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Fenadol*20cpr 100mg R.P. COMPRESSE
Principio attivo:
DICLOFENAC SODICO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
PROGE FARM SRL
Conservazione:
AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Fenadol*20cpr 100mg R.P.
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
FENADOL 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido aceticoe sostanze correlate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: diclofenac sodico 100 mg.
ECCIPIENTI
Cellulosa microgranulare, lattosio, amido, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa, trietilcitrato, cellulosa acetoftalato, titanio biossido.
INDICAZIONI
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide,spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso diaffezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmidella muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimicoe per il diclofenac soluzione iniettabile al sodio metabisolfito; ulcera, ulcera gastrica o duodenale, gravi turbe gastroenteriche, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente; grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale e/o grave insufficienzaepatica; ultimo trimestre di gravidanza. Il prodotto non deve essereusato anche in gravidanza, durante l'allattamento in corso di terapiadiuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamentoconcomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi (FANS), attacchi asmatici, orticariao riniti acute. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite. Controindicato nei bambini fino a 14 anni, in gravidanza ed allattamento.
POSOLOGIA
Il dosaggio iniziale giornaliero e' di 100-150 mg. In casi piu' lievi,nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2-3 dosi frazionate. Per eliminare il dolore notturno e la rigidita' mattutina il trattamento con compresse durante il giorno puo' essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi(fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorreaprimaria il dosaggio giornaliero e' di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarlanel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomie continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2-3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere conun po' di liquido, preferibilmente prima dei pasti. Compresse a rilascio prolungato: una compressa al giorno. Se necessario, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 150 mg. Qualora i sintomi fossero piu' marcati durante la notte o al mattino, il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera. Le compresse vanno assunte intere, conun po' di liquido, preferibilmente durante i pasti. L'uso del prodottova limitato agli adulti. Fiale: Per gli adulti generalmente una fialaal giorno, iniettata per via intramuscolare in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare 2 iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile alternare una fiala con altre forme, fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Le fiale non dovrebbero essere somministrateper piu' di 2 giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con le compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agliadulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dell'umidita'.
AVVERTENZE
Evitare l'uso in concomitanza con altri FANS sistemici. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o con basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa doseefficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche,senza una precedente esposizione al diclofenac. Puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Contiene lattosio. L'uso delle fiale in prossimita' del parto determina un ritardo del parto stesso; inoltre puo' provocare alterazionidella emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Impiegare sotto stretto controllo. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali o nellecase di cura. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita'e broncospasmo. Non somministrare a bimbi prematuri e al di sotto dei2 anni o neonati. Il prodotto non e' indicato neppure in soggetti aldi sotto dei 14 anni. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche ed anafilattiche in lattanti e bambini fino a tre anni (solo per laformulazione iniettabile). Il farmaco puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Sono state riportare emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, interrompere il trattamento. E' obbligatoria una stretta sorveglianza e particolare cautela nel prescrivere Diclofenac apazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazioni con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Per ridurreil rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera gastrica, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenutocon la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedonol'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare ilrischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienticon colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In caso di prescrizione a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimiepatici. Durante trattamenti prolungati, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre malformazioni, interrompere il trattamento. Puo' verificarsi epatite. Porre particolare cautela nei pazienticon porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. E' richiesta particolare cautela in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca e renale, storia di ipertensione, fenomeni tromboemboliciall'anamnesi, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitantecon diuretici o con medicinali che possono influire significativamentesulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. Monitorarela funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmenteseguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidied edema. L'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori dirischio per eventi cardiovascolari. Durante trattamenti prolungati, sono raccomandati controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Monitorare attentamente i pazienti con difetti di emostasi. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio e soggetti predisposti sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, crisi di broncospasmo, edema di Quincke o orticaria ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici adaltre sostanze. Si raccomanda particolare cautela quando Diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati.
INTERAZIONI
Se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio: monitorare i livelli sierici di litio. E'sconsigliabile la co-somministrazione di sali di litio in quanto puo'dar luogo ad un aumento della litiemia. Se co-somministrato, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina, ma in talicasi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio: monitorare i livelli sierici di digossina. L'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi puo' causare una riduzionedel loro effetto antiipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti devono ricevere il monitoraggio periodico della pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renalecompromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema dellaciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli serici di potassio. L'uso concomitante di diclofenac e altri antiinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Il farmaco puo' aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale dei corticosteroidi. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin. Si raccomanda cautela in quanto la co-somministrazione potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti: si raccomanda un attento monitoraggio. Diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La co-somministrazione di diclofenac,e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.Antidiabetici: non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di tolbutamide,biguanidi, glibenclamide. Il diclofenac puo' essere somministrato insieme a antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto. Tuttavia,sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac: in casodi terapia concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac 24ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita' di questasostanza possono aumentare. Il diclofenac, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina: il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce per es. con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Quando si utilizza la fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac: somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9; cio' potrebbe portare a un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensiblita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); moltoraro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', eccitazione, astenia, convulsioni, disturbi sensori, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazionidel gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni,dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale a volte fatale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamentoo perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbiepatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, edema; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienzarenale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione(solo per la soluzione iniettabile), irritazione al sito di applicazione (solo per le supposte), edema; raro: necrosi al sito di iniezione(solo per la soluzione iniettabile). Infezioni ed infestazioni. Moltoraro: ascesso al sito d'iniezione (solo per la soluzione iniettabile).Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici. L'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deveessere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenutapiu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, Diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di Diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e none' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac in donne che abbiano difficolta' diconcepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull' infertilita'.
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