Estraderm Tts*8cer 25mcg/Die CEROTTI

Principio attivo: ESTRADIOLO
Forma: CEROTTI
Fornitore: NOVARTIS FARMA SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
ESTRADERM TTS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estrogeni naturali e semisintetici non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Estradiolo emiidrato.
ECCIPIENTI
Etanolo, idrossipropilcellulosa. Parete dorsale: polietilene tereftalato/copolimero di etilene-vinilacetato. Membrana permeabile: copolimerodi etilene-vinilacetato al 9% di vinilacetato, contenente paraffina liquida leggera. Strato adesivo: paraffina liquida leggera speciale, poliisobutilene 1.200.000, poliisobutilene 35.000. Lamina protettiva (dastaccare prima dell'uso): film di polietilene tereftalato, siliconatoda un lato.
INDICAZIONI
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienzaestrogenica in donne in postmenopausa. Terapia di seconda scelta perla prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazionispecifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. Nelle donne con utero intatto gli estrogeni devono essere sempre associati ad un trattamento sequenziale con progestinici. L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato. Tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati. Sanguinamento genitale non diagnosticato. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) disturbi trombofilici noti o tromboflebite. Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico). Epatopatia acuta o storia di epatopatiafinche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria. Gravidanza nota o sospetta. Allattamento.
POSOLOGIA
>>Adulti e anziani: per il trattamento dei sintomi della postmenopausasi deve utilizzare la dose minima efficace; la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell'alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio. Il cerotto viene applicato due volte alla settimana, cio' significa che deve essere cambiato ogni 3-4 giorni.Il trattamento viene normalmente iniziato con 50 mcg/die (2 cerotti da 25 mcg/die). Il dosaggio viene adattato individualmente durante il trattamento; in caso di comparsa di tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiori (persistenti per piu' di 6 settimane) sintomi da iperdosaggio del farmaco, la dose deve essere ridotta. Se, comunque, i sintomi da carenza estrogenica non vengono eliminati con la dose scelta, si deve aumentare la dose. Per la prevenzionedell'osteoporosi ci si attiene di norma alla posologia utilizzata perle altre manifestazioni di carenza estrogenica. Per dosaggi > 50 mcg/die, la sicurezza endometriale dell'aggiunta di gestageni non e' statastudiata. >>Regime terapeutico: il prodotto viene somministrato in modo sequenziale (applicazione ininterrotta 2 volte la settimana) o ciclico. >>Trattamento ciclico: l'estrogeno e' somministrato ciclicamente,con un periodo di trattamento di 21 giorni seguiti da una sospensionedi 7 giorni. In donne con utero intatto il prodotto dovrebbe essere impiegato in associazione a progestinici, secondo il seguente schema. Nel caso di somministrazione sequenziale di estradiolo mediante il cerotto, si consiglia la prescrizione di un progestinico (es. medrossiprogesterone acetato (MAP) 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato1-5 mg o diidrogesterone 20 mg, al giorno) per 10-14 giorni (preferibilmente 12) durante ogni ciclo di 28 giorni. In caso di somministrazione ciclica di estradiolo il progestinico verra' somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento, di modoche durante la 4a settimana di ogni ciclo non venga somministrato nessun ormone. In entrambi i casi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni diterapia con progestinici, si ha generalmente sanguinamento vaginale dasospensione. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. >>Modo di somministrazione: la confezione contiene 8 bustinesigillate, unite a due a due. Due bustine corrispondono ad una settimana di trattamento. Ogni bustina contiene un sistema transdermico sottoforma di cerotto. Ogni cerotto si compone di due parti trasparenti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo)ed una pellicola di protezione piu' rigida. L'esperienza ha dimostrato che i glutei sono la zona dove si verifica la minor irritazione cutanea. La pelle deve essere pulita, asciutta e non unta di olio o di crema. Non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Evitare le parti del corpo che, muovendosi, formano grosse pieghe e zone nelle quali ilcerotto potrebbe staccarsi a seguito di movimenti o sfregamenti. Non va applicato sul seno o in prossimita' dello stesso. Non appilicare ilcerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Il cerotto deve essere cambiato due volte alla settimana in modo da garantire al corpo un apporto ormonale continuo. Una volta applicato, il cerotto non deve essere esposto a luce solare diretta, deve cioe' essere coperto dagli abiti. Doccia, bagno, sauna: se il cerotto e' applicato correttamente si potra' tranquillamente fare il bagno e la doccia. Tuttavia, un bagno molto caldo o una sauna potrebbero staccarlo. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che siverifichino sanguinamento da rottura e spotting. >>Bambini: non deve essere utilizzato nei bambini.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Icerotti devono essere conservati confezionati nelle loro bustine.
