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Enalapril Id.Teva*14cpr20+12,5 COMPRESSE
Principio attivo:
ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
TEVA ITALIA SRL
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Enalapril Id.Teva*14cpr20+12,5
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitore e diuretico.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale: questa combinazione a dose fissa e' indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia. Puo' anche sostituirela combinazione di 20 mg di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto. Non e' adattaalla terapia iniziale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Associate a enalapril: Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da: ipersensibilita' verso enalapril, qualsiasi altro ACE inibitore o uno qualsiasi degli eccipienti; una storia di angioedema(edema di Quincke) collegato ad un trattamento precedente con un ACEinibitore e/o in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico; durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Associate ad idroclorotiazide: Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti affettida: ipersensibilita' a idroclorotiazide o altri sulfonamidi; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione epatica/encefalopatia epatica.
POSOLOGIA
Puo' essere somministrato in dose singola/giorno con o senza cibo. Siraccomanda la titolazione della dose personalizzata con entrambi i principi attivi. Puo' essere preso in considerazione il passaggio direttodalla monoterapia con ACE inibitore alla combinazione fissa. Dosaggioin pazienti con funzione renale normale: la dose iniziale consueta e'di una compressa una volta al giorno. Dosaggio in caso di insufficienza renale: clearance della creatinina >=30 ml/min: e' opportuno titolare la dose di enalapril prima di passare alla combinazione fissa. In questi soggetti sono preferibili i diuretici dell'ansa rispetto ai tiazidi. La dose deve essere tenuta quanto piu' bassa possibile. Potassioe creatinina devono essere monitorati periodicamente in questi pazienti. Nei pazienti con deplezione di sale/volume i, la dose iniziale e'di 5 mg di enalapril o meno. Si raccomanda la titolazione della dose individuale di enalapril e idroclorotiazide. L'uso negli anziani si e'rivelato altrettanto efficace che nei pazienti ipertesi piu' giovani.In caso di compromissione renale fisiologica, la titolazione con il monocomponente enalapril e' raccomandata prima dell'uso della combinazione fissa. Non sono state accertate l'efficacia e la sicurezza dell'usodi Enalapril/Idroclorotiazide nei bambini.
AVVERTENZE
ASSOCIATE AGLI ECCIPIENTI: contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.ASSOCIATE A ENALAPRIL:Si e' raramenteosservata ipotensione sintomatica nei pazienti affetti da ipertensione non complicata e nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da insufficienza renale.Gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ostruzione a livello valvolare edel tratto di deflusso del ventricolo sinistro ed evitati in caso dishock cardiogeno e ostruzione emodinamica significativa.In casi di compromissione della funzionalita' renale, il dosaggio iniziale deve essere regolato in base alla clearance della creatinina del paziente e,successivamente, in funzione della risposta del paziente al trattamento.Insufficienza renale e' stata rilevata in associazione all'uso di enalapril soprattutto in quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale.Si ha un maggior rischio di ipotensione e insufficienza renale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sono affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante.Lievi alterazioni della creatinina sierica possono causare perdita della funzionalita' renale.Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione in pazienti sottoposti a recente trapianto del rene,quindi,il trattamento non e' raccomandato.I pazienti trattati con ACE inibitori che presentino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere sottoposti ad un follow-up medico adeguato.L'esatto meccanismo di tale sindrome non e' noto.In alcuni pazienti si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.Deve essere usato con estrema cautela inpazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, specialmente se affetti da una preesistente compromissione della funzionalita' renale.L'edema angioneurotico del viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe e' stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, enalapril compreso.E' necessario interrompere prontamente la terapia.Di rado i pazienti trattati con ACE-inibitori durante la desensibilizzazione al veleno di imenotteri sono andati incontro a reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.Di rado i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' condestrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con unACE-inibitore. In tali pazienti si deve considerare l'opportunita' diusare un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe dianti-ipertensivi.E' stato segnalato l'insorgere di tosse in seguito all'uso degli ACE inibitori.Nei pazienti che devono essere sottoposti adinterventi di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti ipotensivi,il farmaco blocca la formazione di angiotensina II in seguitoal rilascio compensatorio di renina.L'ipotensione verificatasi a causadi tale meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia.I pazienti a rischio di iperkaliemia includono quelli affetti dainsufficienza renale, diabete mellito o che usino in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti dei livelli serici di potassio.Enalapril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.ASSOCIATE AD IDROCLOROTIAZIDE:La tiazide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, in quanto alterazioni minime dell'equilibrio di fluidied elettroliti possono precipitare l'encefalopatia epatica in pazientiaffetti da epatopatia.ASSOCIATE AD ENALAPRIL ED IDROCLOROTIAZIDE:None' generalmente raccomandato in combinazione con il litio a causa delpotenziamento della tossicita' del litio.PRECAUZIONI PER L'USO:ASSOCIATE AD IDROCLOROTIAZIDE:Come avviene per tutti i pazienti trattati condiuretici, deve essere effettuata periodicamente la determinazione degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.Le tiazidi possono causare squilibrio dei fluidi e degli elettrolitiL'uso concomitante di enalapril puo' determinare la diminuzione di ipokalemia indotta da diuretici.Natremia:prima dell'inizio del trattamento e,in seguito,a intervalli regolari,si devono valutare i livelli di sodio.Kaliemia:la deplezione di potassio e l'ipokaliemia sono i maggiori rischi associati a tiazide e diuretici correlati.Calcemia:a tiazide puo' ridurre l'escrezione di calcio nelle urine e causare un innalzamento intermittente e lieve del calcio sierico.E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' provocare ipomagnesemia.Puo' compromettere l'intolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario regolare il dosaggio di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali.Gli atleti devono essere a conoscenza del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' indurre una reazione positiva nei test antidoping.Si possono manifestare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza anamnesi clinica di allergia oasma bronchiale.E' stata segnalata la possibilita' di attivazione o esacerbazione di lupus eritematoso sistemico.ASSOCIATE AD ENALAPRIL EDIDROCLOROTIAZIDE:Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti patologie renali preesistenti hanno sviluppato segni di compromissione della funzione renale. Sospendere la terapia. E' possibile riprendere la terapiaa dosaggi ridotti oppure utilizzare adeguatamente uno dei componenti in monoterapia.La combinazione di un ACE inibitore e di un diuretico non risparmiatore di potassio non preclude la possibilita' di ipokalemiain particolare nei pazienti diabetici o che presentano compromissionerenale.
INTERAZIONI
CORRELATE AD ENALAPRIL:Il rischio di iperkaliemia aumenta in combinazione con i medicinali summenzionati.Associazioni non raccomandate:diuretici risparmiatori di potassio in monoterapia o in combinazione: amiloride, potassio canrenoato, spironolattone, triamterene, potassio,in particolare in combinazione con compromissione renale;estramustina:rischio di aggravamento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema).Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:Principi antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti ):l'uso di ACE inibitori puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante nei pazienti diabetici trattati con insulina o sulfonamidi poglicemizzanti;diuretici non risparmiatori di potassio:rischio di improvvisa ipotensione e/o compromissione renale acuta all'inizio della terapia con un ACE inibitore inpazienti con preesistente deplezione sale/volume:Nell'ipertensione arteriosa, qualora una precedente terapia a base di diuretici possa avercausato deplezione sale/volume,prima di iniziare la terapia con un ACEinibitore occorre interrompere la somministrazione di diuretici;Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE inibitore deve essere iniziato a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.CORRELATE A IDROCLOROTIAZIDE:Associazioni non raccomandate:Sultopride:Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta.Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:Sostanze che provocano torsioni di punta (eccetto sultopride).Aumentodel rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta.Prima della somministrazione occorre correggere l'ipokaliemia e iniziare il monitoraggio elettrocardiografico, degli elettroliti e clinico.Altri agenti ipokaliemici:amfotericina B (endovena), glucocorticoidi (sistemico), tetracosactide, lassativi stimolanti.Aumento del rischio diipokaliemia (effetto additivo).Glicosidi digitalici:Ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glucosidi digitalici.Metformina:L'acidosi lattica indotta da metformina puo' essere innescata dalla possibile compromissione della funzionalita' renale indotta da diuretici, inparticolare diuretici dell'ansa.La metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superiori a 15 mg/l (135 micromol/l)nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.Mezzo di contrasto iodato:Aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare se vengono usate dosi elevate di mezzo di contrasto iodato in pazienti disidratati conseguentemente all'uso di diuretici.Carbamazepina:Rischio di iponatremia sintomatica.Associazioni da prendere in considerazione:(Sali di) calcio:rischio di ipercalcemia a causa della ridotta escrezione di calcio nelle urine.Ciclosporina:rischio di aumento dei livelli di creatinina senza alterazione della concentrazione di ciclosporina plasmatica,persino in assenza di deplezione sale/volume.CORRELATEA ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE:Associazioni non raccomandate:Litio:aumento della concentrazione di litio, potenzialmente a livelli tossici.Agenti alfa-bloccanti usati come farmaci antipertensivi: prazosina, timazosina, urapidil: aumentato effetto anti-ipertensivo.Aumento del rischio di ipotensione ortostatica.Associazioni che richiedono precauzioniper l'uso:agenti antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclossigenasi2, acido acetilsalicilico (aspirina) adalte dosi (>=3 g/die):insufficienza renale acuta nei pazienti a rischio (anziani e/o disidratati) a causa della ridotta filtrazione glomerulare.Baclofene:aumentato effetto antipertensivo.Associazioni da prendere in considerazione:Amifostina:aumentato effetto antipertensivo.Antidepressivi triciclici, neurolettici:aumentato effetto antipertensivo erischio di ipotensione ortostatica.Corticosteroidi, tetracosactide (sistemico) (eccetto idrocortisone utilizzato come sostituto nel morbo diAddison):ridotto effetto antipertensivo (ritenzione di sale/volume indotta da corticosteroidi).Agenti alfa-bloccanti usati in urologia: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina:aumentato effetto ipotensivo;aumento del rischio di ipotensione ortostatica.
EFFETTI INDESIDERATI
CORRELATI AD ENALAPRIL:Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril comprendono: molto comuni(>1/10), comuni(>1/100,<1/10), non comuni(>1/1000, <1/100), rari(>1/10.000 a <1/1000), molto rari(<10.000), non noti(non rilevabili dai dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comuni: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione,sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio: Molto comuni: visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari: Molto comuni: capogiri. Comuni: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti a rischio, dolori toracici, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: Sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. Patologieepatobiliari: Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare ocolestatica, epatite, che include necrosi, colestasi. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: sono stati segnalati casi dirash, ipersensibilita'/ edema angioneurotico, edema angioneurotico aviso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.E' stato segnalato un complesso di sintomiche puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' ANA, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi. Possono comparire rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie urinarie e renali: Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale e proteinuria.Rari: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comuni: Impotenza. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: astenia. Comuni: affaticamento. Non comuni: crampi muscolari, vampate di calore, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici: Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumento dell'urea ematica, iponatriemia. Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.CORRELATI A IDROCLOROTIAZIDE:Infezioni e infestazioni: Sialoadenite.Patologie del sistema emolinfopoietico: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi.Disturbi psichiatrici: Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.Patologie del sistema nervoso: Perdita di appetito,parestesia, sensazione di testa leggera.Patologie dell'occhio: Xantopsia, visione offuscata transitoria.Patologie dell'orecchio e del labirinto: Vertigini.Patologie cardiache: Ipotensione posturale, aritmie cardiache.Patologie vascolari: Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Difficolta' respiratorie (inclusa polmonite e edema polmonare).Patologie gastrointestinali: Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.Patologie epatobiliari: Ittero (ittero colestatico intraepatico).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni di fotosensibilita', rash, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazionedi lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmi muscolari.Patologie renali e urinarie: Disfunzione renale, nefrite interstiziale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza,anche se non sono comparse malformazioni correlate ad una fetotossicita' nell'uomo.Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata,il passaggio a un trattamento alternativo deve essere iniziato il piu'presto possibile.E' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.L'esposizione prolungata a idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume plasmatico eil flusso di sangue uteroplacentare; cio' puo' causare ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati segnalati raricasi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in seguito a esposizione in prossimita' del parto.Qualora si sia verificata un'esposizione all'Enalapril/Idroclorotiazide a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzionalita' renale fetale e del cranio.La somministrazione di questo farmaco durante l'allattamento e' controindicata in quanto escreto nel latte umano.A causa della possibile manifestazione di reazioni avverse gravi provocate da entrambi i farmaci nei bambini durante l'allattamento, e' opportuno decidere se interrompere l'allattamento o interromperela terapia, tenendo in considerazione l'importanza di questa terapiaper la madre.
Consigli e commenti su Enalapril Id.Teva*14cpr20+12,5
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