Efiret*30cps 100mg CAPSULE

Principio attivo: FLUPIRTINA MALEATO
Forma: CAPSULE
Fornitore: MEDA PHARMA SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
EFIRET
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici appartenenti alla classe delle triaminopiridine.
PRINCIPI ATTIVI
Flupirtina maleato 100 mg.
ECCIPIENTI
Calcio fosfato bibasico, copovidone, magnesio stearato, silicio biossido. Componenti della capsula: ossido di Ferro rosso (E172), ossido diFerro giallo (E172), titanio biossido (E171), gelatina.
INDICAZIONI
Dolore post-traumatico, dolore in odontostomatologia, dolore post-operatorio, mal di testa, dismenorrea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Visto l'effetto mio-rilassante di Flupirtina maleato, non utilizzare in pazienti affetti da miastenia grave.
POSOLOGIA
Adulti: 300-400 mg/die (1 capsula da 100 mg ripetuta ogni 6-8 ore). Ildosaggio va comunque adattato alle singole esigenze individuali, secondo il parere del medico, fino ad un massimo di 600 mg/die (200 mg ogni 8 ore). Tale posologia massima (600 mg/die) deve essere impiegata solo sotto controllo del medico. I pazienti di eta' uguale o superiore ai 65 anni devono incominciare la terapia con una capsula al mattino euna alla sera. La dose puo' essere aumentata, in base all'intensita' del dolore e in funzione della tollerabilita'. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale o con ipoalbuminemia, non si deve eccedere la dose giornaliera di 300 mg di Flupirtina maleato (equivalente a tre capsule). Nel caso fosse necessario un dosaggio piu' elevato, si raccomanda uno stretto controllo medico di questi pazienti. Lecapsule devono essere ingerite con dei liquidi senza essere masticate.In casi eccezionali, le capsule possono essere aperte e puo' essere somministrato solo il loro contenuto (es. tramite una cannula). A causadel sapore estremamente amaro, in caso di somministrazione orale delcontenuto della capsula, si raccomanda la neutralizzazione del gusto con cibi appropriati (es. banana). Durata del trattamento: assumere fino ad ottenere l'attenuazione o la scomparsa del dolore senza pero' superare le 4 settimane di uso continuato. Qualora si rendesse necessarioun trattamento piu' protratto va attuato un monitoraggio sotto controllo medico della funzionalita' epatica (transaminasi).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
In considerazione della metabolizzazione epatica di Flupirtina maleato, usare con cautela in pazienti affetti da disturbi a livello epaticoe/o da alcolismo. I pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale debbono essere sottoposti a controlli periodici e ripetuti degli enzimi epatici cosi' come dei valori della creatininemia: in tali casi e'necessario procedere ad un adattamento del dosaggio e dell'intervallotra le somministrazioni. I pazienti di eta' superiore ai 65 anni e/ocon funzionalita' renale chiaramente compromessa e/o con ipoalbuminemia devono assumere il medicinale solo dietro espressa prescrizione medica: anche in tale evenienza puo' essere necessario ridurre il dosaggioed estendere l'intervallo tra le somministrazioni. Ai pazienti con rischio di encefalopatia epatica e con colestasi non deve essere somministrato il medicinale, in quanto possono andare incontro alla comparsao al peggioramento dell'encefalopatia, cosi' come ad atassia e disturbi motori. Sotto trattamento con Flupirtina maleato, possono manifestarsi dei falsi positivi al test per bilirubina, urobilinogeno e proteineurinarie nei cilindri urinari. Allo stesso modo, i risultati dei metodi analitici utilizzati per la determinazione quantitativa della bilirubina serica possono essere falsati. In casi isolati, il trattamento ad alte dosi puo' portare ad una colorazione verde delle urine; comunque questo fatto non e' di alcuna rilevanza clinica. Tenere fuori dallaportata e dalla vista dei bambini.
INTERAZIONI
Puo' potenziare l'azione dell'alcool e di sostanze dotate di attivita'sedativa o miorilassante. Dato l'alto legame proteico di Flupirtina,e' possibile osservare lo spiazzamento dalle proteine di legame di altri famaci ad alto legame proteico somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti i corrispondenti test in vitro con diazepam, warfarina, acido acetilsalicilico, benzilpenicillina, digitossina, glibenclamide, propranololo e clonidina. Solo nel caso di warfarina e diazepam,lo spostamento dal legame con l'albumina ha raggiunto un livello taleper cui non e' possibile escludere un aumento dell'attivita' farmacologica di questi prodotti, nel caso di somministrazione concomitante diFlupirtina maleato. Nel caso di pazienti trattati contemporaneamente con il farmaco e derivati della cumarina, si raccomanda percio' di effettuare piu' frequentemente il test di Quick in modo da poter evidenziarne i possibili effetti o in modo da ridurre la dose di cumarina somministrata, se richiesto. Nel caso di altri agenti anticoagulanti (es. ASS e altri), non esistono ulteriori indicazioni circa le possibili interazioni. Quando e' utilizzato in concomitanza con altri medicinali che sono anch'essi prevalentemente metabolizzati nel fegato, devono essere monitorati sin dall'inizio del trattamento e poi a intervalli regolari i valori degli enzimi epatici. Deve essere evitata la associazionedi Flupirtina maleato con farmaci contenenti paracetamolo e/o carbamazepina.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comuni (>1/10): stanchezza (circa 15% dei pazienti), in particolare all'inizio della terapia. Comuni (>1/100, <1/10): vertigini, pirosi, nausea/vomito, disturbi gastrici, stitichezza, disturbi del sonno,sudorazione, mancanza di appetito, depressione, tremore, cefalea, dolore addominale, secchezza della bocca, irrequietezza/nervosismo, flatulenza, diarrea. Non comuni (>1/1000, <1/100): disorientamento, disturbivisivi e reazioni allergiche. Possono manifestarsi reazioni allergiche come rash, orticaria e prurito, in casi isolati accompagnate da un aumento della temperatura corporea. Molto rari (<1/10000): dati che riflettono l'esperienza dall'uso pratico riportano casi molto rari o isolati di effetti indesiderati a carico del fegato: aumento delle transaminasi (nella maggior parte dei casi tale effetto e' reversibile dopo riduzione della dose e/o sospensione del trattamento con Flupirtina maleato), epatite indotta da farmaci (acuta o cronica, itterica o non-itterica, con o senza elementi colestatici). In casi individuali con sintomi clinici, il fegato era gia' stato danneggiato prima o in seguito aco-somministrazione di farmaci che influiscono sulla funzionalita' epatica. Generalmente, gli effetti indesiderati sono dose-correlati. Nella maggior parte dei casi, questi scompaiono nel corso del trattamentoo si dimostrano reversibili una volta terminata la terapia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene finora non sia stata riscontrata alcuna potenzialita' di dannofetale, in linea con l'attuale concezione sull'uso dei farmaci, non impiegare in corso di gravidanza. Nel caso che debba necessariamente essere somministrato a puerpere, sospendere l'allattamento