Farlutal*12cpr 10mg COMPRESSE

Principio attivo: MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: PFIZER ITALIA SRL *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
FARLUTAL 10 e 20 mg COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni e sostanze correlate.
PRINCIPI ATTIVI
Medrossiprogesterone acetato.
ECCIPIENTI
Amido, lattosio monoidrato.
INDICAZIONI
Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza accertata o presunta; metrorragie di natura non accertata;insufficienza epatica; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertata o sospetta neoplasia mammaria.
POSOLOGIA
2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal sedicesimo al ventunesimogiorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3giorni dalla sospensione del trattamento. Nelle pazienti con ipotrofiadell'endometrio e' opportuno associare estrogeni alla somministrazione del medicinale. Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia per 3 cicli consecutivi. Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
AVVERTENZE
Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti conanamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitoratidurante la terapia con medrossiprogesterone. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. L'uso di medrossiprogesterone puo' diminuirei livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totaleperdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico ondeescludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato con l'induzionedi disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e'raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV. Usare con cautela in caso di: ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee; insufficienza epatica; insufficienza renale. L'eta' non rappresenta un fattore limitantela terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women's Health Initiative Study (WHI) devono essere considerati analoghi anche ad altridosaggi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale. E' stato riportato un aumento del rischio dicarcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, per via orale, di estro-progestinici nelle donne in post-menopausa. risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato, lo studio clinico WHI e studi epidemiologici, hanno riportato un aumento delrischio di cancro alla mammella in donne che assumevano per diversi anni come terapia ormonale l'associazione estro-progestinica. L'eccessodi rischio aumenta con la durata dell'uso, come rivela lo studio WHI con estrogeni equini coniugati (CEE) piu' MPA, e studi osservazionali.E' stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l'usodi estrogeno piu' progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni. Gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzati sugli effetti a lungo termine di un trattamento combinato con estro-progestinici in donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infartomiocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa. Non ci sono evidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolari derivanti dall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati(CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA). E' stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione. E' stato osservatoun aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo, soprattutto nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione. La terapia ormonale e' associata ad un piu' elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (VTE), i.e., trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Uno studio ancillare del WHI, relativo alla somministrazione diestrogeni coniugati da soli e in associazione a CEE/MPA, ha mostratoun rischio aumentato di probabile demenza e di lievi disturbi cognitivi in donne in post-menopausa di eta' pari o superiore a 65 anni. Alcuni studi epidemiologici hanno rilevato che l'uso per cinque o piu' annidi prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni piu' progestinici in donne in post-menopausa, e' stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma ovario. Pazienti che hanno utilizzato in passato prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni piu' progestinici non hanno presentato alcun aumento del rischio di carcinoma ovarico. non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densita' minerale ossea quando somministrato per via orale. Le compresse contengono lattosio.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di questo medicinale. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate del farmaco devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (es. anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema). Patologie endocrine: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione dei liquidi/edema, variazione di peso. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: vertigini, emicrania, sonnolenza. Patologie vascolari: malattietromboemboliche. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: ittero colestatico/itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo, alopecia.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: perdite ematiche vaginali (irregolare, aumentata, diminuita), amenorrea, erosioni cervicali, anovulazione prolungata, mastodinia e galattorrea. Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza, iperpiressia, debolezza. Esami diagnostici: alterazioni delle secrezioni cervicali, riduzione della tolleranza al glucosio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medrossiprogesterone acetato e' sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se lapaziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essereinformata del potenziale rischio per il feto. >>Allattamento: il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel lattematerno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresentaun rischio per il lattante.