Fisiotens*28cpr Riv 0,4mg COMPRESSE RIVESTITE

Fisiotens*28cpr Riv 0,4mg Principio attivo: MOXONIDINA
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: SOLVAY PHARMA SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Fisiotens*28cpr Riv 0,4mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
FISIOTENS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze antiadrenergiche ad azione centrale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso(E172), titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La moxonidina non deve essere usata in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia del nododel seno; bradicardia (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min); blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; insufficienza cardiaca.
POSOLOGIA
Generalmente il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina. Nel caso in cui l'effetto terapeuticonon sia sufficiente, la dose puo' essere incrementata a 0,4 mg dopo tre settimane fino ad una eventuale dose massima giornaliera di 0,6 mg,suddivisa in due somministrazioni, dopo altre tre settimane. La dosemassima che si deve assumere in monosomministrazione giornaliera e' 0,4 mg. Possono essere richiesti aggiustamenti della dose giornaliera sulla base della risposta individuale. Il medicinale puo' essere somministrato durante o lontano dai pasti. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa la dose iniziale e' 0,2 mg. Se necessaria e bentollerata la dose giornaliera puo' essere aumentata a 0,4 mg. In pazienti in trattamento con emodialisi la dose iniziale e' 0.2 mg al giorno. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera puo' essere aumentata a 0,4 mg. L'efficacia e la sicurezza della moxonidina in soggettial di sotto dei 18 anni di eta' non sono state studiate.
CONSERVAZIONE
Le compresse rivestite con film da 0,2 mg non devono essere conservatea temperatura superiore a 25 gradi C. Le compresse rivestite con filmda 0,3 mg e 0,4 mg non devono essere conservate a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Se la moxonidina viene somministrata a pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado occorre prestare particolare cautela per evitarela bradicardia. Se la moxonidina viene somministrata in pazienti conmalattia coronarica grave o con angina pectoris instabile occorre prestare particolare cautela poiche' l'esperienza in questa popolazione dipazienti e' limitata. Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta-bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, occorre cessare prima la somministrazione del beta-bloccante edopo alcuni giorni quella della moxonidina. Fino ad ora non e' statoosservato alcun effetto di rimbalzo sulla pressione sanguigna dopo lasospensione del trattamento con moxonidina. Comunque l'interruzione brusca del trattamento con moxonidina non e' consigliata ma la dose deveessere ridotta gradualmente nell'arco di due settimane. Occorre prestare cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiche' la moxonidina e' escreta principalmente per viarenale. In questi pazienti e' raccomandato un attento aggiustamento della dose, specialmente all'inizio della terapia. Il dosaggio dovrebbeiniziare con 0,2 mg per giorno e potra' essere aumentato fino a 0,4 mg per giorno se giustificabile clinicamente e ben tollerato. Sebbene non si verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l'effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all'inizio del trattamento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene lattosio monoidrato.
INTERAZIONI
La brusca sospensione del trattamento con moxonidina durante una terapia combinata con beta-bloccanti puo' causare un'ipertensione da "rebound". La somministrazione contemporanea di moxonidina ed altri farmaciantipertensivi produce un effetto additivo. Poiche' i farmaci antidepressivi triciclici possono ridurre l'efficacia dei farmaci antipertensivi ad azione centrale, l'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici e moxonidina e' sconsigliato. La moxonidina puo' aumentare l'effettodegli antidepressivi triciclici (evitare la co-somministrazione), deitranquillanti, dell'alcool, dei sedativi e degli ipnotici. In soggetti con disfunzione cognitiva indotta da lorazepam, la moxonidina ha portato ad un ulteriore moderato peggioramento. Quando assunta insieme alle benzodiazepine, la moxonidina puo' aumentare il loro effetto sedativo. La moxonidina e' escreta tramite escrezione tubolare. L'interazione con altri farmaci escreti tramite escrezione tubolare non puo' essere esclusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie cardiache. Non comuni (>=1/1000, <1/100): bradicardia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie delsistema nervoso. Comuni (>=1/100, <1/10): cefalea, vertigini, sonnolenza; non comuni: sincope. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione(inclusa ipotensione ortostatica). Patologie gastrointestinali. Moltocomuni (>=1/10): secchezza delle fauci; comuni: diarrea, nausea/vomito/dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni:rash, prurito; non comuni: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni: edema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore alla schiena; non comuni: dolore al collo. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: nervosismo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della moxonidina in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effettiembriotossicologici. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, senon in caso di assoluta necessita'. La moxonidina viene secreta nel latte materno e pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante l'allattamento. Nel caso in cui il trattamento con moxonidina sia assolutamente necessario, l'allattamento deve essere interrotto.