Ricerca in corso
Domes*30cpr Orod 100mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI / COMPRESSE SUBLINGUALI
Principio attivo:
NIMESULIDE
Forma:
COMPRESSE ORODISPERSIBILI / COMPRESSE SUBLINGUALI
Fornitore:
SO.SE.PHARM SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Domes*30cpr Orod 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
DENOMINAZIONE
DOMES 100 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Nimesulide.
ECCIPIENTI
100 mg granulato per sospensione orale 30 bustine: poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio. 100 mgcompresse orodispersibili 30 compresse: magnesio trisilicato, crospovidone, sodio stearato, saccarina sodica, aroma menta.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Il farmaco va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria,polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza dadroghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolari o altra emorragia o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi simil- influenzali. Bambinial di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile, in basealle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo con nimesulide e' 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): il farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100mg granulato per sospensione orale) e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, none' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare ladose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Il farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Effetti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi casi fatali molto rari. Ipazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con il farmaco o i pazienti che presentano nel corsodel trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Lesioni epatiche gravi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui compaiono febbre e/o sintomi influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, sono state riportate emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile. Pazienti con storia di tossicita'gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali: si deve sospendere il trattamento con il farmaco. Nimesulide deve essere usato con cautela in pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica,emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa e morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonia o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopoattenta valutazione. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica, e puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso il trattamento deve essere sospeso. Effetti cutanei: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco in compresse, deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro sego di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita': l'uso del farmaco in compresse puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Le compresse contengono lattosio e quindi il farmaco non e' adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Il farmaco in granulato per sospensione orale contiene sorbitolo e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio. Interazioni farmacodinamiche: l'uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministratoa dosi antinfiammatorie non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumentodel rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettividel riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti confunzionalita' renale ridotta la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori delle ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione renale. La somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela. Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione disodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco occorre monitorare attentamentei livelli di litio. Potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido: non sono state osservate interazioni significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il farmaco. Gli inibitori delle sintesi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita'delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche: studi in vitro hannodimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono statiriportati casi molto rari di reazione bollose includenti Sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, avolte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazionedel farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza,costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente gastriti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia. Molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. >>Patologie del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rari: anafilassi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto rari: maldi testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). >>Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. >>Patologie cardiache. Rari: tachicardia. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite. Molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria. Molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulatoper sospensione orale) e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso del farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso nelle prime fasi della gravidanza di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%,E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perditadi pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportata in animali a cui, durante il periodo organogenetico, erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco 100mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale perl'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione delfarmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale)e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu'basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, allafine della gravidanza a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse; inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Il farmaco 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale)e' controindicato nelle donne che allattano.
Consigli e commenti su Domes*30cpr Orod 100mg
Cerca nelle nostre farmacie
Cerca la farmacia più vicina a te
Prodotti per
