Efferalgan*16cpr Eff 500mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
PARACETAMOLO
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
FARMA 1000 SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE MEDICA S.O.P.
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Efferalgan*16cpr Eff 500mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo 500 mg.
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale e' controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.
POSOLOGIA
>>Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei casi piu' gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3). >>Bambini e ragazzi (dai 7 ai 15 anni). Dai 7 ai 13: mezza compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua; dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e delsangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica. Incaso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione dialcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenzadi glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq). Non somministrare le compresse effervescenti ai bambini, a meno di suddividere opportunamente la compressa.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione unariduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni delsangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici.Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzionedei valori dell'INR: aumento dei valori dell'INR, alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, orticaria, eritema, rash. Alterazionidel sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, laposologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nellatte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno.Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Usare cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
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