Eritrocina*12cpr Mast 200mg COMPRESSE/TAVOLETTE MASTICABILI

Principio attivo: ERITROMICINA ETILSUCCINATO
Forma: COMPRESSE/TAVOLETTE MASTICABILI
Fornitore: 1X2 PHARMA SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
ERITROCINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici macrolidi.
PRINCIPI ATTIVI
Eritromicina.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film da 250 mg: sodio citrato, povidone, amidodi mais, carmellosa sodica, resina amberlite IRP-88, acetoftalato dicellulosa, glicol propilenico, polisorbato 80, olio di ricino, macrogol 6000. Granulato per sospensione orale 0,1%: isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola. Compresse masticabili da 20 mg: mannitolo, citrato di sodio anidro, saccarina sodica, stearato di magnesio, essenza al cherry, amberlite XE 88.Compresse rivestite da 600 mg: calcio fosfato bibasico, amido sodio glicolato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido, acido sorbico. Granulato per sospensione orale da 500 mg: saccarosio, sodio citrato, silicato dialluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma al cherry artificiale,sodio lauril solfato, biossido di silicio colloidale. Granulato per sospensione orale da 1000 mg: saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all'arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico. Granulato per sospensione orale 10%: isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.
INDICAZIONI
Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni. Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita. Staphilococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti. Diplococcus pneumoniae:infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad es.: polmonite). Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumoniosimili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando siadovuta a tale organismo. Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline. Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazionedi portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell'eritrasma. Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo. Bordetella pertussis: l'eritromicina e'efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso-faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo. Malattia dei Legionari. Clamidia Trachomatis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto. Pazienti trattati con terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide e ergotamina o diidroergotamina.
POSOLOGIA
>>Lattanti (2-6 kg): 50 mg di granulato per sospensione orale (da 0,1%) per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg). Il contagocce e' taratoa 50 mg (1/2 dose) e 100 mg (1 dose). >>Bambini (6-30 kg): 50 mg/kg/die di granulato per sospensione orale (da 10%) in tre somministrazioni;fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al di'; fino a 15kg: mezzo misurino grande (250 mg) 3 volte al di'; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al di'. >>Eta' scolare (3-12 anni): 1 compressa masticabile da 200 mg ogni 12 kg di peso 3 volte al di' o 1 bustina da 500 mg di granulato per sospensione orale 3 volte al di'. >>Adulti: 1 compressa rivestita da 600 mg 3 volte al di' o 1 bustina da 1000 mg di granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato)2 volte al di'. La dose puo' essere aumentata fino a 4 g giornalierio piu'. E' consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura e'ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionarinegli adulti: 1,6/4 g al giorno in dosi da 1-2 compresse da 250 mg ogni 4-6 ore. Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina. Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose e' di 250 mgdue volte al giorno. Per preparare la sospensione, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare benee lasciare riposare qualche minuto. Poiche' la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, e' necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione cosi' preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni. Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare finoad ottenere una sospensione omogenea.
CONSERVAZIONE
Tutte le formulazioni sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente.
AVVERTENZE
L'eritromicina e' escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza, dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. La somministrazione di eritromicina, specie se sottoforma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, puo' determinare disturbi della funzionalita' epatica: sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Raramente sono stati osservati effetti secondari all'usodi eritromicina, come urticaria o altre reazioni di tipo allergico. Secompaiono segni di ipersensibilita' si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapiacon eritromicina. E' stato riscontrato vomito non biliare in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente e' stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che hareso necessaria la piloromiotomia chirurgica: valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinche' segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. In seguito alla somministrazione di eritromicina, e' stata segnalata in rari casi l'insorgenza di disfunzioni epatiche, dell'aumento degli enzimi epatici e dell'epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. E' stata segnalata l'insorgenza della colite pseudomembranosa: in alcuni casi fatale. Alcunesegnalazioni suggeriscono che l'eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con eritromicina somministrata per os allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con eritromicina somministrata in concomitanza con il lovastatin. L'uso prolungato o ripetuto di eritromicina puo' condurre aduna crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel casoin cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata. Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica. Sono stati segnalati casi in cui l'assunzione di eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave. L'eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.
INTERAZIONI
In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillinasi possono avere aumenti sierici di quest'ultima con un conseguente aumento di effetti tossici: ridurre la quantita' di teofillina somministrata. E' stato segnalato che l'eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza puo' causare l'aumento dell'effetto farmacologico di queste benzodiazepine. L'eritromicina potenzia l'effetto della digossina e degli anticoagulanti quando somministrata contemporaneamente. L'uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 puo' essere associato ad aumento dei livelli siericidi questi farmaci. Sono state riportate interazioni di eritromicina con carbamazepina, ciclosporina, esobarbital, fenitoina, alfentanil, disopiramide, bromocriptina, valproato, tacrolimus, chinidina, metilprednisolone, cilostazolo, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizolo. Le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con eritromicina. Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della terfenadina, la concomitante somministrazione di eritromicina e terfenadina e' sconsigliata, cosi' come la contemporaneita' di eritromicina e lovastatina. E' stato segnalato che l'eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi. Raramentesi sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci. L'uso concomitante di eritromicina e colchicina ha riportato casi post-marketing di tossicita' da colchicina. L'eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell'astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essa. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altrearitmie ventricolari. Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con eritromicina e cisapride in terapia concomitante. Cio' puo' condurre ad un prolungamento dell'intervallo QT e adaritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumono pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide. Casi post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stataassociata con tossicita' acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale. E' stato osservato come l'eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell'effetto farmacodinamico di tale farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti collaterali piu' frequenti dovuti alla somministrazione orale sono gastrointestinali e dose-correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia. Possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o i risultati dei test difunzionalita' epatica possono riportare valori anomali. Raramente sonostati riferiti casi di colite pseudomembranosa. Sono stati segnalaticasi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici,vertigine e tinnito. Sono stati raramente segnalati casi di prolungamentodell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. Sisono verificate reazioni allergiche di varia entita' caratterizzate dall'insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravita' variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Raramente, si sono manifestati casi di pancreatite e convulsioni. Nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilita'di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve esseresospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia. Sono stati inoltre riferiti casi di sordita' reversibile in pazienti con ridotta funzionalita' renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina. Si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti conl'uso di eritromicina. Sono stati infine occasionalmente segnalati: aritmie cardiache, tra le quali tachicardia ventricolare; effetti sul sistema nervoso centrale (convulsioni, allucinazioni, vertigini, stati confusionali). Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanza o l'allattamentonon e' stata stabilita. L'eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne e' stata accertata la necessita'. L'eritromicina attraversa la barriera placentare ma i livelli plasmatici dieritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed e' nota anche la sua presenza nel latte materno.