Edronax*20cpr 4mg COMPRESSE

Principio attivo: REBOXETINA METANSULFONATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: PFIZER ITALIA SRL *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
EDRONAX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
PRINCIPI ATTIVI
Reboxetina (come metansulfonato).
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, crospovidone, silice colloidale idrata, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hannorisposto positivamente al trattamento.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla reboxetina o ad uno dei componenti del prodotto.
POSOLOGIA
Per uso orale. Adulti: 4 mg due volte al giorno (b.i.d.), ovvero 8 mg/die somministrati per via orale. Il trattamento puo' essere iniziato con la dose consigliata. Se dopo 3-4 settimane la risposta clinica none' completa, la dose somministrata puo' essere aumentata a 10 mg/die.La massima dose giornaliera non deve superare 12 mg. La minima dose efficace non e' stata ancora stabilita. Anziani: negli studi clinici condotti negli anziani, la reboxetina e' stata somministrata alla dose di2 mg b.i.d. Tuttavia la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in studi controllati verso placebo. Percio', come per tutti gli antidepressivi non valutati in studi controllati verso placebo, la reboxetina non puo' essere raccomandata. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. La dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere di 2 mg b.i.d.. Tale dose puo' essere aumentata sulla base dellatollerabilita' del paziente.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescential di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Negli studi clinici, la reboxetina non e' stata sperimentata in pazienti con disturbi convulsivi e, poiche' sono stati segnalati rari casi di convulsionidurante tali studi, deve essere somministrata sotto stretto controllonei soggetti con anamnesi di disturbi convulsivi e si deve interrompere il trattamento in presenza di convulsioni. L'uso concomitante degliinibitori delle monoaminossidasi deve essere evitato in considerazione del rischio potenziale (effetto "tiramino-simile") dovuto al loro meccanismo di azione. L'uso concomitante della reboxetina con altri antidepressivi (triciclici, MAO- inibitori, SSRI e litio) non e' stato valutato negli studi clinici. Come con tutti gli antidepressivi, si sonomanifestati durante gli studi clinici alcuni casi di spostamento da disturbo depressivo a fase maniacale/ipomaniacale. Si raccomanda pertanto un attento controllo dei pazienti bipolari. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore diideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebonella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Laterapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. L'esperienza clinica con reboxetina in pazienticon gravi malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Pazienti che presentano ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, glaucoma e anamnesi di affezioni cardiache devono essere seguiti attentamente. A dosisuperiori a quelle massime raccomandate, e' stata osservata ipotensione ortostatica con frequenza piu' elevata rispetto a quella osservata alle dosi raccomandate. Si deve prestare particolare attenzione alla somministrazione concomitante di reboxetina con altri farmaci aventi nota azione ipotensiva. L'esperienza clinica con la reboxetina nel trattamento a lungo termine di pazienti anziani e' attualmente limitata. Inquesta popolazione, e' stata riscontrata una diminuzione dei livelli medi di potassio a partire dalla 14^a settimana; l'entita' di questa riduzione non supera 0,8 mmoli/l e i livelli di potassio non sono mai scesi al di sotto dei limiti normali.
