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Dolmen*Im Iv 6f 20mg+6f 2ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
TENOXICAM
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SPA*
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Dolmen*Im Iv 6f 20mg+6f 2ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
DOLMEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, oxicam-derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Tenoxicam.
ECCIPIENTI
>>Compresse: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, idrossipropil metilcellulosa, titanio biossido, ferro ossido giallo E 172. >>Supposte: gliceridi semisintetici solidi, propilenglicole stearato, ricinoleato di glicerina etossilata. >>Granulato orale: latte magro polvere, aspartame, etilvanillina. >>Soluzione iniettabile. Polvere: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato. Solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative. La formulazione fiale e' particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo sanguinamento). Ipersensibilita' al principio attivo o verso qualcuno degli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, ne' in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia. Il granulato non deve essere somministrato a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati, inoltre, per la presenza di aspartame, e' controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
>>Compresse, supposte e granulato orale. Somministrare alla dose di 20mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento puo' essere ridotta a 10 mg. Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata e' di 40 mg al giorno per i primidue giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. >>Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml: somministrare endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno. >>Soluzione iniettabile 40 mg/2ml: e' per solo uso intramuscolare. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg per via intramuscolare al giornoper i primi due giorni in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento la dose va ridotta a 20 mg al giorno; appena possibile per laterapia di mantenimento si dovra' ricorrere ad altre forme di somministrazione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi. L'uso endovenoso del prodotto (soluzione 20 mg/2 ml) e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
AVVERTENZE
L'uso deve essere evitato in concomitanza di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il prodotto interferisce con lasintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Richiede particolari precauzioni ose ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalita' epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, eta' avanzata. Analogamente ci si comportera' in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse. L'uso del farmaco inprossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze perla respirazione. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo delmedico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego della preparazione per l'uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, e' meno inclinea indurre reazioni gravi; l'eventuale impiego del farmaco per periodipiu' prolungati e' consentito solo negli ospedali e case di cura. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, puo' essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia digravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo diCrohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Particolarecautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino funzionalita' epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in eta' avanzata. Come altri farmaci ad attivita' analoga, tenoxicam inibisce la sintesirenale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effettiindesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. Inparticolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienzarenale e' necessario monitorare con attenzione la funzionalita' cardiaca e renale. Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della terapia, oltre uncerto livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Diminuisce l'aggregazione piastrinica ed interferisce sui processidi emostasi; non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualita' vanno ricordate quando si effettuano prove ematologiche ed impongono vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa ditali fenomeni. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Tenoxicammaschera i comuni segni di infezione. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Contiene latte magro in polvere come eccipiente, conseguentemente questa forma farmaceutica non deve essere somministrata a soggetti con intolleranza al latte o ai suoiderivati. Le compresse contengono lattosio. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per tenoxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
INTERAZIONI
Dato che il principio attivo si trova, dopo la somministrazione, in gran parte (99%) legato con proteine, non puo' essere completamente escluso uno spiazzamento da altri farmaci con elevato legame farmacoproteico. Pertanto, qualora venga associato ad altri farmaci altamente legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi. Anticoagulanti orali o eparina: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: l'assunzione contemporanea puo' elevare la litiemia oltrela soglia di tossicita'. Metotrexate: potenziamento della tossicita' ematologica del metotrexate. Triamterene: peggioramento della funzionalita' renale. Ticlopidina: potenziamento dell'effetto antiaggregante. Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenutestrettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere adun opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Evitare l'associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l'aumentato rischio di effetti collaterali. Lasomministrazione contemporanea di corticosteroidi aumenta il rischiodi ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In particolare non si e' rilevata una interazione di significato clinico tra il medicinale e furosemide, ma tenoxicam attenua l'effetto antiipertensivodell'idroclorotiazide. In comune ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Tenoxicam potrebbe ridurre l'effetto antiipertensivo deibloccanti alfa-adrenergici e degli ACE-inibitori. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco inconcomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Non sono segnalateinterazioni tra antinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti. La somministrazione concomitante con atenololo non genera interazioni di rilevanza clinica. In corso di sperimentazioni cliniche non sono state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici. Pertanto la somministrazione contemporanea con digossina appare scevra da seri eventi avversi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazione potassica nel siero (iperpotassiemia). Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati. L'efficacia clinicadi antidiabetici orali (glibornuride, glibenclamide e tolbutamide) non viene modificata dal prodotto. Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio in pazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici. Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra il medicinale ed eparina a basso peso molecolare.Pur su casistiche ridotte, non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in soggetti con concomitanti trattamenti a base di salid'oro, penicillamina o probenecid.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, bruciori, dolori gastrici e addominali, melena, ematemesi,stomatiti ulcerative, senso di pienezza, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera. Altri effetti segnalati possono essere: reazioni da ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina. Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati, aumento della fotosensibilita' cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose), alterazioni visive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che puo' manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni, ipertensione, scompenso cardiaco). Possono verificarsi ulcere perforanti, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, caduta dei capelli e alterazioni ungueali. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e pertrattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o la sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Non va usato durante l'allattamento.
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