Femity*4cer Transd 50+7mcg/24h CEROTTI

Principio attivo: ESTRADIOLO EMIIDRATO/LEVONORGESTREL
Forma: CEROTTI
Fornitore: THERAMEX SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
FEMITY 50 MCG CEROTTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estro-progestinici, associazioni, levonorgestrel ed estrogeno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato e 0,525 mg di levonorgestrel in una superficie di 15 cm^2.
ECCIPIENTI
Strato esterno: foglio di polietilene tereftalato (PET). Matrice adesiva: copolimero stirene-isoprene-stirene, esteri gliceridi di resine completamente idrogenate. Film protettivo: foglio di polietilene tereftalato (PET) siliconizzato.
INDICAZIONI
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa da piu' di un anno. L'esperienzanel trattamento di donne d'eta' superiore ai 65 anni e' limitata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso idiopatico in atto o pregresso; malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente; epatopatia acuta o pregressa finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualunque degli eccipienti; porfiria.
POSOLOGIA
Per uso transdermico. Applicare una volta alla settimana. Il farmaco e' una terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata continua, senza unperiodo d'interruzione: quando un cerotto viene rimosso, il successivoviene applicato immediatamente. Dimenticare di sostituire il cerottosecondo lo schema suggerito puo' aumentare la probabilita' di emorragie da rottura o spotting. Nelle donne con amenorrea e che non fanno usodi TOS o in quelle che provengono da una TOS combinata continua con un'altra specialita', il trattamento puo' essere iniziato in qualsiasigiorno. Nelle donne che provengono da TOS sequenziali, il trattamentodeve iniziare subito dopo la fine dell'emorragia da sospensione. Applicare su cute sana, asciutta, pulita, non trattata con creme, lozioni od altri prodotti oleosi in un'area cutanea senza grosse pieghe e non soggetta a sfregamento da parte dei vestiti. Non applicare sul seno o nelle sue immediate vicinanze. Evitare di applicarlo nello stesso puntodue volte di seguito. Tra due applicazioni nello stesso sito deve intercorrere almeno una settimana. Dopo aver aperto la busta, una meta' del foglio protettivo deve essere staccata, facendo attenzione a non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto transdermico. Il cerotto deve quindi essere applicato direttamente sulla pelle. Dopo, l'altrameta' del foglio protettivo deve essere staccata ed il cerotto premuto con forza con il palmo della mano per almeno 30 secondi, in particolare sui bordi. La pressione ed il calore della mano sono essenziali per assicurare la massima adesivita' del cerotto. E' possibile fare unadoccia od un bagno senza rimuovere il cerotto transdermico. Nel caso in cui quest'ultimo si dovesse staccare prematuramente, si deve applicare un nuovo cerotto. Una volta applicato, evitare che il cerotto transdermico sia esposto alla luce diretta del sole. La rimozione del cerotto transdermico deve essere eseguita lentamente per evitare d'irritarela pelle. Nel caso in cui un po' di adesivo rimanesse sulla pelle, questo, di solito, puo' essere tolto strofinando delicatamente con una crema od una lozione oleosa. Dopo la rimozione il cerotto deve essere piegato in due ed eliminato utilizzando un normale contenitore domestico per la raccolta dei rifiuti solidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Effettuare almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e deibenefici. Prima d'iniziare o di riprendere una TOS si deve effettuareuna completa anamnesi medica personale e familiare. Gli esami fisici devono essere condotti tenendo presente l'anamnesi, le controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandaticontrolli clinici periodici. Le donne devono essere informate su qualimutamenti del seno devono essere segnalati. Devono essere eseguite indagini cliniche, inclusa la mammografia, secondo i protocolli di screening correntemente accettati. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o si sia aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenere presente che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi duranteil trattamento: leiomioma o endometriosi; anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno- dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma;otosclerosi. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o alterazione della funzionalita' epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soliper periodi prolungati. L'aggiunta di un progestinico nelle donne nonisterectomizzate, riduce di molto questo rischio. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo o continuano dopo la sua sospensione, ne deve essere ricercata la causa per escludere un tumore maligno dell'endometrio. E' stato riportato un aumento del rischiodi cancro al seno. Il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densita' delle immagini alla mammografia che puo' interferire negativamente con l'individuazione radiologica del cancro al seno. La TOSe' associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso. Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono: una storia familiare o personale, un'obesita' grave ed il lupus eritematoso sistemico (LES). Non c'e' consenso sulpossibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. Una storia personale o una storia familiare importante di tromboembolie o di aborti spontanei ricorrenti deve essere indagata al fine di escludere una predisposizione alla trombosi: in tali pazienti il trattamento deve essere considerato come controindicato. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di prolungataimmobilizzazione, seri traumi o gravi interventi chirurgici: se possibile interrompere il trattamento 4-6 settimane prima dell'intervento.La TOS non deve riprendere se non dopo la completa mobilizzazione della donna. Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, l'assunzione del farmaco deve essere sospese. Le pazienti devono essere avvertite di mettersi in contatto col proprio medico immediatamente in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso. Gli studi non evidenziano alcun beneficio cardiovascolare con l'uso combinato continuo di estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA): e' possibile un aumento del rischio di morbidita' cardiovascolare nel primo anno di terapia. E' stato notato un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane durante trattamento combinato continuo con estrogeni coniugati e MPA. Una TOS di lunga durata con soli estrogeni in donne isterectomizzate e' risultata associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica. Le pazienti con insufficienza renale terminale dovrebberoessere strettamente controllate. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante la terapia poiche' in questa condizione sono stati riportati rari casi di notevoli aumentidei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli della globulina legante l'ormone tiroideo (TBG). Nel siero altre proteine leganti, comela corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali(SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Leconcentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua con ECE+MPA dopo i 65 anni.
INTERAZIONI
Il metabolismo di estrogeni e progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente gli enzimi delcitocromo P450, come gli anticonvulsivanti e gli antinfettivi. Il ritonavir e il nelfinavir presentano proprieta' d'induzione quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogenie progestinici. Con la somministrazione transdermica, si evita l'effetto di primo passaggio nel fegato e, di conseguenza, gli estrogeni ed iprogestinici, applicati per tale via, potrebbero essere meno influenzati dagli induttori enzimatici, rispetto agli ormoni orali. Clinicamente un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti ridotti e variazioni dei cicli mestruali.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati erano reazioniche si manifestavano nel sito d'applicazione del cerotto, tensione mammaria ed emorragie o spotting. Disturbi generali. Non comune da > 1/1000 a < 1/100: ritenzione di liquidi/edema, aumento/perdita di peso, stanchezza, crampi alle gambe. Disturbi del sistema nervoso. Comune da >1/100 a < 1/10: cefalea; non comune: vertigini emicrania. Disturbi gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: senso di gonfiore, crampi addominali, nausea; raro da > 1/10000 a < 1/1000: colelitiasi, ittero col estatico. Disturbi cardiovascolari. Non comune: ipertensione.Disturbi mammari e del sistema riproduttivo. Comune: mastodinia; non comune: iperplasia endometriale, modificazioni benigne del tessuto mammario; raro: aumento in volume dei fibromi uterini. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Il rischio di cancro al seno aumenta conl'aumentare della durata della TOS nelle donne che la stanno utilizzando o l'hanno usata da poco. Nelle donne con utero il rischio di iperplasia endometriale e cancro endometriale aumenta con il protrarsi dell'utilizzo dei soli estrogeni. L'aggiunta di un progestinico all'estrogeno riduce in gran misura l'aumento del rischio. Altre reazioni avversesono state segnalate in relazione al trattamento estro-progestinico:neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti per es. cancro endometriale; tromboembolismo venoso, cioe' trombosi venosa profonda degli arti inferiori o pelvica ed embolia polmonare; infarto miocardico ed ictus; colecistopatie; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' controindicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.I dati su un ampio numero di gravidanze durante trattamento non indicano effetti avversi del levonorgestrel sul feto. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento.