Flogofenac Retard*21cps 100mg Capsule

Principio attivo: Diclofenac Sodico

Forma: Capsule

Fornitore: A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl *

Conservazione: A TEMPERATURA AMBIENTE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Flogofenac Retard*21cps 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FLOGOFENAC 100 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Diclofenac sodico.

Eccipienti

Saccarosio, amido di mais, povidone, etilcellulosa, talco. Composizione della capsula: titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ferro ossido giallo (E 172), gelatina, glicerolo, acqua.

Indicazioni

Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari; stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vistachimico; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; come altri infiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; in corso di terapia diuretica intensiva; in caso di alterazioni dell'emopoiesi del sangue il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

Posologia

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e' di 100-150 mg. In casipiu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddivisoin 2-3 somministrazioni. Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e' di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg, e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimodi 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2-3 somministrazioni. Le capsule vanno deglutite intere con un po' di liquido. Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione della dosesopraindicata. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambinidi eta' inferiore a 14 anni. L'uso negli adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenacin concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono verificarsi anche reazioni allergiche. Il medicinale puo'mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Il medicinale contiene saccarosio. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quellireduci da interventi chirurgici maggiori. In caso di trattamento prolungato con diclofenac, sono indicati controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione, che possono essere fatali. Se in pazienti in terapiacon diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale manifesto odocculto (feci scure) o ulcerazione, interrompere il trattamento. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e usare cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche ointestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Glianziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattuttosanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. Considerarel'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenentibasse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo addominale inusuale. E' raccomandata cautela in pazienti cheassumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Esercitare anche in pazienti con coliteulcerosa o morbo di Crohn una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti epatici: inpazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata.Come con altri FANS, possono essere aumentati i valori di uno o piu'enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con Diclofenac sono indicati regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Usare cautela nell'uso del farmaco nei pazienti con porfiriaepatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sullafunzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra il medicinale si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e'normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzionisono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidied edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cardiovascolare devono essere trattati condiclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazionidevono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Effetti ematologici: durante trattamenti prolungati con diclofenac, sonoraccomandati controlli della crasi ematica. Il medicinale puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti diemostasi devono essere attentamente monitorati. Asma preesistente: inpazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazientireazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti.Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es.con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con Diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza,diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Siraccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) puo' causare una diminuzionedel loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevereil monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatorinon steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questipazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Il diclofenacad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIspuo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzil'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare laposologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelliematici di glucosio. Metotrexate: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di methotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulleprostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentarela nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sonostati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: Quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori delCYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare adun incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di piccoe dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita',reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro:gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica,melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento) o perforazione; molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune:aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro:orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefriti interstiziali, necrosi papillarerenale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die)e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di Diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.