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Dimesul*30cpr 100mg COMPRESSE
Principio attivo:
NIMESULIDE
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
LA.FA.RE. SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Dimesul*30cpr 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale operforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita' nota a nimesulideo agli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acidoacetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. L'usoe' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Come per gli altri FANS, di cui e' nota l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, nimesulide puo' provocare chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed edema periferico. Sonostati riportati casi isolati di insufficienza renale in neonati di donne che avevano assunto nimesulide nell'ultimo periodo di gravidanza. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttivaatipica. e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso nelle donne in gravidanza. Non e' pertanto noto il rischio potenziale per l'uomo enon e' raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza. Non e' noto se viene secreto nel latte umano. E' controindicato nelle donne che allattano.
POSOLOGIA
Deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Adulti: Granulato per sospensione orale o Compresse: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti.Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lievea moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: l'uso e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale. I pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentanoun maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con DIMESUL.L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Neisoggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%)dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometternela clearance renale. L'uso concomitante di furosemide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. E' stato riportato chei farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarina, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con DIMESUL. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gliinibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100);rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: Anemia* Eosinofilia *. Molto rari: Trombocitopenia Pancitopenia Porpora. Alterazionidel sistema immunitario. Rari: Ipersensibilita'*. Molto rari: Anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: Iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Rari: Ansia* Nervosismo* Incubi*. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: Vertigini*. Molto rari: Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye). Disturbi oculari. Rari: Visione sfuocata*. Molto rari: Disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: Vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: Tachicardia*. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: Ipertensione*. Rari: Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore *. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: Dispnea*. Molto rari: Asma Broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: Diarrea* Nausea* Vomito*. Non comuni: Stipsi* Flatulenza* Gastrite*. Molto rari:Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi. Alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comuni: Prurito* Eruzioni* Aumento dellasudorazione*. Rari: Eritema* Dermatite*. Molto rari: Orticaria Edemaangioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: Disuria* Ematuria* Ritenzione urinaria*. Molto rari: Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale. Disordini generali ealterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: Edema*. Rari: Malessere* Astenia*. Molto rari: Ipotermia. Indagini diagnostiche. Comuni: Aumento degli enzimi epatici*. * dati di frequenza ricavati dallesperimentazioni cliniche.
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