Dilzene*24cpr 120mg R.P. COMPRESSE
Principio attivo:
DILTIAZEM CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SPA*
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Dilzene*24cpr 120mg R.P.
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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INDICAZIONI
60 mg compresse a rilascio modificato, 120 mg compresse a rilascio prolungato, 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina diPrinzmetal); Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve emoderato. 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile peruso endovenoso: Protezione del miocardio in corso di ischemia acuta daspasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale; Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea; Tachicardia giunzionale parossistica; Fibrillazione e flutters atriali rapidi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Per le formulazioni orali: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); Infarto miocardico acuto con congestione polmonare; Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm); Insufficienza cardiaca congestizia; Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione);Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile;Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Per le formulazioni iniettabili: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante; Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker funzionante; Fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria e' breve; Bradicardia grave; Ipotensione (pressione sistolicainferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca; Tachicardia ventricolare a complessi larghi (QRS >= 0,12 sec.);Shock cardiogeno; Insufficienza cardiaca congestizia; Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; Associazione con amiodarone edantrolene; Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile; Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Il diltiazem e' controindicato in gravidanza. In donne in eta' fertile, un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante lo stesso, deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Poiche' il farmaco viene escreto nel latte materno, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale, checomunque e' controindicato.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Calcioantagonista selettivo con effetto cardiaco diretto, derivati benzotiazepinici.
POSOLOGIA
DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentata fino a 2 compresse tre volte al giorno. Ipertensione: da mezza ad 1 compressa tre volte al giorno. Nei pazientianziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sara' di mezzacompressa tre volte al giorno. DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato. Angina pectoris e ipertensione: 1 compressa ogni dodici ore.DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Angina pectoris eipertensione: la dose e' di 1 capsula al giorno in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita', dopo aver iniziato la terapia con dosaggi piu' bassi di diltiazem. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di 2 farmaci anti-ipertensivi, occorre iniziare con dosaggi piu' bassi. L'ora di assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o duranteun pasto. Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. Le compresse 120 mg a rilascio prolungato e le capsule rigide 300 mg a rilascio prolungato sono formefarmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento. DILZENE 50 mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ischemia acuta del miocardio: 0,15 mg/kg per via endovenosa diretta (1-2 minuti). In caso di necessita' il trattamento puo' essere seguito dainfusione endovenosa continua a velocita' costante. In questo caso laposologia massima sara' di 10 mg/h per 24 ore. La somministrazione dovra' essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovra' essere superata la dose totale di 240 mg di diltiazem al giorno. Chirurgia cardiaca in circolazione extra corporea: aggiungere da 0,05 a 0,2 mg/kg (dose totale) alle soluzioni comunemente usate in cardioplegia. La dose consigliata e' di 0,1 mg/kg, somministratacome infusione endovenosa a velocita' costante a partire da 30 minutiprima dell'induzione dell'anestesia. Il trattamento deve proseguire durante il periodo post-operatorio, in particolare quando il paziente riprende i sensi e ritorna alla temperatura normale. Nel caso di bypassdelle arterie coronarie, l'infusione va mantenuta per almeno 24 ore dopo l'interruzione della circolazione extra-corporea. Il trattamento endovenoso dovrebbe essere mantenuto finche' non si puo' riprendere laprecedente terapia antianginosa. Tachicardia giunzionale: da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti). Fibrillazione e flutters atriali rapidi: una dose da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti) e' spesso sufficiente per rallentare la frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti/minuto. Per la continuazione della terapia oltre le 24 ore si raccomanda di usare la forma orale.
