Eugastran*14cps 15mg CAPSULE
Principio attivo:
LANSOPRAZOLO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
VECCHI & PIAM SAPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Eugastran*14cps 15mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
EUGASTRAN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica
PRINCIPI ATTIVI
Lansoprazolo
ECCIPIENTI
Sfere di saccarosio e amido di mais, lattosio, fosfato disodico anidro, ipromellosa, mannitolo, ipromellosa ftalato, dietilftalato, alcool cetilico, talco, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, trattamento dell'esofagite da reflusso, profilassi dell'esofagite da reflusso, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori, trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS,profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua, malattiada reflusso gastroesofageo sintomatica, sindrome di Zollinger-Ellison.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.
POSOLOGIA
Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta algiorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazionedell' H. pylori il trattamento deve essere somministrato due volte algiorno, una volta la mattina e una volta la sera, e deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo). Le capsule devono essere ingeriteintere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possanoessere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. La dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre duesettimane. La dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. La dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg duevolte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, ilrischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volteal giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamentecicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattrosettimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare unadose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Si devono monitorare regolarmentei pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda unariduzione del 50% della dose giornaliera. A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci sianoindicazioni cliniche impellenti. L'uso del farmaco non e' raccomandatonei bambini perche' i dati clinici sono limitati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
AVVERTENZE
Come con altre terapie anti-ulcera, si' deve escludere l'eventualita'di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti condisfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel trattogastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso didiarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche dipazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio. Il medicinale contienesaccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da mal assorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene, inoltre, lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da mal assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove ilpH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta algiorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir. Lansoprazolo non deveessere somministrato con atazanavir. L'assorbimento di ketoconazolo eitraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenzadi acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. La co-somministrazione di lansoprazoloe digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina eaggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o sitermina il trattamento con lanzoprazolo. Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus. L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatichedi tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante conlansoprazolo. E' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quandosi associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19, leconcentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicinaed erba di San Giovanni possono ridurre marcatamente le concentrazioniplasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolocon i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Raro: anemia. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Raro: insonnia, allucinazioni, confusione. >>Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro. Raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. >>Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea,mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Raro: epatite, ittero. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito,rash. Raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: nefrite interstiziale. >>Disordini del sistema rirpoduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema. Raro: febbre, iperidrosi, angioedema,anoressia, impotenza. Molto raro: shock anafilattico. >>Indagini diagnostiche. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Glistudi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
