Finacea*Gel 30g 15% Gel

Principio attivo: Acido Azelaico

Forma: Gel

Fornitore: Intendis Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Finacea*Gel 30g 15%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

FINACEA 15% GEL

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati antiacne per uso topico.

Principi Attivi

Acido azelaico.

Eccipienti

Lecitina; trigliceridi (a catena media); polisorbato 80; glicole propilenico; carbomer 980; sodio idrossido; disodio edetato; acqua depurata; acido benzoico (E210).

Indicazioni

Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lievea moderato, a livello del viso; per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Esclusivamente per uso cutaneo. Il farmaco deve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera),facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantita' di prodotto sufficiente per tutto il viso e' pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica: utilizzo negli adolescenti(12-18 anni) per il trattamento dell'acne volgare. Non e' richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea gel e' somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l'efficacia per il trattamento dell'acne volgare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia per il trattamento dellarosacea papulo-pustolosa nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni nonsono state stabilite. Modo di somministrazione: prima dell'applicazione, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. E'anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l'uso diindumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l'applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita' di gelper ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso del farmaco ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo.Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. E' importante usare il prodotto con continuita' per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento puo' variare da paziente a paziente edipende inoltre dalla gravita' della patologia cutanea. Acne: in generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell'acne, sospendere l'utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: in generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in casodi esacerbazione della rosacea, sospendere l'utilizzo del medicinalee prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Soltanto per uso esterno. Il prodotto contiene acido benzoico che e' lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente ilcontatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruireadeguatamente i pazienti a questo riguardo. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione. Si consiglia di evitare l'uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano il medicinale per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenzadegli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono statidefiniti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100);raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco, peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: dermatite da contatto, acne. Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sitodi applicazione; comune: eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione,edema al sito di applicazione; non comune: eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, sensazione di calore nel sito di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione, orticaria nel sito di applicazione, fastidio nel sito di applicazione.

Gravidanza E Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza. Studi suglianimali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispettoai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quantol'acido azelaico non e' concentrato nel latte e meno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistemico, nonaumentando l'esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra deilivelli fisiologici. Tuttavia e' necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.