Flolid*30cpr 100mg COMPRESSE

Flolid*30cpr 100mg Principio attivo: NIMESULIDE
Forma: COMPRESSE
Fornitore: C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Cerca nella cartina dove trovare questo prodotto

Foglietto illustrativo Flolid*30cpr 100mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
Il portale "In Farmacia" non è responsabile di eventuali incomprensioni o disguidi.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcereo emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari,altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Storia di emorragiagastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Disturbi gravi della coagulazione. Insufficienza renalegrave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzotrimestre di gravidanza e allattamento. L'uso e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Adulti: Compresse o granulato per sospensione orale: 100 mgdue volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamichedi nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: l'uso e' controindicato inpazienti con insufficienza epatica. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
AVVERTENZE
L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Unadeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento di rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono datisufficienti per escludere un rischio simile per nimesulide. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltantodopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: i pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, ilrischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e'piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitantedi agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita'gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautelanei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLOLID deve essere interrotto alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra FLOLID e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con FLOLID (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devonosospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte deicasi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Duranteil trattamento con FLOLID deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui e' nota l'epatotossicita' e l'abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche. Durante la terapia con FLOLID, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere iltrattamento con nimesulide. Usare nimesulide con cautela nei pazienticon patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso di FLOLID puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendere il trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Poiche' nimesulide puo'interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela neipazienti con diatesi emorragica. FLOLID non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un'infezione batterica sottostante. L'uso di FLOLID puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con FLOLID.FLOLID 100 mg compresse contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio,con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
INTERAZIONI
I pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effettodi furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazioneconcomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Diuretici,ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo'portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FLOLID in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci. E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio equesto comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Sesi prescrive FLOLID a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarina, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con FLOLID. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gliinibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Effetti di altri farmaci su nimesulide. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide,acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti dilegame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Gastrointestinali : gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani.Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000,<1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Alterazionidel sangue e sistema linfatico. Rari: anemia, eosinofilia. Molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rari: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata.Molto rari: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari. vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione. Rari:emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore.Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino.Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite. Molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica. Alterazioni del sistemaepatobiliare. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisiepidermica tossica. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disuria, ematuria, ritenzione urinaria. Molto rari: insufficienza renale,oliguria, nefrite interstiziale. Disordini generali e alterazioni delsito di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento deglienzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLOLID non deve essere somministrato se non in casi strettamentenecessari. Se FLOLID e' usato da una donna in attesa di concepimento,o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effettoantiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio. Conseguentemente, FLOLID e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Non e' noto se FLOLID viene secreto nel latte umano. FLOLID e' controindicato nelle donne che allattano