Efferalgan*16cpr Eff 1000mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
PARACETAMOLO
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
BB FARMA SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Efferalgan*16cpr Eff 1000mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
EFFERALGAN ADULTI 1000 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo.
ECCIPIENTI
Compresse effervescenti: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo, sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato. Compresse rivestite con film: ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carminio indaco lacca alluminio, agente filmante.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni. Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti a causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale e' controindicato incaso di intolleranza al fruttosio.
POSOLOGIA
Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 1-2 volte al giorno. Nei casi piu'gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 3 compresse. L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore. Le compresse effervescenti vanno lasciate sciogliere in unbicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'impiego e' riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Dosi elevateo prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica enei pazienti affetti da sindrome di Gilbert. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizionecronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate sipossono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. In casodi uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Compresse effervescenti: avvertenze relative ad alcuni eccipienti In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 compressa contiene circa 567 mg di sodio (pari a 24,6 mEq).
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia diridurre le dosi. Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e neipazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possonoavere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuitaefficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance delparacetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acidoglucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.Salicilamide La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sonostati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, aumento dei valori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso lanecrosi massiva ed irreversibile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, laposologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nellatte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno.Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
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