INTERAZIONI
Formulazioni orali: quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione diun calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta ilrischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare. Formulazione iniettabile: quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di uncalcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Diltiazem per via endovenosa e' controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare).Formulazioni orali: ANTIIPERTENSIVI: aumento dell'effetto ipotensivo,in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione del farmaco conun alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressionearteriosa. BETA BLOCCANTI: possibilita' di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atrialee atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazientianziani e qualora vengano impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. ANTIARITMICI: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto addittivo. Tale associazione non deveessere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori addittivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose diciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelliematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. CARBAMAZEPINA: aumentodei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurarei livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazioneplasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem.ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. ANTIPSICOTICI: aumento dell'effetto ipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTIH2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. Formulazione iniettabile: BETABLOCCANTI: diltiazem per via EV in pazienti in terapia con beta-bloccanti puo'indurre alterazioni della conduzione. ANTIIPERTENSIVI: diltiazem puo'potenziare gli effetti degli antiipertensivi, in particolare degli alfa-1-antagonisti. L'associazione del farmaco con un alfa-1-antagonistarichiede pertanto un attento monitoraggio della pressione arteriosa. DIGITALE: gli effetti elettrofisiologici di diltiazem sul nodo del senoe sul nodo atrioventricolare potenziano quelli della digitale. ANESTESIA: la depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automastismo cardiaci, cosi' come la vasodilatazione associata agli anestetici, possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Se anestetici alogenati e dilatiazem vengono utilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curarodurante l'anestesia, si puo' osservare una riduzione della velocita'di decurarizzazione. L'uso contemporaneo di nitrati durante l'anestesia puo' potenziare l'effetto ipotensivo di Diltiazem. Associazioni da considerare con attenzione: Per le formulazioni orali: la somministrazine orale di diltiazem puo' aumentare la concentrazione plasmatica deifarmaci metabolizzati esclusivamente tramite CYP3A4. L'uso concomitante di diltiazem con tali farmaci puo' aumentare il rischio di effettiindesiderati (es. disturbi a livello muscolare con alcune statine).
EFFETTI INDESIDERATI
APPARATO CARDIOVASCOLARE. Occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-ventricolare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie elettrocardiografiche, vasculiti. Raramente: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare (di secondo o terzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione ortostatica, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, angina. I fenomeni dovutia vasodilatazione (mal di testa, vampate di calore e in particolare l'edema degli arti inferiori) sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani e sono in relazione all'attivita' farmacologica del prodotto. APPARATO GASTROINTESTINALE. Occasionalmente: nausea. Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea, secchezza della bocca, alterazione del gusto, iperplasia gengivale,aumento ponderale. FEGATO E VIA BILIARE. Raramente: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, lattico deidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi), tali aumenti sono in genere transitori; epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento. CUTE. Occasionalmente: eritema. Raramente: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritemageneralizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica), eritemidesquamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, fotosensibilita', petecchie, orticaria, prurito. Sono stati riportati casi di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicatossica (sindrome di Lyell). SISTEMA NERVOSO. Occasionalmente: cefalea, vertigini, capogiri. Raramente: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, parestesie, tinnito, tremore. GENERALI. Occasionalmente: astenia, malessere. ALTRI. Raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epitassi, nicturia, poliuria, impotenza, dolore osteoarticolare, iperglicemia. Come con altri calcio-antagonisti sono stati riportati casi eccezionali di sintomi extrapiramidali (disturbi dell'andatura) e di ginecomastia, regredibili dopo sospensione del trattamento. Molto raramente sono stati riportanti trombocitopenia e leucopenia. Allungamento del tempo di emorragia. Molto raramente e' stata riportata nefrite interstiziale. Inoltre in caso di somministrazione endovenosa o per infusione: talvolta ipotensione scarsamente tollerata; bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo. Tali effetti si risolvono quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta. Per le formulazioni orali: E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzioneepatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possonorisultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia.Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La sua brusca interruzione puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il pazientesta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associatiagli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato di diltiazemsono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabileche abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsigliala sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. In caso di cardiomegalia o ipotensione, il trattamentodeve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia neibambini, in cui l'uso di diltiazem non e' raccomandato. Le compresse di DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da unamembrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggionel tratto gastrointestinale ed il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto. DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio, quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome malassorbimento di glucosio/galattosio. DILZENE 120mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio, quindi non e'adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Si raccomanda di utilizzare DILZENE 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso in ambiente ospedaliero; questa raccomandazione e' da ritenersi obbligatoria per quanto riguarda l'uso perfusionale. Le formulazioni iniettabili vanno impiegate con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado. In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione(quando non associata con ipovolemia e/ o con insufficienza cardiaca)il tratt.va intrapreso solo in ambito ospedaliero. La forma iniett. non e' raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficio superi il rischio. Comunque il paziente va strettamente monitorato.Non ci sono informazioni sull'uso della forma iniettabile in pazientianziani e in quelli con insuff. renale o epatica. Comunque, in essi,e' possibile un aumento del livelli plasmatici di diltiazem dopo somministraz.OS. In questi stessi pazienti e in quelli che assumono contemporaneamente altri antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace,con particolare cautela ad inizio terapia. In caso di anestesia generale, informare l'anestesista che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilataz. associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Durante l'anestesia, in relazione all'effetto ipotensivo di diltiazem, l'uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela.
