Duac*Gel Tubo 50g 1%+5% Gel

Principio attivo: Benzoilperossido/Clindamicina Fosfato

Forma: Gel

Fornitore: Stiefel Laboratoires Srl

Conservazione: DA +2 A +8 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Duac*Gel Tubo 50g 1%+5%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DUAC 1% - 5% GEL

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati antiacne per uso topico.

Principi Attivi

Clindamicina fosfato.

Eccipienti

Carbomer (50000mPa.s); dimeticone (100mm^2.s-1); lauril sulfosuccinatodisodico; edetato disodico; glicerolo; silice colloidale idrata; polossamero 182; acqua depurata; sodio idrossido.

Indicazioni

Trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota a clindamicina; lincomicina; benzoil perossido;uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Adulti e Adolescenti (di eta' maggiore o ugualeo 12 anni): il farmaco deve essere applicato una sola volta al giornoalla sera su tutta l'area interessata. I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo'aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta. Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie puo' essere visto gia' dopo 2-5 settimane di trattamento. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con il farmaco non deve superarele 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state determinate nei ragazzidi eta' inferiore ai 12 anni, in quanto il farmaco non e' raccomandatoper l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con undetergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riescea spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 graid C - 8 gradi C). Non congelare. Condizioni di conservazione dopo la prima apertura Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altremucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con storia dienterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti atopici, neiquali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante leprime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda dellagravita' di questi effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione del farmaco o interrompere temporaneamente l'utilizzo; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificareun'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Sesi verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave/dolore bruciante grave), il farmaco deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo'provocare una maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungate al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizionea forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essereavvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare il medicinale. In caso di comparsa di diarreaprolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente sospeso poiche' puo' trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del "Clostridium difficile" e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazientiche di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aversviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agliantimicrobici. Resistenza crociata: in caso di monoterapia antibioticae' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l'eritromicina.

Interazioni

Con il medicinale non sono stati condotti studi formali di interazionetra farmaci. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forteeffetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/oastringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio' deve essere effettuato con particolare cautela. Il farmaco non deveessere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo al componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazioneconcomitante del medicinale con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione e' richiesto, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di preparazioni contenenti benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per il farmaco come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate peri singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Lereazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenzasecondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso (al sito di applicazione). Non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non nota: colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea,dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (alsito di applicazione). Molto comune: eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato come "lieve" nella gravita'); comune: sensazione di bruciore; non comune: dermatite, prurito, eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne; non nota: orticaria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazionial sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle. Poiche' questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente. Oltre alle ADR riportate nella tabella sopra, nell'ambito dello studio condotto con clindamicina topica 1%/benzoil perossido gel al3%, sono state anche riportate comunemente reazioni di fotosensibilita' al sito di applicazione. Inoltre, in aggiunta alle ADR riportate sopra, in studi condotti con clindamicina topica da sola, sono stati comunemente segnalati cefalea e dolore nel sito di applicazione.

Gravidanza E Allattamento

Non esistono dati adeguati circa l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo inanimali con il farmaco o con benzoil perossido. Ci sono dati limitatisull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne ingravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cuisi e' fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sullasalute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi,con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilita' o danni al feto dovutialla clindamicina. La sicurezza del farmaco in gravidanza non e' statatestata nella specie umana. Pertanto, il prodotto va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'uso del farmaco non e' stato studiato durantel'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina e' basso; non e' noto se la clindamicina oil benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo del medicinale, mentre e' stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso del prodotto per il trattamento di pazienti che allattano e' consentito sololaddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino. Qualorail farmaco venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno. Non ci sono dati sugli effetti del prodotto sulla fertilita' negli uomini.