Ecoval*Crema 30g 0,1% Crema

Principio attivo: Betametasone Valerato

Forma: Crema

Fornitore: Glaxosmithkline Spa *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Ecoval*Crema 30g 0,1%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ECOVAL

Categoria Farmacoterapeutica

Corticosteroidi, non associati.

Principi Attivi

Betametasone valerato.

Eccipienti

Crema: clorocresolo, eterepoliossietilencetilstearilico, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico o sodio idrossido, acqua depurata. Emulsione cutanea: E218 metilidrossibenzoato, gomma xanthan, alcool cetostearilico, paraffina liquida, alcool isopropilico, glicerolo, eterepoliossietilencetilstearilico, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: carbopol 980, alcool isopropilico, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

>>Crema, unguento ed emulsione cutanea. Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi quali: dermatite seborroica; dermatite atopica; dermatiteda contatto allergica o irritativa; lichen; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermiti e altre; trattamento sintomaticodel prurito. >>Soluzione cutanea. Dermatosi delle parti pilifere ed inparticolare del cuoio capelluto: dermatite eczematosa, eczema seborroico, psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); alopecia areata; pitiriasi secca ed in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente conosciuto con il nomedi forfora.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Crema, unguento ed emulsione cutanea: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ad1 anno. Le seguenti patologie non devono essere trattate con betametasone valerato: infezioni cutanee non trattate; infezioni tubercolari evirali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.); acne rosacea; acne vulgaris; dermatite periorale; prurito senza infiammazione; prurito perianale e genitale; ulcere cutanee. E' controindicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti; trattamento delle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 annoincluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. La medicazione occlusiva e' controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Soluzione cutanea: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato negli individui affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex; nelle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno inclusala dermatite e le eruzioni da pannolino; in caso di infezioni del cuoio capelluto. Il prodotto non e' per uso oftalmico.

Posologia

>>Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ad 1 anno. Crema, unguento ed emulsione cutanea: applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto unguento, crema o emulsione cutanea, 2-3 volte al giorno. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle.Unguento: le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emolliente chepermette al cortisonico di agire in profondita'. Crema: l'applicazione della crema e' indicata in tutte le lesioni con qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Emulsione cutanea: il preparato sotto forma di emulsione e' indicato quando si devono applicarepiccole quantita' di corticosteroide su vaste superfici cutanee o perl'applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio quelle pelose. Soluzione cutanea: applicare una piccola quantita' 2-3 volte algiorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino adottenere un apprezzabile miglioramento; per prolungare e completare l'effetto bastera' una sola applicazione giornaliera o ad intervalli maggiori. Nello stato seborroico con desquamazione del cuoio capelluto (forfora) il preparato puo' essere comodamente applicato subito dopo illavaggio dei capelli. Per la rapida evaporazione del veicolo idroalcoolico il preparato non unge e non lascia traccia sui capelli. Uso nei bambini: il trattamento non deve essere continuato per piu' di 5 giornisenza controllo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Nei casi in cui il medico ne ravveda la necessita' l'effetto del farmaco puo' essere aumentato, mediante bendaggio occlusivo con film dipolietilene, della superficie da trattare. Il bendaggio solo per l'intera notte e' generalmente adeguato per ottenere una risposta soddisfacente; in tali lesioni, in seguito, il miglioramento puo' essere mantenuto da una regolare applicazione senza bendaggio. Nel caso delle medicazioni occlusive e' buona regola che la cute sia ben detersa prima diogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indottodall'occlusione. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Nell'eczema atopico la terapia con betametasone valerato deve esseregradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo ed il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento. A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di betametasone valerato puo' verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

Conservazione

Crema: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Emulsione cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradiC. Soluzione cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.Conservare lontano da fonti di calore.

Avvertenze

Il betametasone valerato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilita'locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficenza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effettisistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggioocclusivo; aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su areedi cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata; rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: e'molto piu' probabile che sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosterodi meno potenti rispetto agli adulti. Il betametasone valerato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia beneficio terapeutico. L'uso del prodotto nei bambini non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. L'usoprolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asseipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Neineonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Nella primainfanzia usare solo in caso di effettiva necessita'. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di corticosteroide rispetto ad un adulto, risultando quindi piu' sensibili agli effetti sistemici. Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisolismo, anchesenza l'impiego del bendaggio occlusivo. Anziani: gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anzianie quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto sideve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienzarenale/epatica: in caso di assorbimento sistemico possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi: i corticosteroiditopici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possonoessere pericolosi nelle altre varieta' della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. E' importante monitorare attentamente il paziente durante il trattamento della psoriasi. >>Crema, unguento e emulsione cutanea. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso inquanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere considerato durante il trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso discoidale e dell'eczema grave. L'applicazione del prodotto sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Applicazione sulle palpebre: usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta, glaucoma, ptosi palpebrale,effetto rebound. Deve essere impiegata una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede sospensione dellaterapia. Se l'infezione batterica persiste e' richiesto un trattamentochemioterapico a livello sistemico. Sovrainfezioni: e' necessaria unaappropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. >>Soluzione cutanea. I pazienti devono essere avvisati di evitare: di fumare mentre applicano la soluzione cutanea; il fuoco, le fiamme libere e l'uso di calore tra cui l'asciugacapelli dopo l'applicazione. La soluzione cutanea e' infatti infiammabile. Tenere il preparato lontano dagli occhi. Seil trattamento antibiotico concomitante e' inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si puo' verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica. I corticosteroidi applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus efunghi. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche. La crema contiene clorocresolo e alcool cetostearilico. Emulsione cutanea contiene metile E218 metilidrossibenzoato ealcool cetostearilico.

Interazioni

E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione deicorticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota. >>Dati dopo commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Moltoraro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' locale. Qualora compaiano segni di ipersensibilita' l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenecaratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' dellaparte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi. L'uso prolungato dialte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimentosistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito; molto rari: assottigliamento della cute/atrofia della cute, raggrinzimento della cute, secchezza della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causarecambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e striein particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte lepliche cutanee. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a basedi corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare dilatazione deicapillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore. Le preparazioni di medicinale sono di solito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilita'. Si puo'avere esacerbazione dei sintomi. Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati ilpannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilita' verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilita' vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustoloseda rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo' indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Gravidanza E Allattamento

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroiditopici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di betametasone valerato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio puo'provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo; tuttavia, la somministrazione di betametasone valerato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera ilrischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita' e sottoil diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantita' minima per un periodo di tempo minimo. Non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di betametasone valerato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per ilbambino. Se viene usato durante l'allattamento, il betametasone valerato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.