Euphyllina*30cpr 250mg R.P. Compresse

Principio attivo: Teofillina

Forma: Compresse

Fornitore: Nycomed S.P.A.(Ex Altana Ph.)*

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Euphyllina*30cpr 250mg R.P.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

EUPHYLLINA 250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi Attivi

Teofillina.

Eccipienti

Lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, gelatina, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polietilenglicole, biossido di titanio, saccarina,colorante E 132.

Indicazioni

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. La teofillina non deve essere usata come farmaco di prima scelta nel trattamento dell'asma nei bambini.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati xantinici o aduno qualsiasi degli eccipienti, recente infarto del miocardio, tachiaritmia acuta e nei bambini al di sotto dei 6 mesi di eta'.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, agli adulti si somministra in genere una compressa 2 volte al giorno al mattino e alla sera dopo i pasti.Le compresse da 250 mg devono essere deglutite intere, con una sorsata d'acqua. Di norma si consiglia l'assunzione del medicinale alla distanza di 10-12 ore. A seconda dell'attivita' e secondo necessita' si puo' somministrare anche 3 volte al giorno una compressa (ad intervallidi 8 ore). La dose deve essere aggiustata individualmente. Se possibile, la dose deve essere determinata dopo aver valutato la concentrazione plasmatica della teofillina (intervallo terapeutico compreso tra 8 e20 mg/l). La concentrazione sierica della teofillina deve essere controllata anche in caso di ridotta efficacia o se compaiono effetti indesiderati. La dose deve essere determinata considerando il peso corporeo ideale del paziente, in quanto la teofillina non viene assorbita daltessuto adiposo. La dose giornaliera di mantenimento negli adulti e'di circa 11 - 13 mg di teofillina per kg di peso corporeo. Il trattamento deve possibilmente essere iniziato alla sera, poco prima di coricarsi. La dose iniziale e' pari a meta' della dose di mantenimento e ladose deve essere aumentata gradualmente nel corso di 2 -3 giorni. Pazienti pediatrici: nei giovani di oltre 14 anni (peso corporeo di oltre45 kg) si puo' somministrare una compressa 1 volta al giorno. Per bambini in eta' scolare fino al 14. anno d'eta' non si consigliano ancorale compresse a rilascio prolungato del farmaco. Bambini sotto i 6 mesi: il medicinale non deve essere usata in bambini di eta' inferiore a 6mesi. Bambini sotto i 6 anni: il farmaco non deve essere usata in bambini di eta' inferiore a 6 anni. Sono disponibili altre forme di dosaggio che sono piu' adatte a bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillinacon aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'eta', lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttivecroniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti medicinali quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo. In questi casi puo' essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. Malattia febbrile acuta: la febbre diminuisce la clearance della teofillina. Puo' essere necessario diminuire la dose per evitare intossicazione. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessarioaumentare il dosaggio di teofillina. Preparazioni a base di Hypericumperforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. In caso la dose raccomandata abbia un effetto insufficientee in caso di eventi avversi, le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml,valori ai limiti della tossicita' 20 mcg/ml). I teofillinici non devono essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Cautela richiede l'associazione tra teofillinici ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori; ove l'efedrina venga largamenteimpiegata si proceda alla farmacocinetica del singolo paziente e si personalizzi la somministrazione. I preparati contenenti teofillina o derivati devono essere usati con prudenza nei bambini, negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi gravi, e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, angina pectoris instabile, tendenza alla tachiaritmia, epilessia, porfiria, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, alterazioni della funzionalita' epatica e renale, ulcera gastrica e/o duodenale. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mg/l). Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di eta' superiore ai55 anni, soprattutto maschi. Il dosaggio della teofillina sierica puo' essere eseguito mediante metodiche radioimmunologiche (RIA) o mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC). Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

