frequenza, ponendoprima quelle piu' frequenti, e usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Lereazioni avverse riportate piu' comunemente sono: sintomi gastrointestinali minori, insonnia e cefalea. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con alcune statine: perdita di memoria disfunzione sessuale depressione casi rari di patologia interstiziale del polmone, specialmente con la terapia a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, affaticamento, capogiri; molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia e neuropatia periferica, nota per essere associata a disturbi iperlipidemici. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, stitichezza, flatulenza, diarrea; molto raro: pancreatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, orticaria; molto raro: altre reazioni cutanee (e.g. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheltrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore articolare; raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia; molto raro: rabdomiolisi,miosite, reazioni simili al lupus eritematoso. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi. Esami di laboratorio. Aumenti confermati dei livelli di transaminasi fino a 3 volte il limite superiore della norma (LSN) sono comparsiin un piccolo numero di pazienti (<= 2%). Marcati aumenti dei livellidi creatinachinasi fino a piu' di 5xLSN sono comparsi nello 0,3-1,0%dei pazienti trattati con le dosi prescritte di fluvastatina negli studi clinici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Per la fluvastatina non sono disponibili dati sull'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi direttio indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrio-fetale. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA riduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attivederivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quandosomministrati durante la gravidanza. Per questi motivi, la fluvastatina non deve essere usata nelle donne incinte, che intendano diventarloo che si sospetta che lo siano. Il trattamento con la fluvastatina deve essere sospeso per tutta la durata delle gravidanza o fino a quandonon si e' stabilito che la donna non e' incinta. Donne fertili/contraccezione: donne in eta' fertile devono prendere adeguate precauzioni contraccettive. Se nel corso della terapia la paziente resta incinta, la somministrazione deve essere interrotta. Allattamento: nei ratti, lafluvastatina viene escreta nel latte con un rapporto latte/plasma di2. Non e' noto se la fluvastatina o i suoi metaboliti vengano escretinel latte umano. Poiche' molti medicinali vengono escreti nel latte umano, a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse, le donne in trattamento con fluvastatina non devono allattare al seno.