Differin*Gel 50g 0,1% Gel

Principio attivo: Adapalene

Forma: Gel

Fornitore: Galderma Italia Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: TUBETTO

Prodotto In Commercio

Differin*Gel 50g 0,1%

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

DIFFERIN 50 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Retinoidi per il trattamento topico dell'acne.

Principi Attivi

100 g di gel o 100 g di crema contengono 0,1 g di adapalene.

Eccipienti

>>Gel. Carbomer (1,1% p/p), propilen glicole (4,0% p/p), poloxamer 182(0,2% p/p), disodio edetato (0,1% p/p), metil paraidrossibenzoato (0,1% p/p), fenossietanolo (0,25% p/p), sodio idrossido per regolare il pH a 5, acqua purificata per completare la formulazione. >>Crema. Carbomer 934P (0,45% p/p), Peg-20 metil glucosio sesquistearato (3,50% p/p), glicerolo (3,00% p/p), squalano naturale (6,00% p/p), metil paraidrossibenzoato (0,20% p/p), propil paraidrossibenzoato (0,10% p/p), disodio edetato (0,10% p/p), metil glucosio sesquistearato (3,50% p/p), fenossietanolo (0,50% p/p), ciclometicone (13,00% p/p), sodio idrossido per regolare il pH a 6,5 +/- 0,2 ed acqua purificata per completare laformulazione.

Indicazioni

L'adapalene e' indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgarisdove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta.

Posologia

Applicare il prodotto sulle aree affette da acne una volta al giorno,dopo aver lavato la cute. Applicare un sottile film di gel o di cremaevitando il contatto con gli occhi e le labbra. Assicurarsi che le aree affette siano asciutte prima dell'applicazione. Nel caso in cui sianecessario ridurre la frequenza dell'applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento, la frequenza dell'applicazione puo' essereripristinata o la terapia ripresa, una volta appurato che il pazientesia in grado di tollerare di nuovo il trattamento. I cosmetici eventualmente utilizzati dai pazienti non devono essere comedogenici e astringenti. La sicurezza e l'efficacia di adapalene non e' stata valutata in bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Nel caso si verifichi una reazione di sensibilizzazione o irritazionesevera, interrompere l'uso del medicinale. I pazienti dovrebbero essere consigliati ad utilizzare il medicinale con meno frequenza o ad interrompere temporaneamente o completamente l'applicazione nel caso in cui il grado di irritazione locale lo giustifichi. Evitare il contatto con occhi, bocca, angoli del naso o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente conacqua calda. Evitare di applicare il prodotto su cute lesa (tagli o abrasioni) o su pelle eczematosa e in pazienti con acne severa estesa adampie superfici del corpo. Le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio di tossicita' riproduttiva. Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicinali utilizzati topicamentee in concomitanza con il prodotto; comunque, non utilizzare in concomitanza con adapalene altri retinoidi o farmaci aventi lo stesso meccanismo di azione. L'adapalene e' essenzialmente stabile all'ossigeno, alla luce e non e' chimicamente reattivo. Sebbene ampi studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato l'assenza di potenziale fototossico o fotoallergico per l'adapalene, la sicurezza dell'utilizzo di adapalenedurante esposizione ripetuta alla luce solare o alle radiazioni UV none' stata confermata sia negli animali che nell'uomo. L'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV dovrebbe essere evitata.L'assorbimento di adapalene attraverso la pelle umana e' basso, e percio' l'interazione con medicinali sistemici e' improbabile. Non vi e'nessuna prova che l'efficacia dei medicinali per uso orale, quali contraccettivi o antibiotici, possa essere influenzata dall'uso topico diadapalene. Il farmaco ha un potenziale di leggera irritazione locale;e' percio' possibile che l'uso contemporaneo di agenti peeling, detergenti abrasivi, forti agenti essiccanti, astringenti o prodotti irritanti (agenti aromatici o alcolici) possa produrre un effetto irritante aggiuntivo. Comunque, trattamenti cutanei antiacne, quali soluzioni dieritromicina (fino al 4%) o clindamicina fosfato (1% come base) o gelacquosi di benzoilperossido fino al 10%, possono essere utilizzati almattino quando l'adapalene viene applicato la sera in quanto non sussiste degradazione reciproca o irritazione cumulativa.

Effetti Indesiderati

Puo' provocare le seguenti reazioni avverse, che sono tutte classificate, secondo la terminologia MeDRA, tra le patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): secchezza cutanea, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dermatite da contatto, fastidio cutaneo, scottatura, prurito, esfoliazione, acne. Non nota (dati di farmacovigilanza successivi alla commercializzazione): dolore cutaneo, gonfiore, irritazione palpebrale, eritema palpebrale, prurito palpebrale, gonfiore palpebrale. L'irritazione cutanea e' reversibile quando il trattamento viene ridottodi frequenza o interrotto.

Gravidanza E Allattamento

>>Gravidanza. Studi condotti sull'animale trattato per via orale, hanno evidenziato, ad elevate esposizioni sistemiche, una tossicita' riproduttiva. L'esperienza clinica con adapalene e benzoil perossido applicati localmente in gravidanza e' limitata, tuttavia i pochi dati disponibili non hanno evidenziato effetti pericolosi per la gravidanza o perla salute del feto che sia stato esposto nel periodo iniziale della gravidanza. Poiche' i dati disponibili sono limitati ed e' altresi' possibile un passaggio molto debole di adapalene per via cutanea, si raccomanda di non utilizzare il prodotto in gravidanza. In caso di gravidanza non attesa, il trattamento deve essere interrotto. >>Allattamento.Non sono stati condotti studi clinici per verificare se il medicinalevenga escreto nel latte animale o umano in seguito ad applicazione del farmaco sulla cute. Il medicinale puo' pertanto essere utilizzato inallattamento. Per evitare di esporre il lattante, si raccomanda di evitare l'applicazione del medicinale sul petto da parte di donne in allattamento.