La teofillina ha una azione sinergica con: altri medicinali contenentixantine, beta- simpaticomimetici, caffeina e sostanze analoghe. La degradazione della teofillina puo' essere accelerata e/o la sua biodisponibilita' ed efficacia ridotte in caso di somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: barbiturici, es. fenobarbital, pentobarbitale e primidone; carbamazepina; fenitoina e fosfenitoina; rifampicinae rifapentina; sulfinpirazone. I pazienti trattati con teofillina nondovrebbero assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum puo' causare diminuzione dell'efficacia terapeutica della teofillina. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a basedi Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbenecessitare di un aggiustamento. La degradazione della teofillina puo'inoltre essere accelerata e/o la sua biodisponibilita' ed efficacia ridotte nei fumatori. In alcuni casi puo' essere necessario aumentare la dose di teofillina. La degradazione della teofillina puo' essere prolungata e/o la sua concentrazione plasmatica puo' essere incrementata- con aumento del rischio di sovradosaggio ed effetti indesiderati - in caso di utilizzo concomitante dei seguenti medicinali: contraccettivi orali, antibiotici macrolidi (in particolare eritromicina e troleandomicina), chinolonici (inibitori della girasi, in particolare ciprofloxacina, enoxacina e pefloxacina, vedi sotto), imipenem (in particolareeffetti indesiderati a carico del SNC come convulsioni), isoniazide,tiabendazolo, calcio antagonisti (es. verapamil o diltiazem), propranololo, mexiletina, propafenone, ticlopidina, cimetidina e ranitidina, allopurinolo e febuxostat, fluvoxamina, interferone-alfa e peginterferone alfa-2, zafirlukast, vaccino antinfluenzale, etintidina, idrocilamide, zileuton. In tali casi puo' pertanto essere necessario ridurre ladose di teofillina. Quando la teofillina viene somministrata in concomitanza con ciprofloxacina, la dose di teofillina deve essere ridotta anon piu' del 60% della dose raccomandata, e con enoxacina a non piu'del 30% della dose raccomandata. Altri chinolonici (es. pefloxacina oacido pipemidico) possono anche potenziare l'azione di medicinali contenenti teofillina. Sono pertanto raccomandati controlli frequenti della concentrazione di teofillina durante il trattamento concomitante conchinolonici. L'azione del litio carbonato e dei beta-bloccanti puo' essere attenuata se vengono somministrati contemporaneamente alla teofillina. L'azione e il rischio di effetti indesiderati dei seguenti medicinali possono essere aumentati se la teofillina viene data contemporaneamente a: diuretici, come furosemide. Gli effetti della teofillina edella furosemide sulla diminuzione di potassio possono essere additivi; somministrazione di alotano. Nei pazienti che assumono teofillina puo' condurre a gravi disturbi del ritmo cardiaco.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse alla teofillina sono elencate secondo la seguenteclassificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia e aritmia, palpitazioni, calo pressorio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea. Una diminuzione del tono muscolare dello sfintere esofageo inferiore puo' potenziare un preesistente reflusso gastroesofageo notturno. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, calcemia elevata, iperglicemia, iperuricemia, alterazioni degli elettroliti sierici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:mal di testa, stati di eccitazione, tremore degli arti, irrequietezza,insonnia; non nota: convulsioni. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumento della diuresi, aumento della creatinina sierica. Gli effetti indesiderati possono essere piu' intensi in caso di ipersensibilita' alla teofillina o di sovradosaggio (concentrazione plasmatica diteofillina oltre 20 mg/l). In particolare, livelli plasmatici di teofillina superiori a 25 mg/l possono provocare effetti indesiderati tossici come convulsioni, improvviso calo pressorio, aritmia ventricolare,e gravi manifestazioni gastrointestinali (es. sanguinamento gastrointestinale). La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che, potra' essere ripreso a dosi piu' basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza E Allattamento

Poiche' i dati sull'uso della teofillina nel primo trimestre di gravidanza non sono ancora sufficienti, l'uso del prodotto durante questo periodo deve essere evitato. Il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui si ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre, poiche' la teofillina attraversa la placenta e puo' avere effetti simpaticomimetici nel feto. Con il progredire della gravidanza il legame alle proteine plasmatiche e la clearance della teofillina possono diminuire, rendendo opportuna una riduzione della doseper evitare effetti indesiderati. La teofillina puo' inibire le contrazioni uterine se viene somministrata alla fine della gravidanza. L'esposizione prenatale dei neonati deve essere attentamente monitorata per gli effetti della teofillina. E' segnalato il passaggio di teofillina attraverso il latte materno e cio' puo' causare effetti collateralinel lattante. Per questo motivo la dose terapeutica di teofillina nelle pazienti che allattano deve essere mantenuta la piu' bassa possibilee l'allattamento deve avvenire immediatamente prima della somministrazione. Il bambino allattato deve essere monitorato attentamente per ipossibili effetti della teofillina. Se dovessero essere necessarie elevate dosi terapeutiche, l'allattamento deve essere interrotto.