Fexofenadina S.A*20cpr Riv120m COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
FEXOFENADINA CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Fexofenadina S.A*20cpr Riv120m
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
FEXOFENADINA SANOFI-AVENTIS 120 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Fexofenadina cloridrato 120 mg, pari a 112 mg di fexofenadina.
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400, ossido di ferro (E172).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renaleo epatica) indicano che non e' necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
CONSERVAZIONE
Non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Come nella maggior parte dei farmaci nuovi i dati relativi a soggettianziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di farmaci, sono stati associati con effetti indesiderati quali tachicardia e palpitazioni.
INTERAZIONI
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non interagira' con altri farmaci a livello di meccanismi epatici. E' statoriscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento degli eventi avversi rispetto a quanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente. Studi sull'animale hannodimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolosembra essere causato da un incremento dell'assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione biliareche della secrezione gastrointestinale. Non e' stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato unariduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legaminel tratto gastrointestinale. E' consigliabile un intervallo di 2 oretra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.
EFFETTI INDESIDERATI
Nell'ambito degli studi clinici controllati gli eventi avversi riferiti piu' frequentemente sono stati cefalea (7,3%), sonnolenza (2,3%), nausea (1,5%) e vertigini (1,5%). L'incidenza di tali eventi osservati con fexofenadina e' stata simile a quella rilevata con placebo. Eventiriportati con incidenza inferiore all'1% e simili a quelli riportati con il placebo in studi controllati e che sono stati anche riportati raramente in studi di sorveglianza post-marketing includono: affaticamento, insonnia, nervosismo e disturbi del sonno o paroniria, quali incubi, tachicardia, palpitazioni e diarrea. In rari casi sono stati riportati rash, orticaria, prurito e reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore ed anafilassi sistemica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelledonne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale,parto o sviluppo post-natale. Non usare durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somministrata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non e' raccomandato durante l'allattamento.
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