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Flixotide 100*Diskus 60d 100mc
Principio attivo:
FLUTICASONE PROPIONATO
Forma:
Fornitore:
GLAXOSMITHKLINE SPA *
Conservazione:
AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Flixotide 100*Diskus 60d 100mc
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
FLIXOTIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie-glicocorticoidi per inalazione.
PRINCIPI ATTIVI
Fluticasone propionato.
ECCIPIENTI
Sospensione pressurizzata per inalazione: propellente HFA 134a. Polvere per inalazione: lattosio.
INDICAZIONI
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
POSOLOGIA
Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. Sospensione pressurizzata per inalazione: assumerela dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Polvere per inalazione: ciascuna dose viene inalata direttamente dall'apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. La somministrazione deve essere iniziata anche in assenza di sintomi evidenti e deve essere proseguita anche dopo la risoluzione dei sintomi. I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non e' immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico e' compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi gia' entro le prime 24 ore nei pazientinon trattati in precedenza con steroidi inalatori. La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Una volta che la funzionalita' respiratoria delpaziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimentodella minima dose efficace di mantenimento. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo. Il trattamento non deve essere interrottobruscamente. Non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazientianziani o con insufficienza epatica o renale. Adulti: 200 mcg al giorno, in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. L'efficacia ed il profilo di tollerabilita' consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 mcg al giorno puo' consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo disteroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale. Bambini al di sopra dei 4 anni: 100 mcg al giorno in due somministrazioni da 50 mcg ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 200 mcg al giorno. Per quei pazienti in cui l'asmanon sia sufficientemente controllata, puo' essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al giorno. Laterapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravita' della malattia. La dose puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace,secondo la risposta individuale. La sospensione pressurizzata per inalazione puo' non consentire la somministrazione della dose necessaria;in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS. Bambini da 1 a 4 anni: 100 mcg due volte/die somministrati mediante unapparecchio distanziatore munito di maschera facciale. La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini piu' piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed e' indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. Gli studi condotti in bambini da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100mcg due volte al giorno. Nei bambini piu' piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai piu' grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessita' di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale. La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto costante controllo. La forma farmaceutica polvere per inalazione non e' indicata per bambini di eta' da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia fare riferimento a quanto riportato per la sospensione pressurizzata per inalazione.La dose massima autorizzata nei bambini e' 200 mcg due volte al giorno. Il fluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativamente la meta'.
CONSERVAZIONE
Sospensione pressurizzata per inalazione: riposizionare fermamente ilcoperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.L'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Polvere per inalazione: conservare in luogo asciutto, nella confezione originale perproteggere il medicinale dall'umidita'. Il DISKUS e' sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quandoil prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l'involucro di protezione in laminato deve essere eliminato
AVVERTENZE
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma: il pianoterapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita: considerare la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio e' raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Il fluticasone propionato per via inalatoria non e' indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero. La mancanza di rispostaterapeutica o la comparsa di gravi riacutizzazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di fluticasone propionato e, senecessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Qualoravenga impiegata la sospensione pressurizzata, e' necessario verificarela tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni. Si possono presentare effetti sistemici. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita'minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, irritabilita', disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita' o disturbi di comportamento. E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibilecon cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi espostia dosi piu' alte di quelle raccomandate per periodi prolungati. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevanoterapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria. La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durante trattamento con fluticasone propionato. I benefici della terapia dovrebberoridurre al minimo la necessita' di assumere steroidi orali. Tuttavia,puo' persistere la possibilita' che si verifichino effetti collateraliin pazienti sottoposti a precedente o intermittente terapia con steroidi orali. Il grado di insufficienza surrenale puo' richiedere verifica specialistica prima dell'attuazione di procedure specifiche. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenale in situazioni di emergenza e situazioni specifiche in grado di produrre stress: considerare un trattamento steroideo appropriato. I pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in casodi trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemiacon riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni chepotrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascheratidai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara' di tipo sintomaticoa base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essereinterrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di glicemia. Particolare attenzione e' necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. L'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i beneficipotenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. La polvere per inalazione contiene lattosio. Poiche' l'assorbimento sistemico del farmaco avvieneattraverso il polmone, l'uso del distanziatore puo' aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche.
INTERAZIONI
In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato,a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Ritonavir puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione,sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per viaintranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetticorticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. L'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 dal momentoche potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizionesistemica al fluticasone propionato.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidosi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la boccacon acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidosi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Moltoraro: iperattivita' psicomotoria, irritabilita', disturbi del sonno, ansieta', e disturbi di comportamento; non nota: depressione e aggressivita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine (anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione); molto raro: broncospasmo paradosso. Va presa in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco: assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le informazioni sulla tollerabilita' di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate. I test di genotossicita' non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia la somministrazionedi fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presain considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore ai possibili rischi a carico del feto. Non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.
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