AVVERTENZE
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) e' stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi di cancro e di patologie cardiovascolari. Non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. I rischi ed i benefici della TOS devono sempre essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l'insorgenza di rischi con il procedere della terapia. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dallastoria clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere eseguita periodicamente. Condizioni che richiedono un particolare controllo: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi; anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senzacoinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea grave; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma bronchiale; otosclerosi. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinomaendometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi. Per ridurre, non eliminare, questo rischio e' essenziale aggiungere al trattamento estrogenico un progestinicoper almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesidi trattamento. Tutti i casi di sanguinamenti vaginali o spotting nondiagnosticati e persistenti devono essere investigati, anche mediantebiopsia endometriale se indicata per interpretare l'anomalia ed il trattamento deve essere rivalutato. E' stato evidenziato un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno ricevuto TOS, con estrogenio combinazioni estroprogestiniche, per molti anni. Il rischio aumentacon la durata dell'assunzione di TOS e sembra ritornare alla situazione di base nel corso di circa 5 anni dopo l'interruzione del trattamento. Le donne che hanno ricevuto TOS a base di combinazioni estroprogestiniche mostrano un rischio simile o possibilmente maggiore rispetto alle donne che hanno utilizzato estrogeni da soli. L'aumento del rischio viene riscontrato principalmente nelle donne di costituzione corporea magra o normale. Sebbene le donne obese siano a maggior rischio di sviluppare un tumore del seno, la terapia ormonale sostitutiva non aumenta ulteriormente questo rischio. La TOS e' associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profonda od embolia polmonare. Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono: una storia familiare o personale di malattia tromboembolica, l'obesita' (BMI >30) edil lupus eritematoso sistemico. Il rischio di TEV aumenta anche con l'eta'. Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' esseretemporaneamente aumentato in caso di prolungata immobilizzazione, traumi o chirurgia maggiore. Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopol'inizio della terapia il trattamento dovrebbe essere sospeso. La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non deve essere usata per prevenire malattie cardiovascolari. Studi clinici randomizzati controllati di grandi dimensioni (WHI-trial) hanno mostrato, come risultato secondario, un aumentato rischio di ictus in donne sane durante trattamento con estrogeni coniugati da soli o combinati con MPA. In alcuni studi epidemiologici una TOS di lunga durata (almeno 5-10 anni) con estrogeni da soli o in combinazione, in donne isterectomizzate e non, e' stata associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Quando si inizia unaTOS per la prevenzione dell'osteoporosi, si devono considerare attentamente i rischi ed i benefici a livello individuale. Come in tutti i casi di somministrazione topica di un farmaco possono verificarsi sensibilizzazioni da contatto. Per i prodotti transdermici a base di estrogeni da soli o combinati con progestinici, ampi studi clinici randomizzati non hanno attualmente valutato il rischio associato di TOS e probabile demenza. Non esistono pertanto dati a supporto delle conclusioni che la frequenza di probabile demenza sia diversa con questo prodotto.Gli estrogeni, in particolare in donne con angioedema ereditario, possono indurre o esacerbare sintomi di angioedema. Gli estrogeni possonocausare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione renaleo cardiaca devono essere accuratamente valutati. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante terapia estrogenica o TOS poiche' in questa condizione sono stati riportaticasi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguentepancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentanoi livelli di globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante. In pazienti chenecessitano di terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo e che assumonoanche estrogeni, l'attivita' tiroidea deve essere monitorata regolarmente. Altre proteine leganti, come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa I antitripsina,ceruloplasmina). Le donne diabetiche debbono essere attentamente monitorate all'inizio della terapia fino a quando non saranno acquisiti ulteriori dati.
INTERAZIONI
Il metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromoP450, come gli anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' inducenti quando usati inconcomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni (e progestinici). Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini. I preparati transdermici, evitando l'effetto di primopassaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto ai preparati orali. Alcuni test di laboratorio, quali quelli sulla tolleranza glicemica o della funzione tiroidea, possono essere influenzati dalla terapia con estrogeni.
EFFETTI INDESIDERATI
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune (>=1/1.000, <1/100): cancro al seno. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazione anafilattoide. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, nervosismo, labilita' affettiva, disturbi della libido. Patologie del sistemanervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): capogiri. Non nota: emicrania. Patologie cardiache. Molto raro: embolismo, ipertensione, vene varicose (inclusa esacerbazione). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, distensione addominale. Molto raro: test di funzionalita' epatica alterati, ittero colestatico. Non nota: colelitiasi, vomito, diarrea, disturbi dellacistifellea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: dermatite da contatto, alterazioni della pigmentazione, prurito generalizzato, esantema generalizzato. Non nota: alopecia, cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro:dolore delle estremita' (dolore agli arti). Non nota: mal di schiena.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (>=1/10): disturbi del seno, sanguinamento irregolare. Non nota: iperplasia endometriale, leiomioma uterino, dolore toracico, tensione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di applicazione. Raro: edema, aumento o diminuzione di peso. Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici: neoplasie estrogeno-dipendentibenigne e maligne (es. carcinoma endometriale); tromboembolismo venoso(es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica, emboliapolmonare; e' piu' frequente tra donne che assumono una TOS rispettoa coloro che non lo fanno); accidenti cerebrovascolari; infarto miocardico; demenza; occhi secchi; modifiche del film lacrimale; colecistopatie; porpora vascolare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere usato in gravidanza. In caso di gravidanza durante iltrattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Gliestrogeni, se somministrati a donne incinte, possono causare danni alfeto. Non e' indicato durante l'allattamento.