Fansulide*30cpr 100mg COMPRESSE

Fansulide*30cpr 100mg Principio attivo: NIMESULIDE
Forma: COMPRESSE
Fornitore: SOFAR SPA
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Fansulide*30cpr 100mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Ulcera gastrica o duodenale attiva, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Severa insufficienza cardiaca. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'usodella piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Adulti: compresse o granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): Fansulide e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dosein questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Fansulide e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: l'uso e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. L'associazione e' pertanto sconsigliataed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitantedi furosemide e di Fansulide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altrifarmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o diun antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramentodella funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Fansulide in concomitanza con ACEinibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrivea un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantementei livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarina, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzimapossono aumentare se si somministrano in concomitanza con Fansulide.Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco.Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori dellesintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Studi in vitro hanno dimostrato chetolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulidedai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come moltocomuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100);rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: Anemia* Eosinofilia *. Molto rari: Trombocitopenia Pancitopenia Porpora. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: Ipersensibilita'*. Molto rari: Anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: Iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Rari: Ansia* Nervosismo* Incubi*. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: Vertigini*. Molto rari: Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye). Disturbi oculari. Rari: Visione sfuocata *. Molto rari: Disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: Vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: Tachicardia*. Molto rari: Insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: Ipertensione*. Rari: Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore * Edema. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: Dispnea*. Molto rari: Asma Broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: Diarrea* Nausea* Vomito*. Non comuni: Stipsi* Flatulenza* Gastrite*. Molto rari: Dolori addominali Dispepsia Stomatite ulcerativa Melena Ematemesi Esacerbazione di colite e morbo di Crohn Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) ItteroColestasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*. Rari: Eritema* Dermatite*. Molto rari: Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: Disuria* Ematuria* Ritenzione urinaria*. Molto rari: Insufficienza renale Oliguria Nefriteinterstiziale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: Edema*. Rari: Malessere* Astenia*. Molto rari: Ipotermia Indagini diagnostiche. Comuni: Aumento degli enzimi epatici*.* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche.