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Fastum*20cpr 25mg COMPRESSE
Principio attivo:
KETOPROFENE
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Fastum*20cpr 25mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
FASTUM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' alprincipio attivo o ad altri farmaci analoghi, ipersensibilita' ad unoqualsiasi degli eccipienti, manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite o asma, gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni, pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica, soggetti con porfiria, leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, pazienti con grave insufficienzarenale o epatica, pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. E' sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Severa insufficienza cardiaca.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiered'acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazientianziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione
AVVERTENZE
Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti con broncospasmo o affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, rinite allergica (febbre da fieno) o poliposi nasale, nonche' in caso dinefropatia. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso del farmaco da 25 mg compresse, comedi qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco da 25 mg compresse dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' oche sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso concomitante del farmaco 25 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevatorischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agentiprotettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalein pazienti che assumono il farmaco da 25 mg in compresse il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco da 25 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziareil trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con iFANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso e'somministrato alla dose giornaliera di 25 mg, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.
INTERAZIONI
Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapiacon i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), ticlopidina, antiinfiammatori e metotrexate. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere ilprodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore odi un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono ilsistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco da 25 mg compresse in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. Dopo somministrazione del farmacoda 25 mg compresse sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Menofrequentemente sono state osservate gastriti. Piu' raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema emopoietico ed effetti a carico del sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, astenia e modificazione dell'umore. Altrettanto raro e' il riscontro di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito, edema. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione altrattamento con FANS. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', anafilassi. Disturbi psichiatrici: alterazioni dell'umore. Patologie del sistemanervoso: mal di testa vertigini. Patologie cardiache: palpitazione, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stipsi, flatulenza, gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica, aggravamento di colite e di Morbo di Crohn. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, edema, esantema, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: astenia, edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l' 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura deldotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrereanche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non somministrare durante l'allattamento.
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