INTERAZIONI
Studi in vitro sul metabolismo indicano che la reboxetina e' metabolizzata primariamente dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; la reboxetina non e' metabolizzata dal CYP2D6. Pertanto ci si deve aspettare che i potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, nefazodone, eritromicina e fluvoxamina) aumentino le concentrazioni plasmatiche di reboxetina. In uno studio condotto su volontari sani, e' risultato che il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 ha aumentato di circa il 50%le concentrazioni plasmatiche degli enantiomeri della reboxetina. A causa dello stretto margine terapeutico della reboxetina, l'inibizione dell'eliminazione e' una delle principali preoccupazioni. La reboxetinapertanto non deve essere somministrata in concomitanza a farmaci chenotoriamente inibiscono il CYP3A4, come gli agenti antifungini azolici, gli antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, o la fluvoxamina. Studi in vitro hanno mostrato che la reboxetina non inibisce l'attivita'dei seguenti isoenzimi del P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1. Con i composti metabolizzati da questi enzimi non si dovrebbero verificare interazioni farmacocinetiche. A concentrazioni superiori rispetto aquelle impiegate in clinica, la reboxetina inibisce il CYP2D6 e il CYP3A4, tuttavia i risultati degli studi in vivo, suggeriscono che sonoimprobabili interazioni con altri farmaci metabolizzati da questi enzimi. Non sono state evidenziate significative interazioni farmacocinetiche reciproche tra reboxetina e lorazepam. Durante la co-somministrazione in volontari sani, si e' osservato sonnolenza, da lieve a moderata, ed un aumento della frequenza cardiaca, di breve durata, in posizione ortostatica. La reboxetina nei volontari sani non sembra potenziarel'effetto dell'alcool sulle funzioni cognitive. L'uso concomitante deiMAO inibitori deve essere evitato a causa del potenziale rischio (effetto "tiramino-simile") dovuto al loro meccanismo di azione. L'uso concomitante con altri antidepressivi (triciclici, MAO inibitori, SSRI elitio) non e' stato valutato durante gli studi clinici. L'uso concomitante di derivati dell'ergot puo' causare un aumento della pressione sanguigna. L'assunzione di cibo ritarda l'assorbimento della reboxetina,tuttavia senza influenzarne significativamente l'entita'. Sebbene nonsiano disponibili dati dagli studi clinici, deve essere considerata la possibilita' di ipopotassiemia con l'assunzione contemporanea di diuretici che provocano perdita di potassio.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi comuni, causa di interruzione del trattamento con reboxetina con una frequenza almeno doppia rispetto ai pazienti trattati con placebo comprendevano insonnia, vertigini, secchezza della bocca, nausea, sudorazione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica (solo nei maschi), difficolta' iniziale di minzione (solo nei maschi) e cefalea. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): insonnia. Comune (>=1/100, < 1/10): vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione ortostatica. Patologie dell'occhio. Comune: anomalia dell'accomodazione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca, stipsi. Comune: mancanza o perdita d'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione. Patologie renali e urinarie. Comune: difficolta' iniziale di minzione, sensazione di svuotamentoincompleto della vescica, infezioni urinarie. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile (solo neimaschi), eiaculazione dolorosa (solo nei maschi), eiaculazione ritardata (solo nei maschi), dolore ai testicoli (solo nei maschi). Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi. Inoltre ci sono state segnalazioni spontanee di agitazione, ansia, irritabilita', aggressivita', allucinazioni, freddo alle estremita', nausea, vomito, dermatite allergica/rash, parestesia ipertensione, iponatremia e dolore ai testicoli. Casi di ideazione suicidaria ecomportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con reboxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Per valutare la tollerabilita' a lungo termine del farmaco, nell'ambito di uno studio controllato sono stati trattati 143 pazienti adulti con reboxetina e140 con placebo. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono stati segnalati sintomi da sospensione del farmaco inclusi cefalea, capogiri, nervosismo e nausea; la tipologia di tali eventinon e' comunque risultata uniforme al momento dell'interruzione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili risultati di studi clinici sull'esposizione allareboxetina durante la gravidanza. Tuttavia, i dati di sicurezza riguardanti la fase successiva alla commercializzazione del prodotto su un numero molto limitato di donne in gravidanza esposte alla reboxetina non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del nascituro. In generale, gli studi condotti sugli animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto. Sono stati riportati alcuni casi di alterazione della crescita e dello sviluppo nella prole di ratto. Usare in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento materno sono superiori ai possibili rischi per il feto. La reboxetina e' escreta nel latte materno. I livelli raggiunti nel latte materno sono molto bassi,tuttavia non esistono informazioni sufficienti ad escludere un rischioper il lattante. Puo' essere considerato l'uso della reboxetina durante l'allattamento se i potenziali benefici sono superiori ai possibilirischi per il bambino.